Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kryteria NIEBA: Przewidywanie trudnych dróg oddechowych w leczeniu szpitalnych dróg oddechowych w nagłych wypadkach

12 września 2024 zaktualizowane przez: Thomas Riva

Kryteria HEAVEN: monocentryczne prospektywne badanie obserwacyjne w celu potwierdzenia prognozy trudnej drogi oddechowej w ramach postępowania w nagłych wypadkach w szpitalu

W badaniu retrospektywnym uznano, że kryteria HEAVEN są odpowiednie do przewidywania trudnych dróg oddechowych podczas przedklinicznych intubacji ratunkowych. Akronim oznacza hipoksemię, skrajne rozmiary, nieprawidłowości anatomiczne, wymioty/krew/płyn, wykrwawienie/niedokrwistość oraz problemy z ruchomością szyi. Jest to monocentryczne prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę ważności kryteriów HEAVEN w warunkach szpitalnych w uniwersyteckim szpitalu ratunkowym dla dorosłych i dzieci poziomu I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Awaryjne intubacje są podatne na trudne drogi oddechowe. Utrudnione drożność dróg oddechowych może prowadzić do wydłużenia czasu intubacji i hipoksemii w sytuacjach, w których dotlenienie nie jest możliwe, co może ostatecznie doprowadzić do zatrzymania akcji serca i nieodwracalnego uszkodzenia mózgu spowodowanego encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną.

Narzędzia do przewidywania trudnych dróg oddechowych są raczej ubogie pod względem specyficzności i czułości. Skala do przewidywania trudnych dróg oddechowych opracowana w warunkach przedklinicznych to kryteria HEAVEN. Akronim HEAVEN oznacza: hipoksemię, skrajne rozmiary, nieprawidłowości anatomiczne, wymioty/krew/płyn, wykrwawienie/niedokrwistość oraz problemy z ruchomością szyi i nie wymaga współpracy pacjentów. Został on niedawno zwalidowany w warunkach przedklinicznych w stanach nagłych i okazał się przydatny.

Celem badania jest ocena, czy kryteria HEAVEN nadają się do stosowania w przewidywaniu trudnych dróg oddechowych w intubacji w nagłych wypadkach wewnątrzszpitalnych, aby ostatecznie zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów podczas indukcji w szybkiej sekwencji (RSI).

To prospektywne jednoośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące intubacji w nagłych wypadkach będzie kolejno rekrutować wszystkich pacjentów w każdym wieku, którzy ze względu na swój stan zdrowia wymagają RSI, przeprowadzanego przez personel Oddziału Anestezjologii i Medycyny Bólu Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie. Będziemy rejestrować dane, które są gromadzone podczas rutynowej opieki nad pacjentem i przechowywane przede wszystkim w oddziałowych systemach informacji anestezjologicznej.

Głównym celem jest sprawdzenie, czy kryteria HEAVEN, istniejące przedszpitalne narzędzie do przewidywania trudności w drogach oddechowych, są w stanie przewidzieć trudności w drogach oddechowych podczas RSI w klinicznych warunkach szpitalnych. Celem drugorzędnym jest ocena podkomponentu kryteriów NIEBA i porównanie go z warunkami przedszpitalnymi, jeśli potrzebne są różnice i adaptacje.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Hospital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy ze względu na swój stan zdrowia wymagają szybkiej intubacji w Szpitalu Uniwersyteckim w Bernie, są badani pod kątem spełnienia kryteriów włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni pacjenci w każdym wieku wymagający wewnątrzszpitalnej intubacji w trybie szybkiej sekwencji (RSI) wykonywanej przez personel Oddziału Anestezjologii i Medycyny Bólu
  • Zgodę ogólną udzielono lub uzyskano z opóźnieniem zgodę ogólną po zabiegu
  • Pacjenci mówiący po angielsku, niemiecku lub francusku

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci bez świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci, którzy wymagają nagłych indukcji w szybkich sekwencjach

Pacjenci w każdym wieku, którzy ze względu na swój stan zdrowia wymagają pilnej indukcji w trybie szybkiej sekwencji przez personel Oddziału Anestezjologii i Medycyny Bólu Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie.

Zdefiniowaliśmy „nagły wypadek” jako nieplanowaną interwencję z natychmiastową (lub maksymalnie do 6 godzin po ogłoszeniu) potrzebą znieczulenia ogólnego (np. pacjentów urazowych wymagających pilnej operacji) i dlatego odpowiednie mocowanie nie jest możliwe.
Procedura: Szybka indukcja sekwencji
Szybka sekwencja indukcji rozpoczyna się od podania szybko działających dożylnych leków narkotycznych, opioidów i blokady nerwowo-mięśniowej i unika się, jeśli to możliwe, wentylacji dodatnim ciśnieniem po indukcji znieczulenia.
Pacjenci, którzy wymagają zaplanowanej szybkiej indukcji sekwencyjnej

Pacjenci w każdym wieku, którzy ze względu na swój stan zdrowia wymagają zaplanowanej indukcji w trybie szybkiej sekwencji przez personel Oddziału Anestezjologii i Medycyny Bólu Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie.

Chorzy z tej grupy mają zaplanowaną interwencję iw związku z tym mogą spożywać posiłki na co najmniej 6 godzin przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.
Procedura: Szybka indukcja sekwencji
Szybka sekwencja indukcji rozpoczyna się od podania szybko działających dożylnych leków narkotycznych, opioidów i blokady nerwowo-mięśniowej i unika się, jeśli to możliwe, wentylacji dodatnim ciśnieniem po indukcji znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z odsetkiem powodzenia pierwszej próby RSI
Ramy czasowe: 1 godzina
Każda próba rozpoczyna się wprowadzeniem łyżki laryngoskopowej nad usta, a kończy zablokowaniem rurki w tchawicy i pomiarem dwutlenku węgla (CO2)
1 godzina
Pacjenci z trudnością w intubacji
Ramy czasowe: 1 godzina
Ocenione w skali przez zarządcę dróg oddechowych: łatwe, trudne, niemożliwe
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik powodzenia indukcji w szybkiej sekwencji (RSI)
Ramy czasowe: 1 godzina
Wszystkie RSI w okresie badania są analizowane pod kątem powodzenia (czy intubacja jest możliwa, czy nie)
1 godzina
Pacjenci z sukcesem pierwszej próby bez desaturacji SpO2 <92% podczas RSI
Ramy czasowe: 1 godzina
Nasycenie będzie mierzone i rejestrowane podczas całej interwencji oraz analizowane w czasie RSI.
1 godzina
Suma prób intubacji u pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzina
Każda próba rozpoczyna się wprowadzeniem łyżki laryngoskopowej nad usta, a kończy zablokowaniem rurki w tchawicy i pomiarem CO2
1 godzina
Stopień Cormack & Lehane (C&L) lub procent otwarcia głośni (POGO) u pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzina
C&L dla laryngoskopii bezpośredniej lub POGO dla wideolaryngoskopii będą rejestrowane dla każdej intubacji
1 godzina
Najniższa i najwyższa zarejestrowana wartość tętna pacjenta (HR) podczas RSI
Ramy czasowe: 1 godzina
Tętno będzie mierzone i rejestrowane podczas całej interwencji i analizowane przez czas RSI.
1 godzina
Najniższa i najwyższa zarejestrowana wartość ciśnienia krwi (BP) pacjentów podczas RSI
Ramy czasowe: 1 godzina
BP będzie mierzone i rejestrowane podczas całej interwencji oraz analizowane przez czas wystąpienia RSI.
1 godzina
Najniższa i najwyższa zarejestrowana wartość nasycenia tlenem (SpO2) pacjentów podczas RSI
Ramy czasowe: 1 godzina
SpO2 będzie mierzone i rejestrowane podczas całej interwencji i analizowane przez czas wystąpienia RSI.
1 godzina
Pacjenci stosujący środki zwężające naczynia krwionośne podczas RSI
Ramy czasowe: 1 godzina
Stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne będzie rejestrowane podczas całej interwencji i analizowane na czas wystąpienia RSI.
1 godzina
Pacjenci z użyciem urządzeń/technik do intubacji
Ramy czasowe: 1 godzina

Zastosowanie:

  • nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych (SAD)
  • prowadnice intubacyjne (Frova, S-Guide)
  • wideolaryngoskopia (VL) lub laryngoskopia bezpośrednia, kształt i wielkość łopatki, zakres elastyczny
  • mandryny sztywne ("C-MAC VS", "Bonfils")
  • intubacja nad SAD
  • dostęp w nagłych wypadkach z przodu szyi (eFONA)
1 godzina
Pacjenci stosujący i rodzaj środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Ramy czasowe: 1 godzina
Tak / Nie, jeśli Tak, proszę podać: Sukcynylocholina, Rokuronium, Atrakurium, inne
1 godzina
Demografia pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzina
Wiek, płeć, waga i wzrost pacjenta
1 godzina
Rodzaj planowanej procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
rodzaj operacji według dyscypliny (np. uszu, nosa i gardła (ENT), trzewnej, ortopedycznej, serca, urologicznej, ginekologicznej) oraz specyfikacji (np. wycięcie ślepej kiszki)
1 dzień
Miejsce intubacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Miejsce, w którym wykonywana jest intubacja. Albo sala operacyjna (OR), albo na zewnątrz sali operacyjnej
1 dzień
Czas intubacji
Ramy czasowe: 1 godzina
dokładny czas (HH:MM:SS) w czasie środkowoeuropejskim indukcji RSI
1 godzina
Poziom kierownika dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 godzina
pielęgniarka, rezydent lub anestezjolog prowadzący
1 godzina
Rurka dotchawicza (ETT)
Ramy czasowe: 1 godzina
Rodzaj i rozmiar używanych ETT podczas próby RSI
1 godzina
Pacjenci z urazami dróg oddechowych, takimi jak krew, uszkodzenia tkanek, warg lub zębów, spowodowane bezpośrednio podczas intubacji
Ramy czasowe: 1 godzina
Zostanie bezpośrednio zarejestrowany, jeśli wystąpi podczas RSI przez kierownika dróg oddechowych lub zespół
1 godzina
Pacjenci z dolegliwościami związanymi z drogami oddechowymi, takimi jak chrypka lub problemy z połykaniem, zgłaszane subiektywnie przez pacjenta do 24 godzin po intubacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Wszyscy pacjenci zostaną odwiedzeni w ciągu pierwszych 24 godzin po znieczuleniu, jeśli zgłoszą subiektywne dolegliwości związane z drogami oddechowymi, takie jak chrypka lub problemy z połykaniem, do 24 godzin po intubacji i ocenione przez anestezjologa lub dalej skierowane do laryngologa
1 dzień
Pacjenci z podejrzeniem aspiracji podczas RSI
Ramy czasowe: 1 dzień
Nowo zarejestrowane podejrzenie aspiracji podczas intubacji zostanie zarejestrowane przez zespół dróg oddechowych
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Riva

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Greif, MD, Prof., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEAVEN_BRN
  • 2020-02458 (Identyfikator rejestru: swissethics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybka indukcja sekwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj