Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kritéria HEAVEN: Predikce obtížných dýchacích cest pro nouzové zajištění dýchacích cest v nemocnici

12. září 2024 aktualizováno: Thomas Riva

Kritéria HEAVEN: Monocentrická prospektivní observační studie k ověření predikce obtížných dýchacích cest pro nouzové zajištění dýchacích cest v nemocnici

V retrospektivní studii bylo zjištěno, že kritéria HEAVEN jsou platná pro predikci obtížných dýchacích cest během preklinických urgentních intubací. Zkratka znamená Hypoxemia, Extrémy velikosti, Anatomické abnormality, Zvracení/krev/tekutina, Vykrvácení/anémie a Problémy s pohyblivostí krku. Jedná se o monocentrickou prospektivní observační studii k posouzení platnosti kritérií HEAVEN v nemocničním prostředí v univerzitní nemocnici pro dospělé a dětskou pohotovost na úrovni I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nouzové intubace jsou náchylné k obtížným dýchacím cestám. Obtížné dýchací cesty mohou vést k prodloužení doby intubace a hypoxémii v situacích, kdy oxygenace není možná, což může nakonec vést k hypoxické srdeční zástavě a nevratnému poškození mozku způsobenému hypoxickou ischemickou encefalopatií.

Nástroje k predikci obtížných dýchacích cest jsou dosti špatné, pokud jde o specificitu a citlivost. Skóre pro predikci obtížných dýchacích cest vzniklých v preklinickém nastavení jsou kritéria HEAVEN. Zkratka HEAVEN znamená: Hypoxemia, Extrémy velikosti, Anatomické abnormality, Zvracení/krev/tekutina, Exsangvinace/anémie a Problémy s pohyblivostí krku a nevyžaduje spolupráci pacientů. Nedávno byla ověřena v preklinickém nouzovém prostředí a bylo zjištěno, že je užitečná.

Cílem studie je vyhodnotit, zda jsou kritéria HEAVEN vhodná pro použití k predikci obtížných dýchacích cest při akutní intubaci v nemocnici, aby se nakonec zvýšila bezpečnost pacientů během rychlé indukce sekvence (RSI).

Tato prospektivní observační jednocentrická studie urgentní intubace bude postupně získávat všechny pacienty všech věkových kategorií, kteří potřebují RSI vzhledem ke svému zdravotnímu stavu, prováděná pracovníky Kliniky anesteziologie a bolesti ve Fakultní nemocnici v Bernu. Budeme evidovat data, která jsou shromažďována při běžné péči o pacienta a ukládána především do resortních anesteziologických informačních systémů.

Primárním cílem je ověřit, zda je kritérium HEAVEN, existující přednemocniční nástroj predikce obtížných dýchacích cest, schopno předpovědět potíže s dýchacími cestami během RSI v klinickém prostředí nemocnice. Sekundárním cílem je posoudit podsložku kritérií HEAVEN a zda jsou nutné rozdíly a úpravy, porovnat ji s přednemocničním prostředím.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Hospital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří potřebují rychlou sekvenční intubaci kvůli svému zdravotnímu stavu v Bernské univerzitní nemocnici, jsou vyšetřováni, pokud splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všem po sobě jdoucím pacientům všech věkových kategorií, kteří potřebují rychlou sekvenční intubaci (RSI) v nemocnici, kterou provádí pracovníci Kliniky anesteziologie a bolesti
  • Poskytnutý obecný souhlas nebo odložený obecný souhlas po zákroku
  • Anglicky, německy nebo francouzsky mluvící pacienti

Kritéria vyloučení:

• Pacienti bez informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří potřebují nouzovou rychlou indukci

Pacienti všech věkových kategorií, kteří kvůli svému zdravotnímu stavu potřebují urgentní rychlou indukci prováděnou pracovníky Kliniky anesteziologie a bolesti ve Fakultní nemocnici v Bernu.

„Pohotovost“ jsme definovali jako neplánovaný zásah s okamžitou (nebo maximálně do 6 hodin po oznámení) potřebou celkové anestezie (např. traumatičtí pacienti s nutností urgentního chirurgického zákroku), a proto vhodné upevnění není možné.
Postup: Rychlá indukce sekvence
Rychlá sekvenční indukce začíná podáním rychle působících nitrožilních narkotik, opioidů a neuromuskulární blokády a vyhýbá se, kdykoli je to možné, přetlakové ventilaci po úvodu do anestezie.
Pacienti, kteří potřebují plánované rychlé indukce

Pacienti všech věkových kategorií, kteří potřebují kvůli svému zdravotnímu stavu plánované rychlé indukce prováděné pracovníky Kliniky anesteziologie a bolesti ve Fakultní nemocnici v Bernu.

Pacienti z této kohorty mají naplánovanou intervenci, a proto mohou jíst alespoň 6 hodin před uvedením do celkové anestezie.
Postup: Rychlá indukce sekvence
Rychlá sekvenční indukce začíná podáním rychle působících nitrožilních narkotik, opioidů a neuromuskulární blokády a vyhýbá se, kdykoli je to možné, přetlakové ventilaci po úvodu do anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s úspěšností prvního pokusu RSI
Časové okno: 1 hodina
Každý pokus začíná vložením čepele laryngoskopu přes rty a končí ucpanou trubicí v průdušnici a měřením oxidu uhličitého (CO2)
1 hodina
Pacienti s obtížemi při intubaci
Časové okno: 1 hodina
Hodnoceno na stupnici manažerem dýchacích cest: snadné, obtížné, nemožné
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úspěšnost rychlé sekvenční indukce (RSI)
Časové okno: 1 hodina
Všechny RSI během studijního období jsou analyzovány na úspěch (pokud je intubace možná nebo ne)
1 hodina
Pacienti s úspěšností prvního pokusu bez desaturace SpO2 <92 % během RSI
Časové okno: 1 hodina
Saturace bude měřena a zaznamenávána během celého zásahu a analyzována po dobu RSI.
1 hodina
Celkový počet pokusů o intubaci u pacienta
Časové okno: 1 hodina
Každý pokus začíná vložením čepele laryngoskopu přes rty a končí ucpanou trubicí v průdušnici a měřením CO2
1 hodina
Stupeň Cormack & Lehane (C&L) nebo procento otevření glottis (POGO) u pacienta
Časové okno: 1 hodina
C&L pro přímou laryngoskopii nebo POGO pro videolaryngoskopii budou zaznamenány pro každou intubaci
1 hodina
Nejnižší a nejvyšší zaznamenaná hodnota srdeční frekvence (HR) pacientů během RSI
Časové okno: 1 hodina
Srdeční frekvence bude měřena a zaznamenávána během celé intervence a analyzována po dobu RSI.
1 hodina
Nejnižší a nejvyšší zaznamenaná hodnota krevního tlaku (TK) pacientů během RSI
Časové okno: 1 hodina
TK bude měřen a zaznamenáván během celého zásahu a analyzován po dobu RSI.
1 hodina
Nejnižší a nejvyšší zaznamenaná hodnota saturace pacientů kyslíkem (SpO2) během RSI
Časové okno: 1 hodina
SpO2 bude měřen a zaznamenáván během celého zásahu a analyzován po dobu RSI.
1 hodina
Pacienti s použitím vazokonstriktorů během RSI
Časové okno: 1 hodina
Použití vazokonstriktorů bude zaznamenáváno během celé intervence a analyzováno po dobu RSI.
1 hodina
Pacienti s použitím přístrojů/technik pro intubaci
Časové okno: 1 hodina

Použití:

  • supraglotické dýchací zařízení (SAD)
  • vodítka pro intubaci (Frova, S-Guide)
  • videolaryngoskopie (VL) nebo přímá laryngoskopie, tvar a velikost čepele, flexibilní dalekohled
  • tuhé stylety ("C-MAC VS", "Bonfils")
  • intubace přes SAD
  • nouzový přední přístup na krk (eFONA)
1 hodina
Pacienti s použitím a typem neuromuskulární blokády
Časové okno: 1 hodina
Ano / Ne, pokud Ano, uveďte: Sukcinylcholin, Rokuronium, Atracurium, jiné
1 hodina
Demografie pacienta
Časové okno: 1 hodina
Věk, pohlaví, hmotnost a velikost pacienta
1 hodina
Typ plánovaného postupu
Časové okno: 1 den
typ operace podle disciplíny (např. ušní, nosní a krční (ENT), viscerální, ortopedické, srdeční, urologické, gynekologické) a specifikace (např. apendektomie)
1 den
Místo intubace
Časové okno: 1 den
Místo, kde se provádí intubace. Buď operační sál (OR) nebo mimo operační sál
1 den
Doba intubace
Časové okno: 1 hodina
přesný čas (HH:MM:SS) ve středoevropském čase indukce RSI
1 hodina
Úroveň manažera dýchacích cest
Časové okno: 1 hodina
sestra, rezident nebo ošetřující anesteziolog
1 hodina
Endotracheální trubice (ETT)
Časové okno: 1 hodina
Typ a velikost použitých ETT během pokusů o RSI
1 hodina
Pacienti s poraněním dýchacích cest, jako je krev, poškození tkáně, rtů nebo zubů způsobené přímo během intubace
Časové okno: 1 hodina
Bude přímo zaznamenáno, pokud k tomu dojde během RSI manažerem dýchacích cest nebo týmem
1 hodina
Pacienti se stížnostmi souvisejícími s dýchacími cestami, jako je chrapot nebo problémy s polykáním do 24 hodin po intubaci, udávané subjektivně pacientem
Časové okno: 1 den
Všichni pacienti budou navštíveni během prvních 24 hodin po anestezii, pokud uvádějí subjektivní potíže související s dýchacími cestami, jako je chrapot nebo problémy s polykáním, do 24 hodin po intubaci a posouzeni anesteziologem nebo dále odesláni k ORL specialistovi
1 den
Pacienti s podezřením na aspiraci během RSI
Časové okno: 1 den
Nově zaznamenané podezření na aspiraci při intubaci zaznamená dýchací tým
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Riva

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Greif, MD, Prof., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEAVEN_BRN
  • 2020-02458 (Identifikátor registru: swissethics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Rychlá indukce sekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit