HEAVEN-criteria: voorspelling van moeilijke luchtweg voor luchtwegbeheer in het ziekenhuis
HEAVEN-criteria: een monocentrische prospectieve observatiestudie om de voorspelling van moeilijke luchtweg te valideren voor luchtwegbeheer in het ziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Noodintubaties zijn geneigd een moeilijke luchtweg te vormen. Een moeilijke luchtweg kan leiden tot een verlengde intubatietijd en tot hypoxemie in situaties waarin oxygenatie niet mogelijk is, wat uiteindelijk kan leiden tot hypoxische hartstilstand en onomkeerbare hersenbeschadiging veroorzaakt door hypoxische ischemische encefalopathie.
Hulpmiddelen om moeilijke luchtwegen te voorspellen zijn vrij slecht wat betreft specificiteit en gevoeligheid. Een score om moeilijke luchtwegontwikkeling in de preklinische setting te voorspellen, zijn de HEAVEN-criteria. Het acroniem HEAVEN staat voor: Hypoxemia, Extremes of size, Anatomic abnormalities, Vomit/blood/fluid, Exsanguination/anemia, and Neck mobility issues en heeft geen medewerking van patiënten nodig. Het is onlangs gevalideerd in de preklinische noodsituatie en bleek nuttig te zijn.
Het doel van de studie is om te evalueren of de HEAVEN-criteria geschikt zijn om te worden gebruikt om een moeilijke luchtweg te voorspellen bij spoedintubatie in het ziekenhuis om uiteindelijk de veiligheid van de patiënt te vergroten tijdens rapid sequence induction (RSI).
Deze prospectieve observationele single-center studie in noodintubatie zal achtereenvolgens alle patiënten van alle leeftijden rekruteren die RSI nodig hebben vanwege hun medische toestand, uitgevoerd door het personeel van de afdeling Anesthesiologie en Pijngeneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Bern. We zullen gegevens vastleggen die worden verzameld tijdens routinematige patiëntenzorg en voornamelijk worden opgeslagen in de anesthesie-informatiesystemen van de afdeling.
Het primaire doel is om te valideren of de HEAVEN-criteria, een bestaand pre-ziekenhuis-voorspellingsinstrument voor moeilijke luchtwegen, in staat zijn om luchtwegproblemen tijdens RSI te voorspellen in de klinische ziekenhuissetting. Het secundaire doel is om de subcomponent van de HEAVEN-criteria te beoordelen en, indien er verschillen en aanpassingen nodig zijn, deze te vergelijken met de preklinische setting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten van alle leeftijden die een snelle intubatie (RSI) in het ziekenhuis nodig hebben, uitgevoerd door het personeel van de afdeling Anesthesiologie en Pijngeneeskunde
- Algemene toestemming gegeven of vertraagd verkregen algemene toestemming na de procedure
- Engels, Duits of Frans sprekende patiënten
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten zonder geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die snelle spoedinducties nodig hebben
Patiënten van alle leeftijden die spoedinducties nodig hebben vanwege hun medische toestand, uitgevoerd door het personeel van de afdeling Anesthesiologie en Pijngeneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Bern. We definieerden "noodgeval" als een niet-geplande interventie met onmiddellijke (of maximaal tot 6 uur na aankondiging) behoefte aan algemene anesthesie (bijv. traumapatiënten die een spoedoperatie nodig hebben) en daarom is een passende bevestiging niet mogelijk. |
Rapid Sequence-inductie begint met de toediening van snelwerkende intraveneuze narcotica, opioïden en neuromusculaire blokkade en vermijdt waar mogelijk positievedrukbeademing na inductie van anesthesie.
|
|
Patiënten die geplande snelle sequentie-inducties nodig hebben
Patiënten van alle leeftijden die vanwege hun medische toestand geplande spoedeisende inducties nodig hebben, uitgevoerd door het personeel van de afdeling Anesthesiologie en Pijngeneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Bern. Patiënten van dit cohort hebben een ingeplande ingreep en kunnen daarom ten minste 6 uur vóór de inleiding van de algemene anesthesie maaltijden vasten. |
Rapid Sequence-inductie begint met de toediening van snelwerkende intraveneuze narcotica, opioïden en neuromusculaire blokkade en vermijdt waar mogelijk positievedrukbeademing na inductie van anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met een slagingspercentage van RSI bij de eerste poging
Tijdsspanne: 1 uur
|
Elke poging begint met het inbrengen van een laryngoscoopblad over de lippen en eindigt met een verstopt buisje in de luchtpijp en het meten van kooldioxide (CO2)
|
1 uur
|
|
Patiënten met moeite met intuberen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Beoordeeld op een schaal van de luchtwegbeheerder: gemakkelijk, moeilijk, niet mogelijk
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele slagingspercentage van snelle sequentie-inductie (RSI)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Alle RSI tijdens de onderzoeksperiode worden geanalyseerd op succes (of intubatie mogelijk is of niet)
|
1 uur
|
|
Patiënten met succes bij eerste poging zonder desaturatie SpO2 <92% tijdens RSI
Tijdsspanne: 1 uur
|
De verzadiging wordt gedurende de hele interventie gemeten en geregistreerd en geanalyseerd voor de duur van de RSI.
|
1 uur
|
|
Totaal aantal intubatiepogingen bij een patiënt
Tijdsspanne: 1 uur
|
Elke poging begint met het inbrengen van een laryngoscoopblad over de lippen en eindigt met een verstopt buisje in de luchtpijp en het meten van CO2
|
1 uur
|
|
Cormack & Lehane-graad (C&L) of percentage van glottisopening (POGO) bij een patiënt
Tijdsspanne: 1 uur
|
C&L voor directe laryngoscopie of POGO voor videolaryngoscopie wordt voor elke intubatie opgenomen
|
1 uur
|
|
Laagste en hoogste geregistreerde waarde van de hartslag (HR) van patiënten tijdens RSI
Tijdsspanne: 1 uur
|
De hartslag wordt gedurende de hele interventie gemeten en geregistreerd en geanalyseerd voor de duur van de RSI.
|
1 uur
|
|
Laagste en hoogste geregistreerde waarde van de bloeddruk (BP) van patiënten tijdens RSI
Tijdsspanne: 1 uur
|
BP wordt gemeten en geregistreerd tijdens de hele interventie en geanalyseerd voor de tijd van de RSI.
|
1 uur
|
|
Laagste en hoogste geregistreerde waarde van de zuurstofverzadiging (SpO2) van patiënten tijdens RSI
Tijdsspanne: 1 uur
|
SpO2 wordt gedurende de hele interventie gemeten en geregistreerd en geanalyseerd voor de duur van de RSI.
|
1 uur
|
|
Patiënten met gebruik van vasoconstrictoren tijdens RSI
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het gebruik van vasoconstrictoren wordt gedurende de hele interventie geregistreerd en geanalyseerd voor de duur van de RSI.
|
1 uur
|
|
Patiënten met gebruik van apparaten/technieken voor intubatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gebruik van:
|
1 uur
|
|
Patiënten met gebruik en type neuromusculair blokkademiddel
Tijdsspanne: 1 uur
|
Ja / Nee, zo ja, specificeer: Succinylcholine, Rocuronium, Atracurium, anders
|
1 uur
|
|
Demografische gegevens van de patiënt
Tijdsspanne: 1 uur
|
De leeftijd, het geslacht, het gewicht en de grootte van de patiënt
|
1 uur
|
|
Type geplande procedure
Tijdsspanne: 1 dag
|
type operatie per discipline (bijv.
oor, neus en keel (KNO), visceraal, orthopedisch, hart, urologie, gynaecologie) en specificatie (bijv.
appendectomie)
|
1 dag
|
|
Plaats van intubatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De plaats waar de intubatie wordt uitgevoerd.
Ofwel operatiekamer (OK) of buiten OK
|
1 dag
|
|
Tijd van intubatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
de exacte tijd (UU:MM:SS) in Midden-Europese tijd van de inductie van de RSI
|
1 uur
|
|
Niveau van luchtwegmanager
Tijdsspanne: 1 uur
|
verpleegkundige, aios of behandelend anesthesioloog
|
1 uur
|
|
Endotracheale tube (ETT)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Type en grootte van de gebruikte ETT(s) tijdens de RSI-poging(en)
|
1 uur
|
|
Patiënten met luchtweggerelateerde verwondingen zoals bloed, schade aan weefsel, lippen of tanden direct veroorzaakt tijdens intubatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Wordt direct geregistreerd als het tijdens de RSI is opgetreden door de luchtwegmanager of het team
|
1 uur
|
|
Patiënten met luchtweggerelateerde klachten zoals heesheid of slikproblemen tot 24 uur na intubatie subjectief gemeld door de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag
|
Alle patiënten worden in de eerste 24 uur na anesthesie bezocht als ze subjectieve luchtweggerelateerde klachten zoals heesheid of slikproblemen melden tot 24 uur na intubatie en beoordeeld door een anesthesioloog of doorverwezen naar een KNO-arts
|
1 dag
|
|
Patiënten met verdenking van aspiratie tijdens RSI
Tijdsspanne: 1 dag
|
Nieuw geregistreerd vermoeden van aspiratie tijdens intubatie wordt geregistreerd door het luchtwegteam
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert Greif, MD, Prof., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEAVEN_BRN
- 2020-02458 (Register-ID: swissethics)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .