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HEAVEN-Kriterien: Vorhersage schwieriger Atemwege für das Notfall-Atemwegsmanagement im Krankenhaus

12. September 2024 aktualisiert von: Thomas Riva

HEAVEN-Kriterien: eine monozentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Validierung der Vorhersage eines schwierigen Atemwegs für das Notfall-Atemwegsmanagement im Krankenhaus

Die HEAVEN-Kriterien wurden in einer retrospektiven Studie als gültig befunden, um schwierige Atemwege während präklinischer Notfallintubationen vorherzusagen. Das Akronym steht für Hypoxämie, extreme Größe, anatomische Anomalien, Erbrochenes/Blut/Flüssigkeit, Ausbluten/Anämie und Nackenmobilitätsprobleme. Dies ist eine monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Gültigkeit der HEAVEN-Kriterien im stationären Setting eines Universitätskrankenhauses für Erwachsene und Kinder mit Notfällen der Stufe I.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Notfallintubationen neigen dazu, einen schwierigen Atemweg darzustellen. Ein schwieriger Atemweg kann zu einer verlängerten Intubationszeit und zu Hypoxämie in Situationen führen, in denen keine Oxygenierung möglich ist, was schließlich zu einem hypoxischen Herzstillstand und irreversiblen Hirnschäden führen kann, die durch eine hypoxische ischämische Enzephalopathie verursacht werden.

Tools zur Vorhersage schwieriger Atemwege sind hinsichtlich Spezifität und Sensitivität eher schlecht. Ein Score zur Vorhersage eines schwierigen Atemwegs, der in der vorklinischen Umgebung entwickelt wurde, sind die HEAVEN-Kriterien. Das Akronym HEAVEN steht für: Hypoxämie, extreme Größe, anatomische Anomalien, Erbrochenes/Blut/Flüssigkeit, Ausbluten/Anämie und Nackenmobilitätsprobleme und erfordert keine Mitarbeit des Patienten. Es wurde kürzlich in der präklinischen Notfallumgebung validiert und als nützlich befunden.

Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob die HEAVEN-Kriterien geeignet sind, bei der Notfallintubation im Krankenhaus zur Vorhersage eines schwierigen Atemwegs eingesetzt zu werden, um schließlich die Patientensicherheit während der Rapid Sequence Intubation (RSI) zu erhöhen.

Diese prospektive monozentrische Beobachtungsstudie zur Notfallintubation wird konsekutiv alle Patienten jeden Alters rekrutieren, die aufgrund ihrer Erkrankung eine RSI benötigen, die von den Mitarbeitern der Abteilung für Anästhesiologie und Schmerzmedizin des Universitätsspitals Bern durchgeführt wird. Wir erfassen Daten, die im Rahmen der routinemäßigen Patientenversorgung erhoben und überwiegend in den Anästhesie-Informationssystemen der Abteilungen gespeichert werden.

Das Hauptziel besteht darin, zu validieren, ob die HEAVEN-Kriterien, ein bestehendes präklinisches Instrument zur Vorhersage schwieriger Atemwege, in der Lage sind, Atemwegsschwierigkeiten während RSI im klinischen Umfeld vorherzusagen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Unterkomponente der HEAVEN-Kriterien zu bewerten und bei Bedarf Unterschiede und Anpassungen mit dem präklinischen Setting zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die aufgrund ihres Gesundheitszustandes im Universitätsspital Bern eine Schnellintubation benötigen, werden gescreent, wenn sie die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven Patienten jeden Alters, die eine stationäre Rapid Sequence Intubation (RSI) durch das Personal der Klinik für Anästhesiologie und Schmerzmedizin benötigen
  • Allgemeine Zustimmung gegeben oder verzögert erhaltene allgemeine Zustimmung nach dem Verfahren
  • Englisch, Deutsch oder Französisch sprechende Patienten

Ausschlusskriterien:

• Patienten ohne Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die eine Notfall-Schnellsequenzinduktion benötigen

Patienten jeden Alters, die aufgrund ihres Gesundheitszustandes eine Notfall-Schnelleinleitung benötigen, durchgeführt durch das Personal der Abteilung für Anästhesiologie und Schmerzmedizin des Universitätsspitals Bern.

Wir definieren „Notfall“ als einen nicht planmäßigen Eingriff mit sofortiger (oder maximal 6 Stunden nach Bekanntgabe) Notwendigkeit einer Vollnarkose (z. Traumapatienten mit Notwendigkeit einer Notoperation) und damit eine entsprechende Befestigung nicht möglich ist.
Verfahren: Schnelle Sequenzinduktion
Die Rapid Sequence Induction beginnt mit der Verabreichung von schnell wirkenden intravenösen Narkotika, Opioiden und neuromuskulären Blockaden und vermeidet nach Möglichkeit eine Überdruckbeatmung nach Narkoseeinleitung.
Patienten, die geplante Rapid Sequence Inductions benötigen

Patienten jeden Alters, die aufgrund ihres Gesundheitszustandes eine geplante Schnellsequenz-Einleitung benötigen, durchgeführt durch das Personal der Abteilung für Anästhesiologie und Schmerzmedizin des Universitätsspitals Bern.

Patienten dieser Kohorte haben einen geplanten Eingriff und können daher mindestens 6 Stunden vor Einleitung der Vollnarkose ihre Mahlzeiten fasten.
Verfahren: Schnelle Sequenzinduktion
Die Rapid Sequence Induction beginnt mit der Verabreichung von schnell wirkenden intravenösen Narkotika, Opioiden und neuromuskulären Blockaden und vermeidet nach Möglichkeit eine Überdruckbeatmung nach Narkoseeinleitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit Erstversuchs-Erfolgsrate von RSI
Zeitfenster: 1 Stunde
Jeder Versuch beginnt mit dem Einführen eines Laryngoskopspatels über die Lippen und endet mit einem blockierten Tubus in der Luftröhre und der Messung von Kohlendioxid (CO2)
1 Stunde
Patienten mit Schwierigkeiten bei der Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewertet auf einer Skala des Atemwegsmanagers: einfach, schwierig, nicht möglich
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolgsrate der Rapid Sequence Induction (RSI)
Zeitfenster: 1 Stunde
Alle RSI während des Studienzeitraums werden auf Erfolg analysiert (ob Intubation möglich oder nicht)
1 Stunde
Patienten mit Erfolg beim ersten Versuch ohne SpO2-Entsättigung < 92 % während RSI
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Sättigung wird während des gesamten Eingriffs gemessen und aufgezeichnet und für die Zeit des RSI analysiert.
1 Stunde
Gesamtzahl der Intubationsversuche bei einem Patienten
Zeitfenster: 1 Stunde
Jeder Versuch beginnt mit dem Einführen eines Laryngoskopspatels über die Lippen und endet mit einem blockierten Tubus in der Luftröhre und der CO2-Messung
1 Stunde
Cormack & Lehane Grad (C&L) oder Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO) bei einem Patienten
Zeitfenster: 1 Stunde
C&L für die direkte Laryngoskopie oder POGO für die Videolaryngoskopie werden bei jeder Intubation aufgezeichnet
1 Stunde
Niedrigster und höchster aufgezeichneter Wert der Herzfrequenz (HF) des Patienten während RSI
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Herzfrequenz wird während des gesamten Eingriffs gemessen und aufgezeichnet und für die Zeit des RSI analysiert.
1 Stunde
Niedrigster und höchster aufgezeichneter Blutdruckwert (BP) des Patienten während RSI
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Blutdruck wird während des gesamten Eingriffs gemessen und aufgezeichnet und für die Zeit des RSI analysiert.
1 Stunde
Niedrigster und höchster aufgezeichneter Wert der Sauerstoffsättigung (SpO2) des Patienten während RSI
Zeitfenster: 1 Stunde
SpO2 wird während des gesamten Eingriffs gemessen und aufgezeichnet und für die Zeit des RSI analysiert.
1 Stunde
Patienten mit Verwendung von Vasokonstriktoren während RSI
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Anwendung von Vasokonstriktoren wird während des gesamten Eingriffs aufgezeichnet und für die Zeit des RSI analysiert.
1 Stunde
Patienten mit Verwendung von Geräten/Techniken zur Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde

Gebrauch von:

  • supraglottische Atemwegsvorrichtung (SAD)
  • Intubationshilfen (Frova, S-Guide)
  • Videolaryngoskopie (VL) oder direkte Laryngoskopie, Form und Größe des Spatels, flexible Optik
  • starre Stylets ("C-MAC VS", "Bonfils")
  • Intubation über SAD
  • Notfall-Front-of-Hals-Zugang (eFONA)
1 Stunde
Patienten mit Verwendung und Art des Mittels zur neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: 1 Stunde
Ja / Nein, wenn ja, spezifizieren Sie: Succinylcholin, Rocuronium, Atracurium, andere
1 Stunde
Demografische Daten des Patienten
Zeitfenster: 1 Stunde
Alter, Geschlecht, Gewicht und Größe des Patienten
1 Stunde
Art des geplanten Verfahrens
Zeitfenster: 1 Tag
Art der Operation nach Disziplin (z. Hals-Nasen-Ohren (HNO), Viszeral, Orthopädie, Herz, Urologie, Gynäkologie) und Spezifikation (z.B. Blinddarmoperation)
1 Tag
Ort der Intubation
Zeitfenster: 1 Tag
Der Ort, an dem die Intubation durchgeführt wird. Entweder Operationssaal (OP) oder Außen-OP
1 Tag
Zeitpunkt der Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde
der genaue Zeitpunkt (HH:MM:SS) in mitteleuropäischer Zeit der Induktion des RSI
1 Stunde
Ebene des Atemwegsmanagers
Zeitfenster: 1 Stunde
Krankenschwester, Assistenzarzt oder behandelnder Anästhesist
1 Stunde
Endotrachealtubus (ETT)
Zeitfenster: 1 Stunde
Art und Größe des/der verwendeten ETT(s) während des/der RSI-Versuche(s)
1 Stunde
Patienten mit Atemwegsverletzungen wie Blut, Gewebe-, Lippen- oder Zahnschäden, die direkt während der Intubation verursacht wurden
Zeitfenster: 1 Stunde
Wird direkt aufgezeichnet, wenn es während des RSI durch den Atemwegsmanager oder das Team auftritt
1 Stunde
Patienten mit atemwegsbezogenen Beschwerden wie Heiserkeit oder Schluckbeschwerden bis 24 Stunden nach der Intubation werden vom Patienten subjektiv berichtet
Zeitfenster: 1 Tag
Alle Patienten werden in den ersten 24 Stunden nach der Anästhesie bei subjektiv atemwegsbezogenen Beschwerden wie Heiserkeit oder Schluckbeschwerden bis 24 Stunden nach Intubation aufgesucht und von einem Anästhesisten beurteilt oder an einen HNO-Arzt weiter überwiesen
1 Tag
Patienten mit Verdacht auf Aspiration während RSI
Zeitfenster: 1 Tag
Neu gemeldeter Aspirationsverdacht während der Intubation wird vom Atemwegsteam erfasst
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Riva

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Greif, MD, Prof., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEAVEN_BRN
  • 2020-02458 (Registrierungskennung: swissethics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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