HEAVEN kritériumok: Nehéz légúti előrejelzés a kórházi sürgősségi légúti kezeléshez
HEAVEN-kritériumok: Monocentrikus prospektív megfigyelési tanulmány a nehéz légutak előrejelzésének igazolására a kórházi sürgősségi légúti kezeléshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sürgősségi intubációk hajlamosak arra, hogy nehéz légutakat okozzanak. A nehéz légutak elhúzódó intubációs időhöz és hipoxémiához vezethetnek olyan helyzetekben, amikor az oxigénellátás nem lehetséges, ami végül hypoxiás szívmegálláshoz és visszafordíthatatlan agykárosodáshoz vezethet, amelyet hipoxiás ischaemiás encephalopathia okoz.
A nehéz légutak előrejelzésére szolgáló eszközök a specificitás és az érzékenység tekintetében meglehetősen gyengeek. A preklinikai környezetben kialakult nehéz légutak előrejelzésére szolgáló pontszám a HEAVEN kritérium. A HEAVEN mozaikszó jelentése: hipoxémia, szélsőséges méret, anatómiai rendellenességek, hányás/vér/folyadék, kivérzés/vérszegénység és nyaki mobilitási problémák, és nincs szükség a betegek együttműködésére. Nemrég validálták a preklinikai sürgősségi környezetben, és hasznosnak találták.
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a HEAVEN kritériumok alkalmasak-e a nehéz légutak előrejelzésére a kórházi sürgősségi intubáció során, hogy végül növeljék a betegek biztonságát a gyors szekvenciaindukció (RSI) során.
Ez a sürgősségi intubációval foglalkozó, prospektív megfigyeléses, egyközpontú vizsgálat egymást követően minden olyan korú beteget toboroz, akiknek egészségügyi állapotuk miatt RSI-re van szükségük, amelyet a Berni Egyetemi Kórház Aneszteziológiai és Fájdalomgyógyászati Osztályának munkatársai végeznek. A rutin betegellátás során gyűjtött és elsősorban az osztály altatási információs rendszereiben tárolt adatokat rögzítjük.
Az elsődleges cél annak validálása, hogy a HEAVEN kritériumok, egy létező prehospital nehéz légúti előrejelző eszköz, képesek-e előre jelezni a légúti nehézségeket az RSI során a klinikai kórházi környezetben. A másodlagos cél a HEAVEN kritériumok részösszetevőjének felmérése, illetve, hogy szükség van-e eltérésekre és adaptációkra, összehasonlítva azt a prehospital környezettel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden egymást követő korosztályos beteg, akinek kórházi gyors szekvencia intubációra (RSI) van szüksége, amelyet az Aneszteziológiai és Fájdalomgyógyászati Klinika munkatársai végeznek.
- Általános beleegyezés adott vagy késleltetett általános beleegyezés az eljárás után
- Angolul, németül vagy franciául beszélő betegek
Kizárási kritériumok:
• Tájékozott beleegyezés nélküli betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Olyan betegek, akiknek sürgősségi gyors szekvencia-indukcióra van szükségük
A Berni Egyetemi Kórház Aneszteziológiai és Fájdalomgyógyászati Osztályának munkatársai minden korosztály számára, akiknek egészségi állapotuk miatt sürgősségi gyors szekvencia-indukcióra van szükségük. A "sürgősségi" definíció szerint olyan nem tervezett beavatkozás, amely azonnali (vagy legfeljebb 6 órával a bejelentést követően) általános érzéstelenítést igényel (pl. sürgősségi műtétet igénylő traumás betegek), ezért megfelelő rögzítés nem lehetséges. |
A gyors szekvenciaindukció gyors hatású intravénás kábítószerek, opioidok és neuromuszkuláris blokkolással kezdődik, és lehetőség szerint elkerüli a pozitív nyomású lélegeztetést az érzéstelenítés beindítása után.
|
|
Betegek, akiknek ütemezett gyors szekvencia-indukcióra van szükségük
A Berni Egyetemi Kórház Aneszteziológiai és Fájdalomgyógyászati Osztályának munkatársai minden korosztály számára, akiknek egészségügyi állapotuk miatt ütemezett gyors szekvencia-indukcióra van szükségük. Az ebbe a csoportba tartozó betegek tervezett beavatkozáson esnek át, ezért az általános érzéstelenítés megkezdése előtt legalább 6 órával megehetik az étkezésüket. |
A gyors szekvenciaindukció gyors hatású intravénás kábítószerek, opioidok és neuromuszkuláris blokkolással kezdődik, és lehetőség szerint elkerüli a pozitív nyomású lélegeztetést az érzéstelenítés beindítása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a betegek, akiknél az RSI első kísérlete sikeres volt
Időkeret: 1 óra
|
Minden kísérlet a gégecső ajkakra való behelyezésével kezdődik, és a légcsőben eltömődött csővel és a szén-dioxid (CO2) mérésével végződik.
|
1 óra
|
|
Intubálási nehézségekkel küzdő betegek
Időkeret: 1 óra
|
A légútkezelő skálán értékelte: könnyű, nehéz, nem lehetséges
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyors szekvenciaindukció (RSI) általános sikerességi aránya
Időkeret: 1 óra
|
A vizsgálati időszak során minden RSI elemzésre kerül a siker érdekében (ha lehetséges az intubáció vagy sem)
|
1 óra
|
|
Azok a betegek, akiknek első próbálkozása sikeres volt deszaturáció nélkül, SpO2 <92% RSI alatt
Időkeret: 1 óra
|
A telítettséget a teljes beavatkozás során mérik és rögzítik, és elemzik az RSI idejére.
|
1 óra
|
|
Az összes intubációs kísérlet egy betegben
Időkeret: 1 óra
|
Minden próbálkozás a gégecső ajkakra való behelyezésével kezdődik, és a légcsőben eltömődött csővel és a CO2 mérésével végződik.
|
1 óra
|
|
Cormack & Lehane fokozat (C&L) vagy Glottis nyitás százalékos aránya (POGO) egy betegnél
Időkeret: 1 óra
|
Minden intubációnál rögzítésre kerül a C&L a közvetlen laringoszkópiához vagy a POGO a videó laryngoscopiához
|
1 óra
|
|
A betegek szívfrekvenciájának (HR) regisztrált legalacsonyabb és legmagasabb értéke az RSI során
Időkeret: 1 óra
|
A pulzusszámot a teljes beavatkozás alatt mérik és rögzítik, és elemzik az RSI idejére.
|
1 óra
|
|
A betegek vérnyomásának (BP) legalacsonyabb és legmagasabb regisztrált értéke az RSI során
Időkeret: 1 óra
|
A BP-t a teljes beavatkozás alatt mérik és rögzítik, és elemzik az RSI idejére.
|
1 óra
|
|
A betegek oxigénszaturációjának (SpO2) legalacsonyabb és legmagasabb regisztrált értéke RSI során
Időkeret: 1 óra
|
Az SpO2-t a teljes beavatkozás alatt mérik és rögzítik, és elemzik az RSI idejére.
|
1 óra
|
|
Érszűkítőket használó betegek RSI alatt
Időkeret: 1 óra
|
A vazokonstriktorok használatát a teljes beavatkozás során rögzítik, és az RSI idejére elemzik.
|
1 óra
|
|
Intubációs eszközöket/technikákat használó betegek
Időkeret: 1 óra
|
Használata:
|
1 óra
|
|
A neuromuszkuláris blokkoló szer alkalmazását és típusát használó betegek
Időkeret: 1 óra
|
Igen / Nem, ha igen, adja meg: szukcinilkolin, rokuronium, atrakurium, egyéb
|
1 óra
|
|
A páciens demográfiai adatai
Időkeret: 1 óra
|
A beteg kora, neme, súlya és mérete
|
1 óra
|
|
A tervezett eljárás típusa
Időkeret: 1 nap
|
a műtét típusa szakterületenként (pl.
fül-orr-gégészeti (ENT), zsigeri, ortopédiai, szív-, urológiai, nőgyógyászati) és specifikáció (pl.
vakbélműtét)
|
1 nap
|
|
Az intubálás helye
Időkeret: 1 nap
|
Az intubálás helye.
Vagy a műtőben (OR), vagy azon kívül, VAGY
|
1 nap
|
|
Az intubálás ideje
Időkeret: 1 óra
|
az RSI indukciójának pontos ideje (ÓÓ:PP:PP) közép-európai idő szerint
|
1 óra
|
|
Légútkezelői szint
Időkeret: 1 óra
|
ápolónő, rezidens vagy kezelő aneszteziológus
|
1 óra
|
|
Endotracheális tubus (ETT)
Időkeret: 1 óra
|
Az RSI-kísérlet(ek) során használt ETT(ek) típusa és mérete
|
1 óra
|
|
Légúti sérülésekkel, például vérrel, szövet-, ajkak- vagy fogsérülésekkel, amelyek közvetlenül az intubáció során keletkeztek
Időkeret: 1 óra
|
Közvetlenül rögzítésre kerül, ha az RSI során a légútvezető vagy a csapat megtörténik
|
1 óra
|
|
Légúti panaszokkal, például rekedtséggel vagy nyelési problémákkal küzdő betegek az intubációt követő 24 óráig, amelyekről a páciens szubjektíven számolt be
Időkeret: 1 nap
|
Minden beteget meglátogatnak az érzéstelenítés utáni első 24 órában, ha szubjektív légúti panaszokról, például rekedtségről vagy nyelési problémákról számolnak be az intubáció után 24 óráig, és aneszteziológus értékeli, vagy tovább utalja fül-orr-gégészhez.
|
1 nap
|
|
RSI során aspiráció gyanújával rendelkező betegek
Időkeret: 1 nap
|
Az intubáció során fellépő aspiráció újonnan rögzített gyanúját a légúti csapat rögzíti
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Robert Greif, MD, Prof., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEAVEN_BRN
- 2020-02458 (Registry Identifier: swissethics)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .