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Critérios HEAVEN: Previsão de Via Aérea Difícil para Manejo de Via Aérea de Emergência em Hospital

8 de maio de 2024 atualizado por: Thomas Riva, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Critérios HEAVEN: um estudo observacional prospectivo monocêntrico para validar a previsão de via aérea difícil para o manejo de via aérea de emergência no hospital

Os critérios HEAVEN foram considerados válidos para prever vias aéreas difíceis durante intubações de emergência pré-clínica em um estudo retrospectivo. A sigla significa hipoxemia, extremos de tamanho, anormalidades anatômicas, vômito/sangue/fluido, exsanguinação/anemia e problemas de mobilidade do pescoço. Este é um estudo observacional prospectivo monocêntrico para avaliar a validade dos critérios HEAVEN no ambiente hospitalar em um hospital universitário de emergência adulto e pediátrico nível I.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As intubações de emergência são propensas a apresentar uma via aérea difícil. Uma via aérea difícil pode levar a um tempo de intubação prolongado e à hipoxemia em situações em que a oxigenação não é possível, o que pode resultar em parada cardíaca hipóxica e dano cerebral irreversível causado por encefalopatia isquêmica hipóxica.

As ferramentas para prever vias aéreas difíceis são bastante pobres em relação à especificidade e sensibilidade. Uma pontuação para prever via aérea difícil desenvolvida no cenário pré-clínico é o critério HEAVEN. O acrônimo HEAVEN significa: hipoxemia, extremos de tamanho, anormalidades anatômicas, vômito/sangue/fluido, exsanguinação/anemia e problemas de mobilidade do pescoço e não precisa da cooperação do paciente. Foi recentemente validado no cenário de emergência pré-clínica e mostrou-se útil.

O objetivo do estudo é avaliar se os critérios HEAVEN são adequados para serem usados ​​para prever via aérea difícil na intubação de emergência intra-hospitalar para, finalmente, aumentar a segurança dos pacientes durante a indução de sequência rápida (RSI).

Este estudo observacional prospectivo de centro único em intubação de emergência recrutará consecutivamente todos os pacientes de todas as idades que precisam de RSI devido à sua condição médica realizado pela equipe do Departamento de Anestesiologia e Medicina da Dor do Hospital Universitário de Berna. Registraremos os dados coletados durante o atendimento de rotina ao paciente e armazenados principalmente nos sistemas de informações de anestesia do departamento.

O objetivo principal é validar se os critérios HEAVEN, uma ferramenta pré-hospitalar de previsão de via aérea difícil existente, é capaz de prever dificuldades de vias aéreas durante LER no ambiente clínico hospitalar. O objetivo secundário é avaliar o subcomponente dos critérios HEAVEN e se diferenças e adaptações são necessárias comparando-o com o ambiente pré-hospitalar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • University Hospital Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes que precisam de intubação de sequência rápida devido à sua condição médica no Hospital Universitário de Berna são rastreados se preencherem os critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes consecutivos de todas as idades que precisam de uma intubação de sequência rápida (RSI) intra-hospitalar realizada pela equipe do Departamento de Anestesiologia e Medicina da Dor
  • Consentimento geral dado ou consentimento geral obtido com atraso após o procedimento
  • Pacientes que falam inglês, alemão ou francês

Critério de exclusão:

• Pacientes sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes que precisam de induções de sequência rápida de emergência

Pacientes de todas as idades que precisam de induções de sequência rápida de emergência devido à sua condição médica, realizadas pela equipe do Departamento de Anestesiologia e Medicina da Dor do Hospital Universitário de Berna.

Definimos "emergência" como uma intervenção não programada com necessidade imediata (ou no máximo até 6 horas após o anúncio) de anestesia geral (p. pacientes traumatizados com necessidade de cirurgia de emergência) e, portanto, não é possível uma fixação adequada.

A indução de sequência rápida começa com a administração de narcóticos intravenosos de ação rápida, opioides e bloqueio neuromuscular e evita, sempre que possível, a ventilação com pressão positiva após a indução da anestesia.
Pacientes que precisam de induções de sequência rápida programadas

Pacientes de todas as idades que precisam de induções de sequência rápida programadas devido à sua condição médica, realizadas pela equipe do Departamento de Anestesiologia e Medicina da Dor do Hospital Universitário de Berna.

Os pacientes desta coorte têm uma intervenção programada e, portanto, podem adiar as refeições por pelo menos 6 horas antes da indução da anestesia geral.

A indução de sequência rápida começa com a administração de narcóticos intravenosos de ação rápida, opioides e bloqueio neuromuscular e evita, sempre que possível, a ventilação com pressão positiva após a indução da anestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes com taxa de sucesso na primeira tentativa de LER
Prazo: 1 hora
Cada tentativa começa com a inserção de uma lâmina de laringoscópio sobre os lábios e termina com um tubo bloqueado na traquéia e medição de dióxido de carbono (CO2)
1 hora
Pacientes com dificuldade de intubação
Prazo: 1 hora
Classificado em uma escala pelo gerente de vias aéreas: fácil, difícil, impossível
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso geral da indução de sequência rápida (RSI)
Prazo: 1 hora
Todos os RSI durante o período do estudo são analisados ​​quanto ao sucesso (se a intubação é possível ou não)
1 hora
Pacientes com sucesso na primeira tentativa sem dessaturação SpO2 <92% durante RSI
Prazo: 1 hora
A saturação será medida e registrada durante toda a intervenção e analisada pelo tempo do RSI.
1 hora
Total de tentativas de intubação em um paciente
Prazo: 1 hora
Cada tentativa começa com a inserção de uma lâmina de laringoscópio sobre os lábios e termina com um tubo bloqueado na traquéia e medição de CO2
1 hora
Grau de Cormack & Lehane (C&L) ou Porcentagem de Abertura da Glote (POGO) em um paciente
Prazo: 1 hora
C&L para laringoscopia direta ou POGO para videolaringoscopia serão registrados para cada intubação
1 hora
Valor mais baixo e mais alto registrado da frequência cardíaca (FC) dos pacientes durante a RSI
Prazo: 1 hora
A frequência cardíaca será medida e registrada durante toda a intervenção e analisada quanto ao tempo do RSI.
1 hora
Valor mais baixo e mais alto registrado da pressão arterial (PA) dos pacientes durante a RSI
Prazo: 1 hora
A PA será medida e registrada durante toda a intervenção e analisada pelo tempo do RSI.
1 hora
Valor mais baixo e mais alto registrado da saturação de oxigênio (SpO2) dos pacientes durante a RSI
Prazo: 1 hora
O SpO2 será medido e registrado durante toda a intervenção e analisado pelo tempo do RSI.
1 hora
Pacientes em uso de vasoconstritores durante LER
Prazo: 1 hora
O uso de vasoconstritores será registrado durante toda a intervenção e analisado quanto ao momento da LER.
1 hora
Pacientes com uso de dispositivos/técnicas para intubação
Prazo: 1 hora

Uso de:

  • dispositivo supraglótico das vias aéreas (SAD)
  • guias de intubação (Frova, S-Guide)
  • videolaringoscopia (VL) ou laringoscopia direta, forma e tamanho da lâmina, escopo flexível
  • estiletes rígidos ("C-MAC VS", "Bonfils")
  • intubação sobre SAD
  • acesso frontal do pescoço de emergência (eFONA)
1 hora
Pacientes em uso e tipo de bloqueador neuromuscular
Prazo: 1 hora
Sim / Não, se Sim, especifique: Succinilcolina, Rocurônio, Atracúrio, outro
1 hora
Dados demográficos do paciente
Prazo: 1 hora
Idade, sexo, peso e tamanho do paciente
1 hora
Tipo de procedimento planejado
Prazo: 1 dia
tipo de cirurgia por disciplina (ex. ouvido, nariz e garganta (ENT), visceral, ortopédico, coração, urologia, ginecologia) e especificação (p. apendicectomia)
1 dia
Local de intubação
Prazo: 1 dia
O local onde a intubação é realizada. Sala de operação (SO) ou externa OU
1 dia
Tempo de intubação
Prazo: 1 hora
a hora exata (HH:MM:SS) no horário da Europa Central da indução do RSI
1 hora
Nível do gerenciador de vias aéreas
Prazo: 1 hora
enfermeiro, residente ou anestesista assistente
1 hora
Tubo endotraqueal (ETT)
Prazo: 1 hora
Tipo e tamanho do(s) ETT(s) usado(s) durante a(s) tentativa(s) de RSI
1 hora
Pacientes com lesões relacionadas às vias aéreas, como sangue, danos a tecidos, lábios ou dentes causados ​​diretamente durante a intubação
Prazo: 1 hora
Será registrado diretamente se ocorreu durante o RSI pelo gerente de via aérea ou equipe
1 hora
Pacientes com queixas relacionadas às vias aéreas como rouquidão ou problemas de deglutição até 24 horas após a intubação relatadas subjetivamente pelo paciente
Prazo: 1 dia
Todos os pacientes serão visitados nas primeiras 24 horas após a anestesia se relatarem queixas subjetivas relacionadas às vias aéreas, como rouquidão ou problemas de deglutição, até 24 horas após a intubação e avaliados por um anestesiologista ou posteriormente encaminhados a um especialista em otorrinolaringologia
1 dia
Pacientes com suspeita de aspiração durante LER
Prazo: 1 dia
A suspeita de aspiração recém-registrada durante a intubação será registrada pela equipe de vias aéreas
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert Greif, MD, Prof., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Indução de sequência rápida

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