- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04764799
Critérios HEAVEN: Previsão de Via Aérea Difícil para Manejo de Via Aérea de Emergência em Hospital
Critérios HEAVEN: um estudo observacional prospectivo monocêntrico para validar a previsão de via aérea difícil para o manejo de via aérea de emergência no hospital
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As intubações de emergência são propensas a apresentar uma via aérea difícil. Uma via aérea difícil pode levar a um tempo de intubação prolongado e à hipoxemia em situações em que a oxigenação não é possível, o que pode resultar em parada cardíaca hipóxica e dano cerebral irreversível causado por encefalopatia isquêmica hipóxica.
As ferramentas para prever vias aéreas difíceis são bastante pobres em relação à especificidade e sensibilidade. Uma pontuação para prever via aérea difícil desenvolvida no cenário pré-clínico é o critério HEAVEN. O acrônimo HEAVEN significa: hipoxemia, extremos de tamanho, anormalidades anatômicas, vômito/sangue/fluido, exsanguinação/anemia e problemas de mobilidade do pescoço e não precisa da cooperação do paciente. Foi recentemente validado no cenário de emergência pré-clínica e mostrou-se útil.
O objetivo do estudo é avaliar se os critérios HEAVEN são adequados para serem usados para prever via aérea difícil na intubação de emergência intra-hospitalar para, finalmente, aumentar a segurança dos pacientes durante a indução de sequência rápida (RSI).
Este estudo observacional prospectivo de centro único em intubação de emergência recrutará consecutivamente todos os pacientes de todas as idades que precisam de RSI devido à sua condição médica realizado pela equipe do Departamento de Anestesiologia e Medicina da Dor do Hospital Universitário de Berna. Registraremos os dados coletados durante o atendimento de rotina ao paciente e armazenados principalmente nos sistemas de informações de anestesia do departamento.
O objetivo principal é validar se os critérios HEAVEN, uma ferramenta pré-hospitalar de previsão de via aérea difícil existente, é capaz de prever dificuldades de vias aéreas durante LER no ambiente clínico hospitalar. O objetivo secundário é avaliar o subcomponente dos critérios HEAVEN e se diferenças e adaptações são necessárias comparando-o com o ambiente pré-hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos de todas as idades que precisam de uma intubação de sequência rápida (RSI) intra-hospitalar realizada pela equipe do Departamento de Anestesiologia e Medicina da Dor
- Consentimento geral dado ou consentimento geral obtido com atraso após o procedimento
- Pacientes que falam inglês, alemão ou francês
Critério de exclusão:
• Pacientes sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes que precisam de induções de sequência rápida de emergência
Pacientes de todas as idades que precisam de induções de sequência rápida de emergência devido à sua condição médica, realizadas pela equipe do Departamento de Anestesiologia e Medicina da Dor do Hospital Universitário de Berna. Definimos "emergência" como uma intervenção não programada com necessidade imediata (ou no máximo até 6 horas após o anúncio) de anestesia geral (p. pacientes traumatizados com necessidade de cirurgia de emergência) e, portanto, não é possível uma fixação adequada. |
A indução de sequência rápida começa com a administração de narcóticos intravenosos de ação rápida, opioides e bloqueio neuromuscular e evita, sempre que possível, a ventilação com pressão positiva após a indução da anestesia.
|
Pacientes que precisam de induções de sequência rápida programadas
Pacientes de todas as idades que precisam de induções de sequência rápida programadas devido à sua condição médica, realizadas pela equipe do Departamento de Anestesiologia e Medicina da Dor do Hospital Universitário de Berna. Os pacientes desta coorte têm uma intervenção programada e, portanto, podem adiar as refeições por pelo menos 6 horas antes da indução da anestesia geral. |
A indução de sequência rápida começa com a administração de narcóticos intravenosos de ação rápida, opioides e bloqueio neuromuscular e evita, sempre que possível, a ventilação com pressão positiva após a indução da anestesia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pacientes com taxa de sucesso na primeira tentativa de LER
Prazo: 1 hora
|
Cada tentativa começa com a inserção de uma lâmina de laringoscópio sobre os lábios e termina com um tubo bloqueado na traquéia e medição de dióxido de carbono (CO2)
|
1 hora
|
Pacientes com dificuldade de intubação
Prazo: 1 hora
|
Classificado em uma escala pelo gerente de vias aéreas: fácil, difícil, impossível
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sucesso geral da indução de sequência rápida (RSI)
Prazo: 1 hora
|
Todos os RSI durante o período do estudo são analisados quanto ao sucesso (se a intubação é possível ou não)
|
1 hora
|
Pacientes com sucesso na primeira tentativa sem dessaturação SpO2 <92% durante RSI
Prazo: 1 hora
|
A saturação será medida e registrada durante toda a intervenção e analisada pelo tempo do RSI.
|
1 hora
|
Total de tentativas de intubação em um paciente
Prazo: 1 hora
|
Cada tentativa começa com a inserção de uma lâmina de laringoscópio sobre os lábios e termina com um tubo bloqueado na traquéia e medição de CO2
|
1 hora
|
Grau de Cormack & Lehane (C&L) ou Porcentagem de Abertura da Glote (POGO) em um paciente
Prazo: 1 hora
|
C&L para laringoscopia direta ou POGO para videolaringoscopia serão registrados para cada intubação
|
1 hora
|
Valor mais baixo e mais alto registrado da frequência cardíaca (FC) dos pacientes durante a RSI
Prazo: 1 hora
|
A frequência cardíaca será medida e registrada durante toda a intervenção e analisada quanto ao tempo do RSI.
|
1 hora
|
Valor mais baixo e mais alto registrado da pressão arterial (PA) dos pacientes durante a RSI
Prazo: 1 hora
|
A PA será medida e registrada durante toda a intervenção e analisada pelo tempo do RSI.
|
1 hora
|
Valor mais baixo e mais alto registrado da saturação de oxigênio (SpO2) dos pacientes durante a RSI
Prazo: 1 hora
|
O SpO2 será medido e registrado durante toda a intervenção e analisado pelo tempo do RSI.
|
1 hora
|
Pacientes em uso de vasoconstritores durante LER
Prazo: 1 hora
|
O uso de vasoconstritores será registrado durante toda a intervenção e analisado quanto ao momento da LER.
|
1 hora
|
Pacientes com uso de dispositivos/técnicas para intubação
Prazo: 1 hora
|
Uso de:
|
1 hora
|
Pacientes em uso e tipo de bloqueador neuromuscular
Prazo: 1 hora
|
Sim / Não, se Sim, especifique: Succinilcolina, Rocurônio, Atracúrio, outro
|
1 hora
|
Dados demográficos do paciente
Prazo: 1 hora
|
Idade, sexo, peso e tamanho do paciente
|
1 hora
|
Tipo de procedimento planejado
Prazo: 1 dia
|
tipo de cirurgia por disciplina (ex.
ouvido, nariz e garganta (ENT), visceral, ortopédico, coração, urologia, ginecologia) e especificação (p.
apendicectomia)
|
1 dia
|
Local de intubação
Prazo: 1 dia
|
O local onde a intubação é realizada.
Sala de operação (SO) ou externa OU
|
1 dia
|
Tempo de intubação
Prazo: 1 hora
|
a hora exata (HH:MM:SS) no horário da Europa Central da indução do RSI
|
1 hora
|
Nível do gerenciador de vias aéreas
Prazo: 1 hora
|
enfermeiro, residente ou anestesista assistente
|
1 hora
|
Tubo endotraqueal (ETT)
Prazo: 1 hora
|
Tipo e tamanho do(s) ETT(s) usado(s) durante a(s) tentativa(s) de RSI
|
1 hora
|
Pacientes com lesões relacionadas às vias aéreas, como sangue, danos a tecidos, lábios ou dentes causados diretamente durante a intubação
Prazo: 1 hora
|
Será registrado diretamente se ocorreu durante o RSI pelo gerente de via aérea ou equipe
|
1 hora
|
Pacientes com queixas relacionadas às vias aéreas como rouquidão ou problemas de deglutição até 24 horas após a intubação relatadas subjetivamente pelo paciente
Prazo: 1 dia
|
Todos os pacientes serão visitados nas primeiras 24 horas após a anestesia se relatarem queixas subjetivas relacionadas às vias aéreas, como rouquidão ou problemas de deglutição, até 24 horas após a intubação e avaliados por um anestesiologista ou posteriormente encaminhados a um especialista em otorrinolaringologia
|
1 dia
|
Pacientes com suspeita de aspiração durante LER
Prazo: 1 dia
|
A suspeita de aspiração recém-registrada durante a intubação será registrada pela equipe de vias aéreas
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Greif, MD, Prof., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEAVEN_BRN
- 2020-02458 (Identificador de registro: swissethics)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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