Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEAVEN Criteria: Forudsigelse af vanskelige luftveje til akut luftvejsbehandling på hospitaler

8. maj 2024 opdateret af: Thomas Riva, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

HEAVEN Criteria: en monocentrisk prospektiv observationsundersøgelse for at validere forudsigelsen af ​​vanskelige luftveje til akut luftvejsstyring på hospitalet

HEAVEN-kriterierne blev fundet gyldige til at forudsige vanskelige luftveje under prækliniske nødintubationer i et retrospektivt studie. Akronymet står for hypoxæmi, ekstreme størrelser, anatomiske abnormiteter, opkast/blod/væske, exsanguination/anæmi og nakkemobilitetsproblemer. Dette er et monocentrisk prospektivt observationsstudie for at vurdere validiteten af ​​HEAVEN-kriterierne i hospitalsmiljøet på et niveau I voksen- og pædiatrisk akut universitetsbaseret hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nødintubationer er tilbøjelige til at give en vanskelig luftvej. En vanskelig luftvej kan føre til forlænget intubationstid og til hypoxæmi i situationer, hvor iltning ikke er mulig, hvilket endelig kan resultere i hypoxisk hjertestop og irreversibel hjerneskade forårsaget af hypoxisk iskæmisk encefalopati.

Værktøjer til at forudsige vanskelige luftveje er ret dårlige med hensyn til specificitet og sensitivitet. En score til at forudsige vanskelige luftveje udviklet i prækliniske omgivelser er HEAVEN-kriterierne. Akronymet HEAVEN står for: Hypoxæmi, Ekstreme størrelse, Anatomiske abnormiteter, Opkast/blod/væske, Blodblødning/anæmi og Halsmobilitetsproblemer og har ikke brug for patienternes samarbejde. Det er for nylig blevet valideret i den prækliniske nødsituation og blev fundet at være nyttig.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om HEAVEN-kriterierne er egnede til at blive brugt til at forudsige vanskelige luftveje ved akut intubation på hospitalet for endelig at øge patienternes sikkerhed under hurtig sekvensinduktion (RSI).

Denne prospektive observationelle enkeltcenterundersøgelse i nødintubation vil fortløbende rekruttere alle patienter i alle aldre, som har behov for RSI på grund af deres medicinske tilstand, udført af personalet på afdelingen for anæstesiologi og smertemedicin på Bern Universitetshospitalet. Vi vil registrere data, der indsamles under rutinemæssig patientbehandling og opbevares primært i afdelingens anæstesiinformationssystemer.

Det primære formål er at validere, om HEAVEN-kriterierne, et eksisterende præhospitalt vanskeligt luftvejsforudsigelsesværktøj, er i stand til at forudsige luftvejsbesvær under RSI i den kliniske hospitalsindstilling. Det sekundære mål er at vurdere underkomponenten af ​​HEAVEN-kriterierne, og om der er behov for forskelle og tilpasninger, at sammenligne den med den præhospitale indstilling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for hurtig sekvensintubation på grund af deres medicinske tilstand på Bern Universitetshospital, screenes, hvis de opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter i alle aldre, der har behov for en intubation på hospitalet med hurtig sekvens (RSI) udført af personalet på Anæstesiologisk og Smertemedicinsk Afdeling
  • Afgivet generelt samtykke eller forsinket opnået generelt samtykke efter proceduren
  • Engelsk, tysk eller fransktalende patienter

Ekskluderingskriterier:

• Patienter uden informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der har brug for akutte induktioner

Patienter i alle aldre, som har brug for akutte hurtige sekvensinduktioner på grund af deres medicinske tilstand udført af personalet på afdelingen for anæstesiologi og smertemedicin på Bern Universitetshospitalet.

Vi definerede "nødsituation" som en ikke-planlagt intervention med øjeblikkeligt (eller maksimalt op til 6 timer efter meddelelse) behov for generel anæstesi (f.eks. traumepatienter med behov for akut operation) og derfor er passende fastgørelse ikke mulig.
Procedure: Hurtig sekvensinduktion
Hurtig sekvensinduktion starter med administration af hurtigtvirkende intravenøse narkotika, opioider og neuromuskulær blokering og undgår så vidt muligt positivt trykventilation efter induktion af anæstesi.
Patienter, der har behov for planlagte hurtige induktioner

Patienter i alle aldre, som har behov for planlagte hurtige sekvensinduktioner på grund af deres medicinske tilstand, udført af personalet på afdelingen for anæstesiologi og smertemedicin på Bern Universitetshospitalet.

Patienter i denne kohorte har en planlagt intervention og kan derfor fastholde måltider i mindst 6 timer før induktion af generel anæstesi.
Procedure: Hurtig sekvensinduktion
Hurtig sekvensinduktion starter med administration af hurtigtvirkende intravenøse narkotika, opioider og neuromuskulær blokering og undgår så vidt muligt positivt trykventilation efter induktion af anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med første-forsøgs succesrate af RSI
Tidsramme: 1 time
Hvert forsøg starter med indsættelse af et laryngoskopblad over læberne og ender med et blokeret rør i luftrøret og måling af kuldioxid (CO2)
1 time
Patienter med svært ved intubation
Tidsramme: 1 time
Vurderet på en skala af luftvejslederen: let, svært, ikke muligt
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succesrate for hurtig sekvensinduktion (RSI)
Tidsramme: 1 time
Alle RSI i løbet af undersøgelsesperioden analyseres for succes (hvis intubation er mulig eller ej)
1 time
Patienter med succes ved første forsøg uden desaturation SpO2 <92 % under RSI
Tidsramme: 1 time
Mætningen vil blive målt og registreret under hele interventionen og analyseret for tidspunktet for RSI.
1 time
Totale forsøg på intubation hos en patient
Tidsramme: 1 time
Hvert forsøg starter med indsættelse af et laryngoskopblad over læberne og ender med et blokeret rør i luftrøret og måling af CO2
1 time
Cormack & Lehane-grad (C&L) eller procentdel af glottisåbning (POGO) hos en patient
Tidsramme: 1 time
C&L for direkte laryngoskopi eller POGO for videolaryngoskopi vil blive optaget for hver intubation
1 time
Laveste og højeste registrerede værdi af patienters hjertefrekvens (HR) under RSI
Tidsramme: 1 time
Hjertefrekvensen vil blive målt og registreret under hele interventionen og analyseret for tidspunktet for RSI.
1 time
Laveste og højeste registrerede værdi af patienters blodtryk (BP) under RSI
Tidsramme: 1 time
BP vil blive målt og registreret under hele interventionen og analyseret for tidspunktet for RSI.
1 time
Laveste og højeste registrerede værdi af patienters iltmætning (SpO2) under RSI
Tidsramme: 1 time
SpO2 vil blive målt og registreret under hele interventionen og analyseret for tidspunktet for RSI.
1 time
Patienter med brug af vasokonstriktorer under RSI
Tidsramme: 1 time
Brug af vasokonstriktorer vil blive registreret under hele interventionen og analyseret for tidspunktet for RSI.
1 time
Patienter med brug af apparater/teknikker til intubation
Tidsramme: 1 time

Anvendelse af:

  • supraglottisk luftvejsanordning (SAD)
  • intubationsguider (Frova, S-Guide)
  • video laryngoskopi (VL) eller direkte laryngoskopi, bladets form og størrelse, fleksibelt skop
  • stive stiletter ("C-MAC VS", "Bonfils")
  • intubation over SAD
  • nødadgang foran på nakken (eFONA)
1 time
Patienter med brug og type af neuromuskulært blokeringsmiddel
Tidsramme: 1 time
Ja/Nej, hvis Ja, angiv: Succinylcholin, Rocuronium, Atracurium, andet
1 time
Patients demografi
Tidsramme: 1 time
Patientens alder, køn, vægt og størrelse
1 time
Type planlagt procedure
Tidsramme: 1 dag
type operation efter disciplin (f.eks. øre, næse og hals (ENT), visceral, ortopædisk, hjerte, urologi, gynækologi) og specifikation (f.eks. blindtarmsoperation)
1 dag
Sted for intubation
Tidsramme: 1 dag
Stedet, hvor intubationen udføres. Enten operationsstue (OR) eller udenfor OR
1 dag
Tidspunkt for intubation
Tidsramme: 1 time
det nøjagtige tidspunkt (TT:MM:SS) i centraleuropæisk tid for induktion af RSI
1 time
Niveau af luftvejsadministrator
Tidsramme: 1 time
sygeplejerske, beboer eller behandlende anæstesilæge
1 time
Endotracheal tube (ETT)
Tidsramme: 1 time
Type og størrelse af de(t) brugte ETT(er) under RSI-forsøg(erne)
1 time
Patienter med luftvejsrelaterede skader som blod, skader på væv, læber eller tænder forårsaget direkte under intubation
Tidsramme: 1 time
Vil blive registreret direkte, hvis det opstod under RSI af luftvejslederen eller teamet
1 time
Patienter med luftvejsrelaterede klager som hæshed eller problemer med at synke indtil 24 timer efter intubation rapporteret subjektivt af patienten
Tidsramme: 1 dag
Alle patienter vil blive besøgt i de første 24 timer efter anæstesi, hvis de rapporterer subjektivt luftvejsrelaterede klager som hæshed eller synkeproblemer indtil 24 timer efter intubation og vurderet af en anæstesiolog eller viderehenvist til en ØNH-specialist
1 dag
Patienter med mistanke om aspiration under RSI
Tidsramme: 1 dag
Nyregistreret mistanke om aspiration under intubation vil blive registreret af luftvejsteamet
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Greif, MD, Prof., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEAVEN_BRN
  • 2020-02458 (Registry Identifier: swissethics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Hurtig sekvensinduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner