Критерии HEAVEN: прогнозирование затрудненных дыхательных путей для неотложной помощи в условиях стационара
Критерии HEAVEN: моноцентрическое проспективное обсервационное исследование для проверки прогнозирования затрудненных дыхательных путей для неотложной помощи в условиях стационара
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экстренная интубация может привести к затруднению проходимости дыхательных путей. Трудные дыхательные пути могут привести к увеличению времени интубации и к гипоксемии в ситуациях, когда оксигенация невозможна, что в конечном итоге может привести к гипоксической остановке сердца и необратимому повреждению головного мозга, вызванному гипоксически-ишемической энцефалопатией.
Инструменты для прогнозирования затрудненных дыхательных путей довольно бедны в отношении специфичности и чувствительности. Оценка, позволяющая предсказать затруднение проходимости дыхательных путей в доклинических условиях, является критерием HEAVEN. Аббревиатура HEAVEN расшифровывается как: гипоксемия, крайние размеры, анатомические аномалии, рвота/кровь/жидкость, обескровливание/анемия и проблемы с подвижностью шеи и не требует сотрудничества пациентов. Недавно он был проверен в доклинических условиях неотложной помощи и оказался полезным.
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить, подходят ли критерии HEAVEN для прогнозирования затруднения проходимости дыхательных путей при неотложной интубации в больнице, чтобы, наконец, повысить безопасность пациентов во время быстрой последовательной индукции (RSI).
В этом проспективном обсервационном одноцентровом исследовании экстренной интубации будут последовательно участвовать все пациенты всех возрастов, нуждающиеся в РСИ из-за их состояния здоровья, которые будут проводиться сотрудниками отделения анестезиологии и медицины боли в университетской больнице Берна. Мы будем записывать данные, которые собираются во время обычного ухода за пациентами и хранятся в основном в информационных системах анестезии отделения.
Основная цель состоит в том, чтобы проверить, способны ли критерии HEAVEN, существующий догоспитальный инструмент прогнозирования затрудненных дыхательных путей, предсказывать затруднения дыхательных путей во время RSI в клинических условиях в стационаре. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить подкомпонент критериев HEAVEN и, если необходимы различия и адаптации, сравнить его с догоспитальными условиями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные пациенты всех возрастов, которым требуется внутрибольничная экспресс-интубация (RSI), выполненная персоналом отделения анестезиологии и медицины боли
- При наличии общего согласия или с задержкой полученного общего согласия после процедуры
- пациенты, говорящие по-английски, по-немецки или по-французски
Критерий исключения:
• Пациенты без информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, нуждающиеся в экстренной быстрой последовательной индукции
Пациенты всех возрастов, нуждающиеся в неотложной быстрой последовательной индукции по состоянию здоровья, выполняются сотрудниками отделения анестезиологии и медицины боли Университетской больницы Берна. Мы определили «неотложную помощь» как незапланированное вмешательство, требующее немедленной (или максимум до 6 часов после объявления) необходимости общей анестезии (например, пациентов с травмами, нуждающихся в неотложной хирургической помощи), и поэтому соответствующее крепление невозможно. |
Индукция быстрой последовательности начинается с введения быстродействующих внутривенных наркотиков, опиоидов и нервно-мышечной блокады и по возможности избегает вентиляции с положительным давлением после индукции анестезии.
|
|
Пациенты, которым требуется запланированная быстрая последовательная индукция
Пациенты всех возрастов, нуждающиеся в запланированных быстрых последовательных индукциях по состоянию здоровья, выполняются сотрудниками отделения анестезиологии и медицины боли Университетской больницы Берна. Пациенты этой когорты проходят плановое вмешательство и, следовательно, могут приостанавливать прием пищи по крайней мере за 6 часов до индукции общей анестезии. |
Индукция быстрой последовательности начинается с введения быстродействующих внутривенных наркотиков, опиоидов и нервно-мышечной блокады и по возможности избегает вентиляции с положительным давлением после индукции анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с показателем успеха RSI с первой попытки
Временное ограничение: 1 час
|
Каждая попытка начинается с введения лезвия ларингоскопа над губами и заканчивается закупоркой трубки в трахее и измерением углекислого газа (CO2).
|
1 час
|
|
Пациенты с трудностями интубации
Временное ограничение: 1 час
|
Оценивается диспетчером дыхательных путей по шкале: легко, сложно, невозможно
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель успешности индукции быстрой последовательности (RSI)
Временное ограничение: 1 час
|
Все RSI за период исследования анализируются на успешность (возможна интубация или нет)
|
1 час
|
|
Пациенты с успешной первой попыткой без десатурации SpO2 <92% во время RSI
Временное ограничение: 1 час
|
Насыщение будет измеряться и записываться в течение всего вмешательства и анализироваться на время RSI.
|
1 час
|
|
Всего попыток интубации у пациента
Временное ограничение: 1 час
|
Каждая попытка начинается с введения лезвия ларингоскопа над губами и заканчивается блокировкой трубки в трахее и измерением СО2.
|
1 час
|
|
Степень Cormack & Lehane (C&L) или процент раскрытия голосовой щели (POGO) у пациента
Временное ограничение: 1 час
|
C&L для прямой ларингоскопии или POGO для видеоларингоскопии будут записываться для каждой интубации.
|
1 час
|
|
Самое низкое и самое высокое зарегистрированное значение частоты сердечных сокращений (ЧСС) пациентов во время RSI
Временное ограничение: 1 час
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться и записываться в течение всего вмешательства и анализироваться на время RSI.
|
1 час
|
|
Самое низкое и самое высокое зарегистрированное значение артериального давления (АД) пациентов во время RSI
Временное ограничение: 1 час
|
АД будет измеряться и записываться в течение всего вмешательства и анализироваться на время RSI.
|
1 час
|
|
Самое низкое и самое высокое зарегистрированное значение насыщения кислородом пациентов (SpO2) во время RSI
Временное ограничение: 1 час
|
SpO2 будет измеряться и записываться в течение всего вмешательства и анализироваться на время RSI.
|
1 час
|
|
Пациенты с применением сосудосуживающих средств при РСИ
Временное ограничение: 1 час
|
Использование сосудосуживающих средств будет регистрироваться в течение всего вмешательства и анализироваться на время RSI.
|
1 час
|
|
Пациенты с использованием устройств/методик для интубации
Временное ограничение: 1 час
|
Использование:
|
1 час
|
|
Пациенты с применением и типом нервно-мышечного блокатора
Временное ограничение: 1 час
|
Да / Нет, если да, укажите: сукцинилхолин, рокуроний, атракуриум, другие
|
1 час
|
|
Демографические данные пациента
Временное ограничение: 1 час
|
Возраст, пол, вес и размер пациента
|
1 час
|
|
Тип планируемой процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
тип операции по дисциплине (например,
уха, горла и носа (ЛОР), внутренних органов, ортопедии, сердца, урологии, гинекологии) и спецификации (например,
аппендэктомия)
|
1 день
|
|
Место интубации
Временное ограничение: 1 день
|
Место, где проводится интубация.
Либо в операционной (ИЛИ), либо за пределами ИЛИ
|
1 день
|
|
Время интубации
Временное ограничение: 1 час
|
точное время (ЧЧ:ММ:СС) по центральноевропейскому времени индукции RSI
|
1 час
|
|
Уровень диспетчера дыхательных путей
Временное ограничение: 1 час
|
медсестра, резидент или лечащий анестезиолог
|
1 час
|
|
Эндотрахеальная трубка (ЭТТ)
Временное ограничение: 1 час
|
Тип и размер использованных ETT во время попытки RSI
|
1 час
|
|
Пациенты с травмами дыхательных путей, такими как кровь, повреждения тканей, губ или зубов, возникшие непосредственно во время интубации.
Временное ограничение: 1 час
|
Будет непосредственно записано, если это произошло во время RSI менеджером авиалинии или командой
|
1 час
|
|
Пациенты с жалобами, связанными с дыхательными путями, такими как охриплость или проблемы с глотанием в течение 24 часов после интубации, о которых пациент сообщает субъективно.
Временное ограничение: 1 день
|
Все пациенты будут осмотрены в первые 24 часа после анестезии, если они сообщают о субъективных жалобах, связанных с дыхательными путями, таких как охриплость или проблемы с глотанием, до 24 часов после интубации и осмотрены анестезиологом или далее направлены к ЛОР-специалисту.
|
1 день
|
|
Пациенты с подозрением на аспирацию во время RSI
Временное ограничение: 1 день
|
Вновь зарегистрированное подозрение на аспирацию во время интубации будет зарегистрировано бригадой дыхательных путей.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Robert Greif, MD, Prof., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEAVEN_BRN
- 2020-02458 (Идентификатор реестра: swissethics)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .