血行動態が不安定な多発外傷患者の骨盤骨折：血管塞栓術 vs 腹腔前パッキング
血行動態が不安定な多発性外傷患者の骨盤骨折の管理に関する無作為化多施設研究：血管塞栓術と腹腔前パッキング
骨盤骨折は、外傷患者の通常の損傷です。 骨盤骨折を伴う不安定な外傷患者は、骨盤内出血および関連する損傷による死亡リスクが高くなります。 伝統的に、出血の主な原因は静脈であると推定されており、その結果、主な治療法は腹腔前骨盤パッキングでした。 それにもかかわらず、新しいデータによると、動脈出血は考えられていたよりも骨盤出血の重要な原因であると思われ、血管塞栓術はこれらの損傷の治療における優れた代替手段であるようです. したがって、これらの患者の管理をより適切に定義することが重要です。
この調査プロジェクトは、血管塞栓術と腹腔前骨盤パッキングが比較されている、全国の多くの病院の集学的チームによって実施された臨床試験研究で構成されています。 骨盤骨折があり、他の損傷がない不安定な外傷患者（負のFAST /腹膜吸引、骨折または胸部損傷の証拠なし）は、無作為化に従って、病院到着から60分以内に血管塞栓術または腹腔前骨盤パッキングに提出されます. さまざまなマーカーの特定のタイミング評価があります：血行動態（到着時、治療直後および治療後24時間のバイタルサイン）および分析（到着時および集中治療室への入室時）。 登録されている変数には、血球輸血、血管作用薬の必要量、入院から介入までの経過時間、治療期間、骨盤出血を止めるための他の戦略の必要性、合併症、および死亡率が含まれます。
この研究の目的は、血管塞栓術が、骨盤出血による不安定な外傷患者の骨盤出血制御のために腹腔前骨盤パッキングよりも優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -収縮期血圧≤90mmHg
- 心拍数 > 100 bpm
- 衝撃指数 ≥ 0.8
- 骨盤骨折
- FAST陰性/腹腔内吸引
除外基準:
- 治療が必要なその他の出血の原因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：血管塞栓術
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大腿ルートを介して、損傷の直接的または間接的な兆候を示す動脈枝の選択的塞栓術を伴う非選択的骨盤動脈造影が行われます。 選択的塞栓術後の血行動態の不安定性が持続する場合は、内腸骨動脈の非選択的両側塞栓術が評価されます。 使用される材料は、損傷の特性と材料の入手可能性によって異なります。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：腹腔前骨盤パッキング
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ファネスティール切開 / 臍下開腹術。 横筋筋膜までの組織の解剖。 これより下で、腹膜の前に、前腹腔が識別されます。 後部（仙腸骨関節の前部）から恥骨後位の最前部まで、各半骨盤に放射線不透過性開腹ガーゼを含める。 続いて、閉塞効果を高めるために閉塞が行われる。 24 ～ 48 時間で物質を除去するには、2 回目の介入が必要です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応に基づく骨盤内出血のコントロール
時間枠：24時間
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介入後の臨床反応
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加のテクニック
時間枠：学習完了まで、平均2年
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骨盤骨折に関連する出血を制御するための介入後の追加技術の必要性
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学習完了まで、平均2年
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処置後の合併症
時間枠：学習完了まで、平均2年
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術後合併症の存在
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学習完了まで、平均2年
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術後合併症の程度
時間枠：学習完了まで、平均2年
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処置後の合併症の説明: Clavien Dindo スケール
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学習完了まで、平均2年
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術後合併症の程度
時間枠：学習完了まで、平均2年
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術後合併症の説明: 総合合併症指数
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学習完了まで、平均2年
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死亡
時間枠：学習完了まで、平均2年
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患者の死（原因と日付）
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学習完了まで、平均2年
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血球輸血
時間枠：学習完了まで、平均2年
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患者の血球輸血の必要性（大量の輸血プロトコルのアクティベーションの数と必要性）
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学習完了まで、平均2年
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介入までの時間
時間枠：介入までの時間（最大60分）
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入院から介入までの経過時間
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介入までの時間（最大60分）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院到着までの時間
時間枠：病院到着までの時間（最長30分）
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入院前の注意から入院までの経過時間
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病院到着までの時間（最長30分）
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血管塞栓術の期間
時間枠：学習完了まで、平均2年
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血管塞栓術の期間
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学習完了まで、平均2年
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血管塞栓治療
時間枠：学習完了まで、平均2年
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血管塞栓術で治療された動脈
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学習完了まで、平均2年
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腹腔前骨盤パッキングの期間
時間枠：学習完了まで、平均2年
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腹腔前骨盤パッキングの期間
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学習完了まで、平均2年
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集中治療室滞在
時間枠：学習完了まで、平均2年
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患者が集中治療室に留まっている日数
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学習完了まで、平均2年
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入院
時間枠：学習完了まで、平均2年
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入院日数
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学習完了まで、平均2年
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再入院
時間枠：退院後30日
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退院後30日で再入院
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退院後30日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Andrea Campos-Serra, MD、Corporación Parc Taulí
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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