Bekkenfracturen bij gepolytraumatiseerde patiënten met hemodynamische instabiliteit: angio-embolisatie versus preperitoneale pakking
Gerandomiseerde multicenter studie naar de behandeling van bekkenfracturen bij gepolytraumatiseerde patiënten met hemodynamische instabiliteit: angio-embolisatie versus preperitoneale pakking
Een bekkenfractuur is een veel voorkomend letsel bij traumapatiënten. Een instabiele traumapatiënt met een bekkenfractuur heeft een verhoogd risico op overlijden door bekkenbloedingen en de daarbij behorende verwondingen. Van oudsher wordt aangenomen dat de belangrijkste bron van bloedingen veneus is en daarom is preperitoneale bekkenpakking de belangrijkste behandeling geweest. Desalniettemin blijken arteriële bloedingen volgens nieuwe gegevens een belangrijkere bron van bekkenbloedingen te zijn dan werd aangenomen en lijkt angio-embolisatie een goed alternatief te zijn bij de behandeling van deze verwondingen. Bijgevolg is het belangrijk om de behandeling van deze patiënten beter te definiëren.
Dit onderzoeksproject bestaat uit een klinische proefstudie, uitgevoerd door een multidisciplinair team van vele ziekenhuizen in het hele land, waarin angio-embolisatie en preperitoneale bekkenpakking worden vergeleken. Instabiele traumapatiënten met een bekkenfractuur en geen andere verwondingen (negatieve FAST / peritoneale aspiratie, geen bewijs van botbreuken of thoracale verwondingen) zullen, in minder dan 60 minuten na aankomst in het ziekenhuis, worden onderworpen aan angio-embolisatie of preperitoneale bekkenpakking, volgens randomisatie . Er zal een specifieke timingevaluatie zijn van verschillende markers: hemodynamisch (vitale functies bij aankomst, onmiddellijk en 24 uur na de behandeling) en analytisch (bij aankomst en bij binnenkomst op de Intensive Care). Geregistreerde variabelen zijn onder meer: bloedceltransfusies, behoefte aan vasoactieve medicijnen, tijd die is verstreken tussen ziekenhuisopname en interventie, behandelingsduur, behoefte aan andere strategieën om bekkenbloedingen te stoppen, complicaties en mortaliteit.
Het doel van deze studie is om te bepalen of angio-embolisatie superieur is aan preperitoneale bekkenpakking voor de controle van bekkenbloedingen bij onstabiele traumapatiënten als gevolg van bekkenbloedingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg
- Hartslag > 100 bpm
- Schokindex ≥ 0,8
- Bekken fractuur
- Negatieve FAST / peritoneale aspiratie
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van bloedingen die behandeling vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angio-embolisatie
|
Via de femorale route zal een niet-selectieve arteriografie van het bekken worden uitgevoerd met een selectieve embolisatie van de arteriële takken die directe of indirecte tekenen van letsel vertonen. Bij aanhoudende hemodynamische instabiliteit na selectieve embolisatie zal niet-selectieve bilaterale embolisatie van de arteria iliaca interna worden beoordeeld. Het gebruikte materiaal is afhankelijk van de kenmerken van de verwonding en de beschikbaarheid van de materialen. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preperitoneale bekkenverpakking
|
Pfannestiel-incisie / infraumbilicale laparotomie. Dissectie van weefsels tot en met de fascia transversalis. Inferieur hieraan en anterieur van het peritoneum wordt de preperitoneale holte geïdentificeerd. Opname van radiopaak laparotomiegaas in elke hemipelvis, van het achterste deel (anterieur van het sacro-iliacale gewricht) tot het meest anterieure deel in de retropubische positie. Vervolgens wordt de sluiting uitgevoerd om het verstoppingseffect te vergroten. Een tweede interventie is nodig om het materiaal binnen 24-48 uur te verwijderen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controle van bekkenbloedingen op basis van klinische respons
Tijdsspanne: 24 uur
|
Klinische respons na de ingreep
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende technieken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Behoefte aan aanvullende technieken na de ingreep om bloedingen geassocieerd met bekkenfracturen onder controle te houden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Complicaties na de procedure
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Aanwezigheid van complicaties na de procedure
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Mate van complicaties na de procedure
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Beschrijving van complicaties na de procedure: Clavien Dindo-schaal
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Mate van complicaties na de procedure
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Beschrijving van complicaties na de procedure: uitgebreide complicatie-index
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Overlijden van de patiënt (oorzaak en datum)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Bloedceltransfusie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Behoefte aan bloedceltransfusie voor patiënten (aantal en behoefte aan activatie massaal transfusieprotocol)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Tijd tot interventie
Tijdsspanne: Tijd tot interventie (tot 60 minuten)
|
De tijd die verstreek tussen opname in het ziekenhuis en interventie
|
Tijd tot interventie (tot 60 minuten)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot aankomst in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijd tot aankomst in het ziekenhuis (maximaal 30 minuten)
|
De tijd die verstreek tussen preklinische aandacht en ziekenhuisopname
|
Tijd tot aankomst in het ziekenhuis (maximaal 30 minuten)
|
|
Duur van angio-embolisatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Duur van angio-embolisatie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Angio-embolisatie behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Slagaders behandeld met angio-embolisatie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Duur van preperitoneale bekkenpakking
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Duur van preperitoneale bekkenpakking
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Aantal dagen dat de patiënt op de intensive care verblijft
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis verblijft
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Heropname 30 dagen na ontslag
|
30 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrea Campos-Serra, MD, Corporacion Parc Tauli
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PELVITRAU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .