Fratture pelviche in pazienti politraumatizzati con instabilità emodinamica: angioembolizzazione vs impaccamento preperitoneale
Studio multicentrico randomizzato sulla gestione delle fratture pelviche in pazienti politraumatizzati con instabilità emodinamica: angioembolizzazione vs impaccamento preperitoneale
La frattura pelvica è una lesione comune nei pazienti traumatizzati. Un paziente traumatizzato instabile con una frattura pelvica ha un rischio elevato di morte a causa di sanguinamento pelvico e lesioni associate. Tradizionalmente, è stato stimato che la principale fonte di sanguinamento sia venosa e, di conseguenza, il trattamento principale è stato l'imballaggio pelvico preperitoneale. Tuttavia, secondo nuovi dati, il sanguinamento arterioso sembra essere una fonte di sanguinamento pelvico più importante di quanto si pensasse e l'angioembolizzazione sembra essere una buona alternativa nel trattamento di queste lesioni. Di conseguenza, è importante definire meglio la gestione di questi pazienti.
Questo progetto di indagine consiste in uno studio di sperimentazione clinica, eseguito da un team multidisciplinare di molti ospedali in tutto il paese, in cui vengono confrontati l'angioembolizzazione e l'imballaggio pelvico preperitoneale. I pazienti traumatizzati instabili con frattura pelvica e nessun altro trauma (FAST negativo / aspirazione peritoneale, nessuna evidenza di fratture ossee o lesioni toraciche) saranno sottoposti, in meno di 60 minuti dall'arrivo in ospedale, ad angioembolizzazione o impaccamento pelvico preperitoneale, secondo la randomizzazione . Ci sarà una specifica valutazione temporale dei diversi marcatori: emodinamici (segni vitali all'arrivo, immediatamente e 24 ore dopo il trattamento) e analitici (all'arrivo e all'ingresso in Terapia Intensiva). Le variabili registrate includono: trasfusioni di cellule del sangue, necessità di farmaci vasoattivi, tempo trascorso tra il ricovero in ospedale e l'intervento, durata del trattamento, necessità di altre strategie per fermare l'emorragia pelvica, complicanze e mortalità.
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'angioembolizzazione è superiore all'imballaggio pelvico preperitoneale per il controllo dell'emorragia pelvica in pazienti traumatizzati instabili a causa di emorragia pelvica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg
- Frequenza cardiaca > 100 bpm
- Indice di shock ≥ 0,8
- Frattura pelvica
- FAST negativo / aspirazione peritoneale
Criteri di esclusione:
- Altre cause di sanguinamento che richiedono un trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Angioembolizzazione
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Per via femorale verrà eseguita un'arteriografia pelvica non selettiva con embolizzazione selettiva dei rami arteriosi che presentano segni diretti o indiretti di lesione. In caso di instabilità emodinamica persistente dopo embolizzazione selettiva, verrà valutata l'embolizzazione bilaterale non selettiva delle arterie iliache interne. Il materiale utilizzato varierà a seconda delle caratteristiche della lesione e della disponibilità dei materiali. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Imballaggio pelvico preperitoneale
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Incisione di Pfannestiel / laparotomia infraombelicale. Dissezione dei tessuti fino alla fascia trasversalis inclusa. Inferiormente a questo e anteriormente al peritoneo si individua la cavità preperitoneale. Inclusione di garza laparotomica radiopaca in ciascun emipelvi, dalla parte posteriore (anteriore all'articolazione sacro-iliaca) a quella più anteriore in posizione retropubica. Successivamente si procede alla chiusura per aumentare l'effetto tamponante. È necessario un secondo intervento per rimuovere il materiale in 24-48 ore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo del sanguinamento pelvico basato sulla risposta clinica
Lasso di tempo: 24 ore
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Risposta clinica dopo l'intervento
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tecniche aggiuntive
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Necessità di tecniche aggiuntive dopo l'intervento per controllare il sanguinamento associato alla frattura pelvica
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Complicanze post-procedurali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Presenza di complicanze post-procedurali
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Grado di complicanze post-procedurali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Descrizione delle complicanze post-procedurali: scala di Clavien Dindo
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Grado di complicanze post-procedurali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Descrizione delle complicanze post-procedura: indice completo delle complicanze
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Morte del paziente (causa e data)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Trasfusione di cellule del sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Necessità di trasfusioni di cellule del sangue per i pazienti (numero e necessità di attivazione massiva del protocollo trasfusionale)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Tempo fino all'intervento
Lasso di tempo: Tempo fino all'intervento (fino a 60 minuti)
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Tempo trascorso tra il ricovero in ospedale e l'intervento
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Tempo fino all'intervento (fino a 60 minuti)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo fino all'arrivo in ospedale
Lasso di tempo: Tempo fino all'arrivo in ospedale (fino a 30 minuti)
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Tempo trascorso tra l'attenzione preospedaliera e il ricovero in ospedale
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Tempo fino all'arrivo in ospedale (fino a 30 minuti)
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Durata dell'angioembolizzazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Durata dell'angioembolizzazione
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Trattamento di angioembolizzazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Arterie trattate con angioembolizzazione
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Durata dell'impaccamento pelvico preperitoneale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Durata dell'impaccamento pelvico preperitoneale
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Numero di giorni in cui il paziente rimane nell'unità di terapia intensiva
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Numero di giorni in cui il paziente rimane in ospedale
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Riammissione 30 giorni dopo la dimissione
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30 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrea Campos-Serra, MD, Corporacion Parc Tauli
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PELVITRAU
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