혈역학적 불안정성을 동반한 다발외상 환자의 골반 골절: 혈관색전술 대 복막전 패킹
혈역학적 불안정성을 동반한 다발성 외상 환자의 골반 골절 관리에 관한 무작위 다기관 연구: 혈관색전술 대 복막전 패킹
골반 골절은 외상 환자의 일반적인 부상입니다. 골반 골절이 있는 불안정한 외상 환자는 골반 출혈 및 관련 부상으로 인해 사망 위험이 높습니다. 전통적으로 출혈의 주요 원인은 정맥이라고 추정되어 왔으며, 따라서 주요 치료는 복막전골반압축술이었습니다. 그럼에도 불구하고, 새로운 데이터에 따르면 동맥 출혈은 생각했던 것보다 골반 출혈의 더 중요한 원인인 것으로 보이며 혈관 색전술은 이러한 손상의 치료에 좋은 대안인 것 같습니다. 결과적으로 이러한 환자의 관리를 더 잘 정의하는 것이 중요합니다.
이 조사 프로젝트는 혈관 색전술과 복막 전 골반 패킹을 비교하는 전국의 많은 병원의 다학제 팀이 수행하는 임상 시험 연구로 구성됩니다. 골반 골절이 있고 다른 부상이 없는 불안정한 외상 환자(음성 FAST/복막 흡인, 골절 또는 흉부 손상의 증거 없음)는 무작위 배정에 따라 병원 도착 후 60분 이내에 혈관 색전술 또는 복막전 골반 패킹을 실시합니다. . 혈역학(도착 시, 치료 직후 및 24시간 후 활력 징후) 및 분석(도착 시 및 중환자실 입소 시)과 같은 다양한 마커에 대한 특정 시기 평가가 있을 것입니다. 등록된 변수에는 혈액 세포 수혈, 혈관 작용제 요구 사항, 입원과 개입 사이의 경과 시간, 치료 기간, 골반 출혈을 멈추기 위한 다른 전략의 필요성, 합병증 및 사망률이 포함됩니다.
본 연구의 목적은 골반 출혈로 인한 불안정한 외상 환자에서 골반 출혈 조절을 위해 혈관색전술이 복막전 골반 패킹보다 우수한지 알아보고자 한다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수축기 혈압 ≤ 90mmHg
- 심박수 > 100bpm
- 충격 지수 ≥ 0,8
- 골반 골절
- 음성 FAST/복막 흡인
제외 기준:
- 치료가 필요한 출혈의 다른 원인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 혈관색전술
|
대퇴골 경로를 통해 손상의 직간접적 징후를 보이는 동맥 분지의 선택적 색전술과 함께 비선택적 골반 동맥 조영술을 시행합니다. 선택적 색전술 후 지속적인 혈역학적 불안정성이 있는 경우, 내부 장골 동맥의 비선택적 양측 색전술을 평가합니다. 사용되는 재료는 부상의 특성과 재료의 가용성에 따라 달라집니다. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 복강전 골반 패킹
|
Pfannestiel 절개 / 제대하 개복술. 횡단 근막까지 포함하는 조직의 해부. 이것보다 아래쪽과 복막 앞쪽에서 복막강이 확인됩니다. 각 반골반에 방사선 불투과성 개복술 거즈를 후방 부분(엉치엉덩관절 전방)에서 치골후 위치의 가장 전방까지 포함합니다. 그 후, 폐쇄 효과를 높이기 위해 폐쇄가 수행됩니다. 24-48시간 내에 물질을 제거하려면 두 번째 개입이 필요합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 반응에 기반한 골반 출혈 조절
기간: 24 시간
|
개입 후 임상 반응
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
추가 기술
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
골반 골절과 관련된 출혈을 조절하기 위한 개입 후 추가적인 기술 필요
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
시술 후 합병증
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
시술 후 합병증의 존재
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
시술 후 합병증 정도
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
시술 후 합병증에 대한 설명: Clavien Dindo 척도
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
시술 후 합병증 정도
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
시술 후 합병증에 대한 설명: 종합 합병증 지수
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
인류
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
환자의 사망(원인 및 날짜)
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
혈액 세포 수혈
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
환자의 혈액 세포 수혈 필요성(대규모 수혈 프로토콜 활성화의 수 및 필요성)
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
개입까지의 시간
기간: 개입까지의 시간(최대 60분)
|
입원과 개입 사이의 경과 시간
|
개입까지의 시간(최대 60분)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 도착까지의 시간
기간: 병원 도착까지의 시간(최대 30분)
|
입원 전 주의와 입원 사이의 경과 시간
|
병원 도착까지의 시간(최대 30분)
|
|
혈관색전술 기간
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
혈관색전술 기간
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
혈관 색전술 치료
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
혈관색전술로 치료한 동맥
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
Preperitoneal Pelvic Packing 기간
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
Preperitoneal Pelvic Packing 기간
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
중환자실 체류
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
환자가 중환자실에 있는 일수
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
입원
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
환자가 병원에 남아있는 일수
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
재입학
기간: 퇴원 후 30일
|
퇴원 후 30일 재입원
|
퇴원 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Andrea Campos-Serra, MD, Corporación Parc Taulí
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상에 대한 임상 시험
-
Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은