Fraturas pélvicas em pacientes politraumatizados com instabilidade hemodinâmica: angioembolização vs tamponamento pré-peritoneal
Estudo multicêntrico randomizado sobre o manejo de fraturas pélvicas em pacientes politraumatizados com instabilidade hemodinâmica: angioembolização versus tamponamento pré-peritoneal
A fratura pélvica é uma lesão comum em pacientes traumatizados. Um paciente traumatizado instável com fratura pélvica tem um risco elevado de morte devido ao sangramento pélvico e às lesões associadas. Tradicionalmente, estima-se que a principal fonte de sangramento seja venosa e, consequentemente, o principal tratamento tem sido o tamponamento pélvico pré-peritoneal. No entanto, de acordo com novos dados, o sangramento arterial parece ser uma fonte de sangramento pélvico mais importante do que se pensava e a angioembolização parece ser uma boa alternativa no tratamento dessas lesões. Consequentemente, é importante definir melhor o manejo desses pacientes.
Este projeto de investigação consiste em um estudo de ensaio clínico, realizado por uma equipe multidisciplinar de diversos hospitais do país, no qual são comparadas a angioembolização e o tamponamento pélvico pré-peritoneal. Pacientes traumatizados instáveis com fratura pélvica e sem outras lesões (FAST negativo/aspiração peritoneal, sem evidências de fraturas ósseas ou lesões torácicas) serão submetidos, em menos de 60 minutos da chegada ao hospital, a angioembolização ou tamponamento pélvico pré-peritoneal, conforme randomização . Haverá uma avaliação temporal específica de diferentes marcadores: hemodinâmicos (sinais vitais à chegada, imediatamente e 24 horas após o tratamento) e analíticos (à chegada e à entrada na Unidade de Cuidados Intensivos). As variáveis registradas incluem: transfusões de células sanguíneas, necessidade de drogas vasoativas, tempo decorrido entre a internação e a intervenção, duração do tratamento, necessidade de outras estratégias para estancar o sangramento pélvico, complicações e mortalidade.
O objetivo deste estudo é determinar se a angioembolização é superior ao tamponamento pélvico pré-peritoneal para controle do sangramento pélvico em pacientes com traumas instáveis devido a sangramento pélvico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg
- Frequência cardíaca > 100 bpm
- Índice de choque ≥ 0,8
- Fratura pélvica
- FAST negativo/aspiração peritoneal
Critério de exclusão:
- Outras causas de sangramento que requerem tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Angioembolização
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Por via femoral será realizada arteriografia pélvica não seletiva com embolização seletiva dos ramos arteriais que apresentem sinais diretos ou indiretos de lesão. Em caso de instabilidade hemodinâmica persistente após a embolização seletiva, será avaliada a embolização bilateral não seletiva das artérias ilíacas internas. O material utilizado irá variar dependendo das características da lesão e da disponibilidade dos materiais. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Preenchimento Pélvico Pré-peritoneal
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Incisão de Pfannestiel/laparotomia infraumbilical. Dissecção de tecidos até e incluindo a fáscia transversalis. Inferior a este e anterior ao peritônio, a cavidade pré-peritoneal é identificada. Inclusão de gaze radiopaca para laparotomia em cada hemipelve, desde a parte posterior (anterior à articulação sacro-ilíaca) até a mais anterior na posição retropúbica. Posteriormente, o fechamento é realizado para aumentar o efeito de obstrução. Uma segunda intervenção é necessária para remover o material em 24-48 horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle do sangramento pélvico com base na resposta clínica
Prazo: 24 horas
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Resposta clínica após a intervenção
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Técnicas adicionais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Necessidade de técnicas adicionais após a intervenção para controlar o sangramento associado à fratura pélvica
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Complicações pós-procedimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Presença de complicações pós-procedimento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Grau de complicações pós-procedimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Descrição das complicações pós-procedimento: escala de Clavien Dindo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Grau de complicações pós-procedimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Descrição das complicações pós-procedimento: Índice abrangente de complicações
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Óbito do paciente (causa e data)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Transfusão de células sanguíneas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Necessidade de transfusão de células sanguíneas para pacientes (número e necessidade de ativação do protocolo de transfusão massiva)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Tempo até a intervenção
Prazo: Tempo até a intervenção (até 60 minutos)
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Tempo decorrido entre a internação e a intervenção
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Tempo até a intervenção (até 60 minutos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a chegada ao hospital
Prazo: Tempo até a chegada ao hospital (até 30 minutos)
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Tempo decorrido entre o atendimento pré-hospitalar e a internação
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Tempo até a chegada ao hospital (até 30 minutos)
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Duração da angioembolização
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Duração da angioembolização
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Tratamento de angioembolização
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Artérias tratadas com angioembolização
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Duração do tamponamento pélvico pré-peritoneal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Duração do tamponamento pélvico pré-peritoneal
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Permanência em unidade de terapia intensiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de dias que o paciente permanece na unidade de terapia intensiva
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Internação hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de dias que o paciente permanece internado
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Readmissão
Prazo: 30 dias após a alta
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Readmissão 30 dias após a alta
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30 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrea Campos-Serra, MD, Corporación Parc Taulí
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PELVITRAU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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