Zlomeniny pánve u polytraumatizovaných pacientů s hemodynamickou nestabilitou: Angioembolizace vs preperitoneální balení
Randomizovaná multicentrická studie o léčbě zlomenin pánve u polytraumatizovaných pacientů s hemodynamickou nestabilitou: Angioembolizace vs preperitoneální balení
Zlomenina pánve je běžným poraněním u pacientů s traumatem. Nestabilní traumatický pacient se zlomeninou pánve má zvýšené riziko úmrtí v důsledku pánevního krvácení a souvisejících poranění. Tradičně se odhadovalo, že hlavním zdrojem krvácení je žilní krvácení, a proto hlavní léčbou bylo preperitoneální balení pánve. Nicméně podle nových údajů se zdá, že arteriální krvácení je důležitějším zdrojem pánevního krvácení, než se předpokládalo, a angioembolizace se zdá být dobrou alternativou v léčbě těchto poranění. V důsledku toho je důležité lépe definovat léčbu těchto pacientů.
Tento výzkumný projekt spočívá v klinické studii prováděné multidisciplinárním týmem mnoha nemocnic po celé zemi, ve které jsou srovnávány angioembolizace a preperitoneální balení pánve. Pacienti s nestabilním traumatem se zlomeninou pánve a bez dalších poranění (negativní FAST / peritoneální aspirace, bez známek zlomenin kostí nebo poranění hrudníku) budou za méně než 60 minut od příjezdu do nemocnice podrobeni angioembolizaci nebo preperitoneálnímu balení pánve, podle randomizace . Bude provedeno specifické časové vyhodnocení různých markerů: hemodynamických (vitální funkce při příjezdu, ihned a 24 hodin po ošetření) a analytických (při příjezdu a při vstupu na jednotku intenzivní péče). Mezi registrované proměnné patří: transfuze krevních buněk, potřeba vazoaktivních léků, doba, která uplynula mezi přijetím do nemocnice a intervencí, délka léčby, potřeba dalších strategií k zastavení pánevního krvácení, komplikace a mortalita.
Cílem této studie je určit, zda je angioembolizace lepší než preperitoneální balení pánve pro kontrolu pánevního krvácení u pacientů s nestabilním traumatem v důsledku pánevního krvácení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg
- Srdeční frekvence > 100 tepů/min
- Index šoku ≥ 0,8
- Zlomenina pánve
- Negativní FAST / peritoneální aspirace
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny krvácení, které vyžadují léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angioembolizace
|
Femorální cestou bude provedena neselektivní arteriografie pánve se selektivní embolizací tepenných větví, které vykazují přímé či nepřímé známky poranění. V případě přetrvávající hemodynamické nestability po selektivní embolizaci bude hodnocena neselektivní bilaterální embolizace vnitřních ilických tepen. Použitý materiál se bude lišit v závislosti na vlastnostech poranění a dostupnosti materiálů. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preperitoneální pánevní balení
|
Pfannestielova incize / infraumbilikální laparotomie. Disekce tkání až po transversalis fascia včetně. Pod tímto a před peritoneem je identifikována preperitoneální dutina. Zahrnutí rentgenkontrastní laparotomické gázy do každé hemipelvis, od zadní části (přední od sakro-iliakálního kloubu) až po nejpřednější v retropubické poloze. Následně se provede uzavření, aby se zvýšil účinek ucpání. K odstranění materiálu za 24-48 hodin je nutný druhý zásah. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola pánevního krvácení na základě klinické odpovědi
Časové okno: 24 hodin
|
Klinická odpověď po intervenci
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další techniky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Potřeba dalších technik po zákroku ke kontrole krvácení spojeného se zlomeninou pánve
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Komplikace po zákroku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Přítomnost komplikací po výkonu
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Stupeň komplikací po zákroku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Popis postprocedurálních komplikací: Clavien Dindo scale
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Stupeň komplikací po zákroku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Popis komplikací po zákroku: Komplexní index komplikací
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Smrt pacienta (příčina a datum)
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Transfuze krevních buněk
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Potřeba transfuze krevních buněk pro pacienty (počet a potřeba aktivace masivního transfuzního protokolu)
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Čas do zásahu
Časové okno: Doba do zásahu (až 60 minut)
|
Mezi přijetím do nemocnice a intervencí uplynul čas
|
Doba do zásahu (až 60 minut)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do příjezdu do nemocnice
Časové okno: Doba do příjezdu do nemocnice (až 30 minut)
|
Mezi přednemocniční péčí a přijetím do nemocnice uplynul čas
|
Doba do příjezdu do nemocnice (až 30 minut)
|
|
Doba trvání angioembolizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Doba trvání angioembolizace
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Angioembolizační léčba
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Tepny ošetřené angioembolizací
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Doba trvání preperitoneálního balení pánve
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Doba trvání preperitoneálního balení pánve
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Pobyt na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Počet dní, po které pacient zůstává na jednotce intenzivní péče
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Počet dní, po které pacient zůstává v nemocnici
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Readmise
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Opětovné přijetí 30 dní po propuštění
|
30 dní po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrea Campos-Serra, MD, Corporación Parc Taulí
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PELVITRAU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .