- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04764864
Bækkenfrakturer hos polytraumatiserede patienter med hæmodynamisk ustabilitet: Angioembolisering vs præperitoneal pakning
Randomiseret multicenterundersøgelse om håndtering af bækkenfrakturer hos polytraumatiserede patienter med hæmodynamisk ustabilitet: angioembolisering vs præperitoneal pakning
Bækkenbrud er en sædvanlig skade hos traumepatienter. En ustabil traumepatient med bækkenbrud har en forhøjet risiko for død på grund af bækkenblødning og de dermed forbundne skader. Traditionelt er det blevet vurderet, at hovedkilden til blødning er venøs, og derfor har hovedbehandlingen været den præperitoneale bækkenpakning. Ikke desto mindre ser arteriel blødning ifølge nye data ud til at være en vigtigere kilde til bækkenblødning, end man troede, og angioembolisering synes at være et godt alternativ i behandlingen af disse skader. Det er derfor vigtigt at definere bedre behandling af disse patienter.
Dette undersøgelsesprojekt består af et klinisk forsøgsstudie, udført af et multidisciplinært team af mange hospitaler rundt om i landet, hvor angioembolisering og præperitoneal bækkenpakning sammenlignes. Ustabile traumepatienter med bækkenbrud og ingen andre skader (negativ FAST / peritoneal aspiration, ingen tegn på knoglebrud eller thoraxskader) vil blive underkastet angioembolisering eller præperitoneal bækkenpakning inden for mindre end 60 minutter fra hospitalets ankomst. . Der vil være en specifik timing-evaluering af forskellige markører: hæmodynamisk (vitale tegn ved ankomst, umiddelbart og 24 timer efter behandling) og analytisk (ved ankomst og ved indlæggelse på intensivafdelingen). Registrerede variabler inkluderer: blodcelletransfusioner, krav til vasoaktive lægemidler, tid, der går mellem hospitalsindlæggelse og intervention, behandlingsvarighed, behov for andre strategier til at stoppe bækkenblødninger, komplikationer og dødelighed.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om angioembolisering er overlegen i forhold til præperitoneal bækkenpakning til kontrol af bækkenblødning hos ustabile traumepatienter på grund af bækkenblødning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg
- Puls > 100 slag/min
- Shock Index ≥ 0,8
- Bækkenbrud
- Negativ FAST / peritoneal aspiration
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsager til blødning, der kræver behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angioembolisering
|
Via lårbensvejen vil der blive udført en ikke-selektiv bækkenarteriografi med en selektiv embolisering af de arterielle grene, der viser direkte eller indirekte tegn på skade. I tilfælde af vedvarende hæmodynamisk ustabilitet efter selektiv embolisering vil ikke-selektiv bilateral embolisering af de indre iliaca arterier blive evalueret. Det anvendte materiale vil variere afhængigt af skadens karakteristika og materialernes tilgængelighed. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Præperitoneal bækkenpakning
|
Pfannestiel snit / infraumbilical laparotomi. Dissektion af væv til og med transversalis fascia. Inferior til denne og anterior til peritoneum identificeres præperitonealhulen. Inkludering af røntgenfast laparotomigaze i hver hemipelvis, fra den bageste del (fortil til sacro-iliaca-leddet) til den forreste i den retropubiske stilling. Efterfølgende udføres lukningen for at øge tilstopningseffekten. En anden intervention er påkrævet for at fjerne materialet i løbet af 24-48 timer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkenblødningskontrol baseret på klinisk respons
Tidsramme: 24 timer
|
Klinisk respons efter interventionen
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere teknikker
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Behov for yderligere teknikker efter indgrebet for at kontrollere blødninger forbundet med bækkenbrud
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Komplikationer efter proceduren
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Tilstedeværelse af komplikationer efter proceduren
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Grad af komplikationer efter proceduren
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Beskrivelse af komplikationer efter proceduren: Clavien Dindo-skala
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Grad af komplikationer efter proceduren
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Beskrivelse af komplikationer efter proceduren: Omfattende komplikationsindeks
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Den pacients død (årsag og dato)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Blodcelletransfusion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Behov for blodcelletransfusion til patienter (antal og behov for aktivering af massiv transfusionsprotokol)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Tid til intervention
Tidsramme: Tid indtil intervention (op til 60 minutter)
|
Der gik tid mellem indlæggelse og intervention
|
Tid indtil intervention (op til 60 minutter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ankomst til hospitalet
Tidsramme: Tid indtil ankomst til hospitalet (op til 30 minutter)
|
Der gik tid mellem præhospital opmærksomhed og hospitalsindlæggelse
|
Tid indtil ankomst til hospitalet (op til 30 minutter)
|
|
Varighed af angioembolisering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Varighed af angioembolisering
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Angioemboliseringsbehandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Arterier behandlet med angioembolisering
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Varighed af præperitoneal bækkenpakning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Varighed af præperitoneal bækkenpakning
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Antal dage, som patienten forbliver på intensivafdelingen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Antal dage, som patienten forbliver på hospitalet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Genindlæggelse 30 dage efter udskrivelsen
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Andrea Campos-Serra, MD, Corporación Parc Taulí
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PELVITRAU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig