Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenfrakturer hos polytraumatiserede patienter med hæmodynamisk ustabilitet: Angioembolisering vs præperitoneal pakning

4. januar 2022 opdateret af: Nuria Llorach-Perucho

Randomiseret multicenterundersøgelse om håndtering af bækkenfrakturer hos polytraumatiserede patienter med hæmodynamisk ustabilitet: angioembolisering vs præperitoneal pakning

Bækkenbrud er en sædvanlig skade hos traumepatienter. En ustabil traumepatient med bækkenbrud har en forhøjet risiko for død på grund af bækkenblødning og de dermed forbundne skader. Traditionelt er det blevet vurderet, at hovedkilden til blødning er venøs, og derfor har hovedbehandlingen været den præperitoneale bækkenpakning. Ikke desto mindre ser arteriel blødning ifølge nye data ud til at være en vigtigere kilde til bækkenblødning, end man troede, og angioembolisering synes at være et godt alternativ i behandlingen af ​​disse skader. Det er derfor vigtigt at definere bedre behandling af disse patienter.

Dette undersøgelsesprojekt består af et klinisk forsøgsstudie, udført af et multidisciplinært team af mange hospitaler rundt om i landet, hvor angioembolisering og præperitoneal bækkenpakning sammenlignes. Ustabile traumepatienter med bækkenbrud og ingen andre skader (negativ FAST / peritoneal aspiration, ingen tegn på knoglebrud eller thoraxskader) vil blive underkastet angioembolisering eller præperitoneal bækkenpakning inden for mindre end 60 minutter fra hospitalets ankomst. . Der vil være en specifik timing-evaluering af forskellige markører: hæmodynamisk (vitale tegn ved ankomst, umiddelbart og 24 timer efter behandling) og analytisk (ved ankomst og ved indlæggelse på intensivafdelingen). Registrerede variabler inkluderer: blodcelletransfusioner, krav til vasoaktive lægemidler, tid, der går mellem hospitalsindlæggelse og intervention, behandlingsvarighed, behov for andre strategier til at stoppe bækkenblødninger, komplikationer og dødelighed.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om angioembolisering er overlegen i forhold til præperitoneal bækkenpakning til kontrol af bækkenblødning hos ustabile traumepatienter på grund af bækkenblødning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg
  • Puls > 100 slag/min
  • Shock Index ≥ 0,8
  • Bækkenbrud
  • Negativ FAST / peritoneal aspiration

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til blødning, der kræver behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Angioembolisering

Via lårbensvejen vil der blive udført en ikke-selektiv bækkenarteriografi med en selektiv embolisering af de arterielle grene, der viser direkte eller indirekte tegn på skade.

I tilfælde af vedvarende hæmodynamisk ustabilitet efter selektiv embolisering vil ikke-selektiv bilateral embolisering af de indre iliaca arterier blive evalueret.

Det anvendte materiale vil variere afhængigt af skadens karakteristika og materialernes tilgængelighed.

ACTIVE_COMPARATOR: Præperitoneal bækkenpakning

Pfannestiel snit / infraumbilical laparotomi. Dissektion af væv til og med transversalis fascia. Inferior til denne og anterior til peritoneum identificeres præperitonealhulen.

Inkludering af røntgenfast laparotomigaze i hver hemipelvis, fra den bageste del (fortil til sacro-iliaca-leddet) til den forreste i den retropubiske stilling. Efterfølgende udføres lukningen for at øge tilstopningseffekten.

En anden intervention er påkrævet for at fjerne materialet i løbet af 24-48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenblødningskontrol baseret på klinisk respons
Tidsramme: 24 timer
Klinisk respons efter interventionen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere teknikker
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Behov for yderligere teknikker efter indgrebet for at kontrollere blødninger forbundet med bækkenbrud
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Komplikationer efter proceduren
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tilstedeværelse af komplikationer efter proceduren
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Grad af komplikationer efter proceduren
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Beskrivelse af komplikationer efter proceduren: Clavien Dindo-skala
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Grad af komplikationer efter proceduren
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Beskrivelse af komplikationer efter proceduren: Omfattende komplikationsindeks
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Den pacients død (årsag og dato)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Blodcelletransfusion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Behov for blodcelletransfusion til patienter (antal og behov for aktivering af massiv transfusionsprotokol)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tid til intervention
Tidsramme: Tid indtil intervention (op til 60 minutter)
Der gik tid mellem indlæggelse og intervention
Tid indtil intervention (op til 60 minutter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ankomst til hospitalet
Tidsramme: Tid indtil ankomst til hospitalet (op til 30 minutter)
Der gik tid mellem præhospital opmærksomhed og hospitalsindlæggelse
Tid indtil ankomst til hospitalet (op til 30 minutter)
Varighed af angioembolisering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Varighed af angioembolisering
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Angioemboliseringsbehandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Arterier behandlet med angioembolisering
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Varighed af præperitoneal bækkenpakning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Varighed af præperitoneal bækkenpakning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antal dage, som patienten forbliver på intensivafdelingen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antal dage, som patienten forbliver på hospitalet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Genindlæggelse 30 dage efter udskrivelsen
30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Andrea Campos-Serra, MD, Corporación Parc Taulí

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Abonner