血流动力学不稳定的多发伤患者的骨盆骨折：血管栓塞与腹膜前填塞
血流动力学不稳定的多发伤患者骨盆骨折治疗的随机多中心研究：血管栓塞与腹膜前填塞
骨盆骨折是创伤患者的常见损伤。 患有骨盆骨折的不稳定创伤患者因骨盆出血和相关损伤而死亡的风险增加。 传统上，估计出血的主要来源是静脉，因此，主要的治疗方法是腹膜前盆腔填塞。 然而，根据新的数据，动脉出血似乎是盆腔出血的一个比人们想象的更重要的来源，血管栓塞似乎是治疗这些损伤的一个很好的选择。 因此，重要的是更好地定义这些患者的管理。
该调查项目包括一项临床试验研究，由全国多家医院的多学科团队进行，其中比较了血管栓塞和腹膜前盆腔填塞。 骨盆骨折且无其他损伤（FAST/腹膜抽吸阴性，无骨折或胸部损伤证据）的不稳定创伤患者将在到达医院后不到 60 分钟内根据随机化进行血管栓塞或腹膜前骨盆填塞. 将对不同的标记进行特定的时间评估：血液动力学（到达时的生命体征、治疗后立即和 24 小时）和分析（到达时和进入重症监护病房时）。 注册变量包括：血细胞输注、血管活性药物需求、入院和干预之间的时间、治疗持续时间、需要其他策略来阻止盆腔出血、并发症和死亡率。
本研究的目的是确定血管栓塞是否优于腹膜前盆腔填塞，用于控制因盆腔出血引起的不稳定创伤患者的盆腔出血。
研究概览
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 收缩压≤90 mmHg
- 心率 > 100 bpm
- 冲击指数 ≥ 0,8
- 骨盆骨折
- FAST 阴性/腹膜抽吸
排除标准：
- 需要治疗的其他出血原因
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：血管栓塞
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通过股骨途径，将进行非选择性骨盆动脉造影，并选择性栓塞显示直接或间接损伤迹象的动脉分支。 如果选择性栓塞后血流动力学持续不稳定，将评估髂内动脉的非选择性双侧栓塞。 所使用的材料将根据损伤的特征和材料的可用性而有所不同。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：腹膜前骨盆填塞
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Pfannestiel 切口/脐下剖腹术。 解剖直至并包括横筋膜的组织。 在此下方和腹膜之前，可以识别腹膜前腔。 从后部（骶髂关节前部）到耻骨后位置的最前部，每个半骨盆都包含不透射线的剖腹手术纱布。 随后，进行封闭以增加封堵效果。 需要在 24-48 小时内进行第二次干预以移除材料。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于临床反应的盆腔出血控制
大体时间：24小时
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干预后的临床反应
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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附加技术
大体时间：通过学习完成，平均2年
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干预后需要额外的技术来控制与骨盆骨折相关的出血
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通过学习完成，平均2年
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术后并发症
大体时间：通过学习完成，平均2年
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存在术后并发症
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通过学习完成，平均2年
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术后并发症程度
大体时间：通过学习完成，平均2年
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术后并发症的描述：Clavien Dindo 量表
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通过学习完成，平均2年
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术后并发症程度
大体时间：通过学习完成，平均2年
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术后并发症描述：综合并发症指数
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通过学习完成，平均2年
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死亡
大体时间：通过学习完成，平均2年
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患者去世（原因和日期）
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通过学习完成，平均2年
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血细胞输注
大体时间：通过学习完成，平均2年
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患者需要输血（大量输血方案激活的数量和需要）
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通过学习完成，平均2年
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干预前的时间
大体时间：干预前的时间（最多 60 分钟）
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入院和干预之间经过的时间
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干预前的时间（最多 60 分钟）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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到医院的时间
大体时间：到医院的时间（最多 30 分钟）
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院前注意和入院之间经过的时间
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到医院的时间（最多 30 分钟）
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血管栓塞的持续时间
大体时间：通过学习完成，平均2年
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血管栓塞的持续时间
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通过学习完成，平均2年
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血管栓塞治疗
大体时间：通过学习完成，平均2年
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血管栓塞治疗的动脉
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通过学习完成，平均2年
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腹膜前盆腔填塞的持续时间
大体时间：通过学习完成，平均2年
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腹膜前盆腔填塞的持续时间
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通过学习完成，平均2年
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入住重症监护室
大体时间：通过学习完成，平均2年
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患者留在重症监护病房的天数
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通过学习完成，平均2年
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住院
大体时间：通过学习完成，平均2年
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患者住院天数
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通过学习完成，平均2年
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再入院
大体时间：出院后30天
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出院后 30 天再入院
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出院后30天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Andrea Campos-Serra, MD、Corporacion Parc Tauli
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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