Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantion murtumat polytraumatisoituneilla potilailla, joilla on hemodynaaminen epävakaus: angioembolisaatio vs preperitoneaalinen tiivistys

tiistai 4. tammikuuta 2022 päivittänyt: Nuria Llorach-Perucho

Satunnaistettu monikeskustutkimus lantionmurtumien hoidosta polytraumatisoituneilla potilailla, joilla on hemodynaaminen epävakaus: angioembolisaatio vs preperitoneaalinen pakkaus

Lantionmurtuma on tavallinen vamma traumapotilailla. Epästabiililla traumapotilaalla, jolla on lantionmurtuma, on kohonnut kuolemanriski lantion verenvuodon ja siihen liittyvien vammojen vuoksi. Perinteisesti on arvioitu, että pääasiallinen verenvuodon lähde on laskimo, ja näin ollen pääasiallinen hoito on ollut preperitoneaalinen lantion tiivistys. Kuitenkin uusien tietojen mukaan valtimoverenvuoto näyttää olevan tärkeämpi lantion verenvuodon lähde kuin uskottiin ja angioembolisaatio näyttää olevan hyvä vaihtoehto näiden vammojen hoidossa. Tästä syystä on tärkeää määritellä paremmin näiden potilaiden hoito.

Tämä tutkimusprojekti koostuu kliinisestä koetutkimuksesta, jonka suorittaa monitieteinen ryhmä useista sairaaloista ympäri maata ja jossa verrataan angioembolisaatiota ja preperitoneaalista lantion pakkaamista. Epästabiilit traumapotilaat, joilla on lantionmurtuma ja joilla ei ole muita vammoja (negatiivinen FAST / peritoneaalinen aspiraatio, ei todisteita luunmurtumasta tai rintakehän vammoista), lähetetään alle 60 minuutin kuluessa sairaalaan saapumisesta angioembolisaatioon tai preperitoneaaliseen lantion pakkaamiseen satunnaistuksen mukaan. . Eri markkerien erityinen ajoitusarviointi tehdään: hemodynaamiset (vitaalimerkit saapuessa, välittömästi ja 24 tuntia hoidon jälkeen) ja analyyttiset (saapuessaan ja teho-osastolle tullessa). Rekisteröityjä muuttujia ovat: verisolujen siirrot, vasoaktiivisten lääkkeiden tarve, sairaalahoidon ja toimenpiteen välillä kulunut aika, hoidon kesto, muiden strategioiden tarve lantion verenvuodon pysäyttämiseksi, komplikaatiot ja kuolleisuus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko angioembolisaatio parempi kuin preperitoneaalinen lantion pakkaaminen lantion verenvuodon hallintaan epävakailla traumapotilailla lantion verenvuodon vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine ≤ 90 mmHg
  • Syke > 100 bpm
  • Iskuindeksi ≥ 0,8
  • Lantion murtuma
  • Negatiivinen FAST / peritoneaalinen aspiraatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut hoitoa vaativat verenvuodon syyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Angioembolisaatio
Menettely: Angioembolisaatio

Femoraalista reittiä pitkin suoritetaan ei-selektiivinen lantion arteriografia, jossa selektiivinen embolisaatio valtimon haaroista, joissa on suoria tai epäsuoria vaurion merkkejä.

Jos selektiivisen embolisaation jälkeen esiintyy jatkuvaa hemodynaamista epävakautta, sisäisten suoliluun valtimoiden ei-selektiivinen kahdenvälinen embolisaatio arvioidaan.

Käytetty materiaali vaihtelee vamman ominaisuuksien ja materiaalien saatavuuden mukaan.
ACTIVE_COMPARATOR: Preperitoneaalinen lantion pakkaus
Menettely: Preperitoneaalinen lantion pakkaus

Pfannestielin viilto / infraumbilikaalinen laparotomia. Kudosten leikkaus transversalis fasciaan asti. Tätä alempana ja vatsakalvon edessä tunnistetaan preperitoneaalinen ontelo.

Säteilyä läpäisemätön laparotomia sideharso jokaiseen hemilantion takaosasta (ristiluun nivelen etuosasta) etummaiseen retropubiseen asentoon. Tämän jälkeen suoritetaan sulkeminen tukkeutumisvaikutuksen lisäämiseksi.

Tarvitaan toinen toimenpide materiaalin poistamiseksi 24-48 tunnin kuluessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantion verenvuodon hallinta kliinisen vasteen perusteella
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kliininen vaste toimenpiteen jälkeen
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisätekniikat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Lisätekniikoiden tarve toimenpiteen jälkeen lantionmurtumaan liittyvän verenvuodon hallitsemiseksi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden aste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden kuvaus: Clavien Dindo -asteikko
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden aste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden kuvaus: Kattava komplikaatioindeksi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Potilaan kuolema (syy ja päivämäärä)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Verisolujen siirto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Potilaiden verisolusiirron tarve (massiivisen verensiirtoprotokollan aktivoinnin määrä ja tarve)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Aikaa interventioon
Aikaikkuna: Aika interventioon (enintään 60 minuuttia)
Aika kului sairaalahoidon ja toimenpiteen välillä
Aika interventioon (enintään 60 minuuttia)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaa sairaalaan saapumiseen
Aikaikkuna: Aika sairaalaan saapumiseen (enintään 30 minuuttia)
Aika kului ennen sairaalahoitoa ja sairaalahoitoa
Aika sairaalaan saapumiseen (enintään 30 minuuttia)
Angioembolisaation kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Angioembolisaation kesto
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Angioembolisaatiohoito
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Angioembolisaatiolla hoidetut valtimot
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Preperitoneaalisen lantion pakkaamisen kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Preperitoneaalisen lantion pakkaamisen kesto
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Tehohoidon osasto oleskelu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Päivien lukumäärä, jonka potilas on ollut tehohoidossa
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Päivien lukumäärä, jonka potilas on sairaalassa
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
Takaisinotto 30 päivää kotiutuksen jälkeen
30 päivää purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nuria Llorach-Perucho

Yhteistyökumppanit

Corporacion Parc Tauli

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrea Campos-Serra, MD, Corporación Parc Taulí

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PELVITRAU

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa