- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04764864
Bäckenfrakturer hos polytraumatiserade patienter med hemodynamisk instabilitet: angioembolisering vs preperitoneal packning
Randomiserad multicenterstudie om hantering av bäckenfrakturer hos polytraumatiserade patienter med hemodynamisk instabilitet: angioembolisering vs preperitoneal packning
Bäckenfraktur är en vanlig skada hos traumapatienter. En instabil traumapatient med bäckenfraktur har en förhöjd risk för dödsfall på grund av bäckenblödning och tillhörande skador. Traditionellt har man uppskattat att den huvudsakliga källan till blödning är venös och följaktligen har huvudbehandlingen varit den preperitoneala bäckenpackningen. Ändå, enligt nya data, verkar arteriell blödning vara en viktigare källa till bäckenblödning än man trodde och angioembolisering verkar vara ett bra alternativ vid behandling av dessa skador. Följaktligen är det viktigt att bättre definiera behandlingen av dessa patienter.
Detta utredningsprojekt består av en klinisk prövningsstudie, utförd av ett multidisciplinärt team av många sjukhus runt om i landet, där angioembolisering och preperitoneal bäckenpackning jämförs. Instabila traumapatienter med bäckenfraktur och inga andra skador (negativ FAST / peritoneal aspiration, inga tecken på benfrakturer eller bröstskador) kommer att underkastas angioembolisering eller preperitoneal bäckenpackning inom mindre än 60 minuter från sjukhusets ankomst, enligt randomisering . Det kommer att göras en specifik tidsutvärdering av olika markörer: hemodynamisk (vitala tecken vid ankomst, omedelbart och 24 timmar efter behandling) och analytisk (vid ankomst och vid inresa till intensivvårdsavdelningen). Registrerade variabler inkluderar: blodcellstransfusioner, krav på vasoaktiva läkemedel, tid som förflutit mellan sjukhusinläggning och intervention, behandlingslängd, behov av andra strategier för att stoppa bäckenblödning, komplikationer och dödlighet.
Syftet med denna studie är att avgöra om angioembolisering är överlägsen preperitoneal bäckenpackning för kontroll av bäckenblödning hos instabila traumapatienter på grund av bäckenblödning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg
- Puls > 100 slag/min
- Shock Index ≥ 0,8
- Bäckenfraktur
- Negativ FAST / peritoneal aspiration
Exklusions kriterier:
- Andra orsaker till blödning som kräver behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angioembolisering
|
Via lårbensvägen kommer en icke-selektiv bäckenarteriografi med selektiv embolisering av de artärgrenar som visar direkta eller indirekta tecken på skada att utföras. I händelse av ihållande hemodynamisk instabilitet efter selektiv embolisering kommer icke-selektiv bilateral embolisering av de inre iliaca artärerna att utvärderas. Materialet som används kommer att variera beroende på skadans egenskaper och tillgången på materialen. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preperitoneal bäckenpackning
|
Pfannestiel snitt / infraumbilical laparotomi. Dissektion av vävnader till och med transversalis fascia. Underlägsen detta och anteriort till bukhinnan identifieras preperitonealhålan. Inkludering av radiopak laparotomigasväv i varje hemipelvis, från den bakre delen (främre delen av sacro-iliacaleden) till den mest främre i den retropubiska positionen. Därefter utförs förslutningen för att öka igentäppningseffekten. En andra intervention krävs för att ta bort materialet inom 24-48 timmar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenblödningskontroll baserat på kliniskt svar
Tidsram: 24 timmar
|
Klinisk respons efter interventionen
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare tekniker
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Behov av ytterligare tekniker efter interventionen för att kontrollera blödningar i samband med bäckenfraktur
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Komplikationer efter ingreppet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Förekomst av komplikationer efter proceduren
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Grad av komplikationer efter ingreppet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Beskrivning av komplikationer efter proceduren: Clavien Dindo-skala
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Grad av komplikationer efter ingreppet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Beskrivning av komplikationer efter proceduren: Omfattande komplikationsindex
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Den pacients död (orsak och datum)
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Blodcellstransfusion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Behov av blodcellstransfusion för patienter (antal och behov av aktivering av massiv transfusionsprotokoll)
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Tid till intervention
Tidsram: Tid till intervention (upp till 60 minuter)
|
Tiden förflutit mellan sjukhusinläggning och intervention
|
Tid till intervention (upp till 60 minuter)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till ankomst till sjukhus
Tidsram: Tid till ankomst till sjukhus (upp till 30 minuter)
|
Tiden gick mellan prehospital uppmärksamhet och sjukhusinläggning
|
Tid till ankomst till sjukhus (upp till 30 minuter)
|
|
Varaktighet av angioembolisering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Varaktighet av angioembolisering
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Angioemboliseringsbehandling
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Artärer behandlade med angioembolisering
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Varaktighet av preperitoneal bäckenpackning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Varaktighet av preperitoneal bäckenpackning
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Intensivvårdsvistelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Antal dagar som patienten ligger kvar på intensivvårdsavdelningen
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Antal dagar som patienten ligger kvar på sjukhus
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Återintagande
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Återinläggning 30 dagar efter utskrivning
|
30 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Andrea Campos-Serra, MD, Corporacion Parc Tauli
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PELVITRAU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .