Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bäckenfrakturer hos polytraumatiserade patienter med hemodynamisk instabilitet: angioembolisering vs preperitoneal packning

4 januari 2022 uppdaterad av: Nuria Llorach-Perucho

Randomiserad multicenterstudie om hantering av bäckenfrakturer hos polytraumatiserade patienter med hemodynamisk instabilitet: angioembolisering vs preperitoneal packning

Bäckenfraktur är en vanlig skada hos traumapatienter. En instabil traumapatient med bäckenfraktur har en förhöjd risk för dödsfall på grund av bäckenblödning och tillhörande skador. Traditionellt har man uppskattat att den huvudsakliga källan till blödning är venös och följaktligen har huvudbehandlingen varit den preperitoneala bäckenpackningen. Ändå, enligt nya data, verkar arteriell blödning vara en viktigare källa till bäckenblödning än man trodde och angioembolisering verkar vara ett bra alternativ vid behandling av dessa skador. Följaktligen är det viktigt att bättre definiera behandlingen av dessa patienter.

Detta utredningsprojekt består av en klinisk prövningsstudie, utförd av ett multidisciplinärt team av många sjukhus runt om i landet, där angioembolisering och preperitoneal bäckenpackning jämförs. Instabila traumapatienter med bäckenfraktur och inga andra skador (negativ FAST / peritoneal aspiration, inga tecken på benfrakturer eller bröstskador) kommer att underkastas angioembolisering eller preperitoneal bäckenpackning inom mindre än 60 minuter från sjukhusets ankomst, enligt randomisering . Det kommer att göras en specifik tidsutvärdering av olika markörer: hemodynamisk (vitala tecken vid ankomst, omedelbart och 24 timmar efter behandling) och analytisk (vid ankomst och vid inresa till intensivvårdsavdelningen). Registrerade variabler inkluderar: blodcellstransfusioner, krav på vasoaktiva läkemedel, tid som förflutit mellan sjukhusinläggning och intervention, behandlingslängd, behov av andra strategier för att stoppa bäckenblödning, komplikationer och dödlighet.

Syftet med denna studie är att avgöra om angioembolisering är överlägsen preperitoneal bäckenpackning för kontroll av bäckenblödning hos instabila traumapatienter på grund av bäckenblödning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg
  • Puls > 100 slag/min
  • Shock Index ≥ 0,8
  • Bäckenfraktur
  • Negativ FAST / peritoneal aspiration

Exklusions kriterier:

  • Andra orsaker till blödning som kräver behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Angioembolisering

Via lårbensvägen kommer en icke-selektiv bäckenarteriografi med selektiv embolisering av de artärgrenar som visar direkta eller indirekta tecken på skada att utföras.

I händelse av ihållande hemodynamisk instabilitet efter selektiv embolisering kommer icke-selektiv bilateral embolisering av de inre iliaca artärerna att utvärderas.

Materialet som används kommer att variera beroende på skadans egenskaper och tillgången på materialen.

ACTIVE_COMPARATOR: Preperitoneal bäckenpackning

Pfannestiel snitt / infraumbilical laparotomi. Dissektion av vävnader till och med transversalis fascia. Underlägsen detta och anteriort till bukhinnan identifieras preperitonealhålan.

Inkludering av radiopak laparotomigasväv i varje hemipelvis, från den bakre delen (främre delen av sacro-iliacaleden) till den mest främre i den retropubiska positionen. Därefter utförs förslutningen för att öka igentäppningseffekten.

En andra intervention krävs för att ta bort materialet inom 24-48 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäckenblödningskontroll baserat på kliniskt svar
Tidsram: 24 timmar
Klinisk respons efter interventionen
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare tekniker
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Behov av ytterligare tekniker efter interventionen för att kontrollera blödningar i samband med bäckenfraktur
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Komplikationer efter ingreppet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Förekomst av komplikationer efter proceduren
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Grad av komplikationer efter ingreppet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Beskrivning av komplikationer efter proceduren: Clavien Dindo-skala
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Grad av komplikationer efter ingreppet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Beskrivning av komplikationer efter proceduren: Omfattande komplikationsindex
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Den pacients död (orsak och datum)
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Blodcellstransfusion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Behov av blodcellstransfusion för patienter (antal och behov av aktivering av massiv transfusionsprotokoll)
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Tid till intervention
Tidsram: Tid till intervention (upp till 60 minuter)
Tiden förflutit mellan sjukhusinläggning och intervention
Tid till intervention (upp till 60 minuter)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till ankomst till sjukhus
Tidsram: Tid till ankomst till sjukhus (upp till 30 minuter)
Tiden gick mellan prehospital uppmärksamhet och sjukhusinläggning
Tid till ankomst till sjukhus (upp till 30 minuter)
Varaktighet av angioembolisering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Varaktighet av angioembolisering
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Angioemboliseringsbehandling
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Artärer behandlade med angioembolisering
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Varaktighet av preperitoneal bäckenpackning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Varaktighet av preperitoneal bäckenpackning
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Intensivvårdsvistelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Antal dagar som patienten ligger kvar på intensivvårdsavdelningen
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Sjukhusvistelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Antal dagar som patienten ligger kvar på sjukhus
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Återintagande
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
Återinläggning 30 dagar efter utskrivning
30 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Andrea Campos-Serra, MD, Corporacion Parc Tauli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera