Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenbrudd hos polytraumatiserte pasienter med hemodynamisk ustabilitet: angioembolisering vs preperitoneal pakking

4. januar 2022 oppdatert av: Nuria Llorach-Perucho

Randomisert multisenterstudie om behandling av bekkenbrudd hos polytraumatiserte pasienter med hemodynamisk ustabilitet: angioembolisering vs preperitoneal pakking

Bekkenbrudd er en vanlig skade hos traumepasienter. En ustabil traumepasient med bekkenbrudd har forhøyet risiko for død på grunn av bekkenblødning og tilhørende skader. Tradisjonelt har det blitt anslått at hovedkilden til blødning er venøs, og følgelig har hovedbehandlingen vært preperitoneal bekkenpakking. Likevel, ifølge nye data, ser arteriell blødning ut til å være en viktigere kilde til bekkenblødning enn man trodde, og angioembolisering ser ut til å være et godt alternativ i behandlingen av disse skadene. Følgelig er det viktig å definere bedre behandling av disse pasientene.

Dette utredningsprosjektet består av en klinisk utprøvingsstudie, utført av et tverrfaglig team av mange sykehus rundt om i landet, der angioembolisering og preperitoneal bekkenpakking sammenlignes. Ustabile traumepasienter med bekkenbrudd og ingen andre skader (negativ FAST / peritoneal aspirasjon, ingen tegn på benbrudd eller thoraxskader) vil bli underkastet angioembolisering eller preperitoneal bekkenpakking innen 60 minutter etter randomisering. . Det vil være en spesifikk tidsevaluering av ulike markører: hemodynamisk (vitale tegn ved ankomst, umiddelbart og 24 timer etter behandling) og analytisk (ved ankomst og ved innreise til intensivavdelingen). Registrerte variabler inkluderer: blodcelletransfusjoner, krav til vasoaktive legemidler, tid som har gått mellom sykehusinnleggelse og intervensjon, behandlingsvarighet, behov for andre strategier for å stoppe bekkenblødning, komplikasjoner og dødelighet.

Målet med denne studien er å avgjøre om angioembolisering er overlegen preperitoneal bekkenpakking for bekkenblødningskontroll hos ustabile traumepasienter på grunn av bekkenblødning.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg
  • Hjertefrekvens > 100 bpm
  • Sjokkindeks ≥ 0,8
  • Bekkenbrudd
  • Negativ FAST / peritoneal aspirasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til blødning som krever behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Angioembolisering

Via lårbensveien vil det bli utført en ikke-selektiv bekkenarteriografi med selektiv embolisering av arteriegrenene som viser direkte eller indirekte tegn på skade.

Ved vedvarende hemodynamisk ustabilitet etter selektiv embolisering vil ikke-selektiv bilateral embolisering av de indre iliaca arteriene bli evaluert.

Materialet som brukes vil variere avhengig av egenskapene til skaden og tilgjengeligheten til materialene.

ACTIVE_COMPARATOR: Preperitoneal bekkenpakking

Pfannestiel snitt / infraumbilical laparotomi. Disseksjon av vev til og med transversalis fascia. Underordnet dette og foran bukhinnen identifiseres preperitonealhulen.

Inkludering av røntgentett laparotomi-gasbind i hver hemipelvis, fra den bakre delen (fremre del av sakro-iliaca-leddet) til den mest fremre delen av den retropubiske posisjonen. Deretter utføres lukkingen for å øke pluggeeffekten.

En ny intervensjon er nødvendig for å fjerne materialet i løpet av 24-48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenblødningskontroll basert på klinisk respons
Tidsramme: 24 timer
Klinisk respons etter intervensjonen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere teknikker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Behov for ytterligere teknikker etter intervensjonen for å kontrollere blødninger forbundet med bekkenbrudd
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Komplikasjoner etter prosedyren
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Tilstedeværelse av komplikasjoner etter prosedyren
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Grad av komplikasjoner etter prosedyren
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Beskrivelse av komplikasjoner etter prosedyren: Clavien Dindo-skala
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Grad av komplikasjoner etter prosedyren
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Beskrivelse av komplikasjoner etter prosedyren: Comprehensive Complication Index
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Pasientens død (årsak og dato)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Blodcelletransfusjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Behov for blodcelletransfusjon for pasienter (antall og behov for aktivering av massiv transfusjonsprotokoll)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Tid til intervensjon
Tidsramme: Tid til intervensjon (opptil 60 minutter)
Tiden gikk mellom sykehusinnleggelse og intervensjon
Tid til intervensjon (opptil 60 minutter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ankomst sykehus
Tidsramme: Tid til ankomst sykehus (opptil 30 minutter)
Tiden gikk mellom prehospital oppmerksomhet og sykehusinnleggelse
Tid til ankomst sykehus (opptil 30 minutter)
Varighet av angioembolisering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Varighet av angioembolisering
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Angioemboliseringsbehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Arterier behandlet med angioembolisering
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Varighet av preperitoneal bekkenpakking
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Varighet av preperitoneal bekkenpakking
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Antall dager pasienten ligger på intensivavdelingen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Antall dager pasienten blir liggende på sykehus
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Gjeninnleggelse 30 dager etter utskrivning
30 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Andrea Campos-Serra, MD, Corporacion Parc Tauli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere