- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04764864
Bekkenbrudd hos polytraumatiserte pasienter med hemodynamisk ustabilitet: angioembolisering vs preperitoneal pakking
Randomisert multisenterstudie om behandling av bekkenbrudd hos polytraumatiserte pasienter med hemodynamisk ustabilitet: angioembolisering vs preperitoneal pakking
Bekkenbrudd er en vanlig skade hos traumepasienter. En ustabil traumepasient med bekkenbrudd har forhøyet risiko for død på grunn av bekkenblødning og tilhørende skader. Tradisjonelt har det blitt anslått at hovedkilden til blødning er venøs, og følgelig har hovedbehandlingen vært preperitoneal bekkenpakking. Likevel, ifølge nye data, ser arteriell blødning ut til å være en viktigere kilde til bekkenblødning enn man trodde, og angioembolisering ser ut til å være et godt alternativ i behandlingen av disse skadene. Følgelig er det viktig å definere bedre behandling av disse pasientene.
Dette utredningsprosjektet består av en klinisk utprøvingsstudie, utført av et tverrfaglig team av mange sykehus rundt om i landet, der angioembolisering og preperitoneal bekkenpakking sammenlignes. Ustabile traumepasienter med bekkenbrudd og ingen andre skader (negativ FAST / peritoneal aspirasjon, ingen tegn på benbrudd eller thoraxskader) vil bli underkastet angioembolisering eller preperitoneal bekkenpakking innen 60 minutter etter randomisering. . Det vil være en spesifikk tidsevaluering av ulike markører: hemodynamisk (vitale tegn ved ankomst, umiddelbart og 24 timer etter behandling) og analytisk (ved ankomst og ved innreise til intensivavdelingen). Registrerte variabler inkluderer: blodcelletransfusjoner, krav til vasoaktive legemidler, tid som har gått mellom sykehusinnleggelse og intervensjon, behandlingsvarighet, behov for andre strategier for å stoppe bekkenblødning, komplikasjoner og dødelighet.
Målet med denne studien er å avgjøre om angioembolisering er overlegen preperitoneal bekkenpakking for bekkenblødningskontroll hos ustabile traumepasienter på grunn av bekkenblødning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg
- Hjertefrekvens > 100 bpm
- Sjokkindeks ≥ 0,8
- Bekkenbrudd
- Negativ FAST / peritoneal aspirasjon
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker til blødning som krever behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Angioembolisering
|
Via lårbensveien vil det bli utført en ikke-selektiv bekkenarteriografi med selektiv embolisering av arteriegrenene som viser direkte eller indirekte tegn på skade. Ved vedvarende hemodynamisk ustabilitet etter selektiv embolisering vil ikke-selektiv bilateral embolisering av de indre iliaca arteriene bli evaluert. Materialet som brukes vil variere avhengig av egenskapene til skaden og tilgjengeligheten til materialene. |
ACTIVE_COMPARATOR: Preperitoneal bekkenpakking
|
Pfannestiel snitt / infraumbilical laparotomi. Disseksjon av vev til og med transversalis fascia. Underordnet dette og foran bukhinnen identifiseres preperitonealhulen. Inkludering av røntgentett laparotomi-gasbind i hver hemipelvis, fra den bakre delen (fremre del av sakro-iliaca-leddet) til den mest fremre delen av den retropubiske posisjonen. Deretter utføres lukkingen for å øke pluggeeffekten. En ny intervensjon er nødvendig for å fjerne materialet i løpet av 24-48 timer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bekkenblødningskontroll basert på klinisk respons
Tidsramme: 24 timer
|
Klinisk respons etter intervensjonen
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ytterligere teknikker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Behov for ytterligere teknikker etter intervensjonen for å kontrollere blødninger forbundet med bekkenbrudd
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Komplikasjoner etter prosedyren
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Tilstedeværelse av komplikasjoner etter prosedyren
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Grad av komplikasjoner etter prosedyren
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Beskrivelse av komplikasjoner etter prosedyren: Clavien Dindo-skala
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Grad av komplikasjoner etter prosedyren
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Beskrivelse av komplikasjoner etter prosedyren: Comprehensive Complication Index
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Pasientens død (årsak og dato)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Blodcelletransfusjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Behov for blodcelletransfusjon for pasienter (antall og behov for aktivering av massiv transfusjonsprotokoll)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Tid til intervensjon
Tidsramme: Tid til intervensjon (opptil 60 minutter)
|
Tiden gikk mellom sykehusinnleggelse og intervensjon
|
Tid til intervensjon (opptil 60 minutter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til ankomst sykehus
Tidsramme: Tid til ankomst sykehus (opptil 30 minutter)
|
Tiden gikk mellom prehospital oppmerksomhet og sykehusinnleggelse
|
Tid til ankomst sykehus (opptil 30 minutter)
|
Varighet av angioembolisering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Varighet av angioembolisering
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Angioemboliseringsbehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Arterier behandlet med angioembolisering
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Varighet av preperitoneal bekkenpakking
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Varighet av preperitoneal bekkenpakking
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Antall dager pasienten ligger på intensivavdelingen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Antall dager pasienten blir liggende på sykehus
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Gjeninnleggelse 30 dager etter utskrivning
|
30 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Andrea Campos-Serra, MD, Corporacion Parc Tauli
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PELVITRAU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .