Kismedencei törések hemodinamikai instabilitásban szenvedő, polytraumatizált betegeknél: angioembolizáció vs preperitoneális pakolás
Randomizált multicentrikus tanulmány a hemodinamikai instabilitásban szenvedő, polytraumatizált betegek kismedencei törésének kezeléséről: angioembolizáció vs preperitoneális pakolás
A medencetörés a traumás betegek szokásos sérülése. Egy kismedencei törést szenvedett instabil traumás betegnél megnövekszik a halálozás kockázata a medencevérzés és a kapcsolódó sérülések miatt. Hagyományosan a becslések szerint a vérzés fő forrása a vénás, következésképpen a fő kezelés a preperitoneális medencetömítés volt. Mindazonáltal az új adatok szerint az artériás vérzés a kismedencei vérzés fontosabb forrása, mint gondolták, és az angioembolizáció jó alternatívának tűnik e sérülések kezelésében. Következésképpen fontos ezeknek a betegeknek a jobb kezelésének meghatározása.
Ez a vizsgálati projekt egy klinikai vizsgálati vizsgálatból áll, amelyet az ország számos kórházából álló multidiszciplináris csapat végez, amelyben az angioembolizációt és a preperitoneális medencetömörítést hasonlítják össze. Az instabil traumás betegeket, akiknek kismedencei törése van, és nincs egyéb sérülés (negatív FAST / peritoneális aspiráció, nincs csonttörés vagy mellkasi sérülés bizonyítéka) a kórházba érkezéstől számított 60 percen belül angioembolizálásra vagy preperitoneális medencetömörítésre vetik be, a randomizáció szerint. . Különböző markerek specifikus időbeli értékelése történik: hemodinamikai (életjelek érkezéskor, azonnal és 24 órával a kezelés után) és analitikus (megérkezéskor és az intenzív osztályra való belépéskor). A regisztrált változók közé tartoznak a következők: vérsejt-transzfúzió, vazoaktív gyógyszerszükséglet, a kórházi felvétel és a beavatkozás között eltelt idő, a kezelés időtartama, egyéb stratégiák szükségessége a kismedencei vérzés megállítására, szövődmények és halálozás.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az angioembolizáció jobb-e a preperitoneális kismedencei tömörítésnél a kismedencei vérzés szabályozása érdekében a medencei vérzés miatti instabil traumás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szisztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm
- Pulzus > 100 bpm
- Lökési index ≥ 0,8
- Kismedencei törés
- Negatív FAST / peritoneális aspiráció
Kizárási kritériumok:
- A vérzés egyéb okai, amelyek kezelést igényelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angioembolizáció
|
A femorális úton nem-szelektív kismedencei arteriográfiát végeznek a sérülés közvetlen vagy közvetett jeleit mutató artériás ágak szelektív embolizálásával. Szelektív embolizációt követően tartós hemodinamikai instabilitás esetén a belső csípőartériák nem szelektív bilaterális embolizációját értékelik. A felhasznált anyag a sérülés jellemzőitől és az anyagok elérhetőségétől függően változik. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preperitoneális kismedencei csomagolás
|
Pfannestiel metszés / infraumbilicalis laparotomia. A szövetek boncolása a transversalis fascia-ig bezárólag. Ez alatt és a peritoneum előtt a preperitoneális üreget azonosítják. Radiopaque laparotomiás géz behelyezése minden félmedencébe, a hátsó résztől (a sacro-iliacus ízület előtt) a legelülső részig a retropubicus helyzetben. Ezt követően a lezárást végezzük a dugaszoló hatás fokozása érdekében. Második beavatkozásra van szükség az anyag eltávolításához 24-48 órán belül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kismedencei vérzés szabályozása a klinikai válasz alapján
Időkeret: 24 óra
|
Klinikai reakció a beavatkozás után
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További technikák
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
További technikák szükségessége a beavatkozás után a medencetöréssel járó vérzés szabályozására
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Az eljárás utáni komplikációk
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Az eljárás utáni szövődmények jelenléte
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
A beavatkozás utáni szövődmények mértéke
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A beavatkozás utáni szövődmények leírása: Clavien Dindo skála
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
A beavatkozás utáni szövődmények mértéke
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A műtét utáni szövődmények leírása: Átfogó szövődményindex
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Halálozás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A beteg halála (ok és dátum)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Vérsejt transzfúzió
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Vérsejt-transzfúzió szükségessége a betegek számára (szám és a tömeges transzfúziós protokoll aktiválásának szükségessége)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
A beavatkozásig eltelt idő
Időkeret: A beavatkozásig eltelt idő (legfeljebb 60 perc)
|
A kórházi felvétel és a beavatkozás között eltelt idő
|
A beavatkozásig eltelt idő (legfeljebb 60 perc)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházba érkezésig eltelt idő
Időkeret: Kórházba érkezésig eltelt idő (legfeljebb 30 perc)
|
A prehospitális ellátás és a kórházi felvétel között eltelt idő
|
Kórházba érkezésig eltelt idő (legfeljebb 30 perc)
|
|
Az angioembolizáció időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Az angioembolizáció időtartama
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Angioembolizációs kezelés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Angioembolizációval kezelt artériák
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
A preperitoneális medencetömörítés időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A preperitoneális medencetömörítés időtartama
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Tartózkodás az intenzív osztályon
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A napok száma, ameddig a beteg az intenzív osztályon marad
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A napok száma, ameddig a beteg a kórházban marad
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Visszafogadás
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
|
Visszafogadás az elbocsátás után 30 nappal
|
30 nappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andrea Campos-Serra, MD, Corporacion Parc Tauli
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PELVITRAU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .