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Beckenfrakturen bei polytraumatisierten Patienten mit hämodynamischer Instabilität: Angioembolisation vs. präperitoneale Packung

4. Januar 2022 aktualisiert von: Nuria Llorach-Perucho

Randomisierte multizentrische Studie zur Behandlung von Beckenfrakturen bei polytraumatisierten Patienten mit hämodynamischer Instabilität: Angioembolisation vs. präperitoneale Packung

Beckenfraktur ist eine übliche Verletzung bei Traumapatienten. Ein instabiler Traumapatient mit einer Beckenfraktur hat ein erhöhtes Todesrisiko aufgrund von Beckenblutungen und den damit verbundenen Verletzungen. Traditionell wurde geschätzt, dass die Hauptblutungsquelle venös ist, und folglich war die Hauptbehandlung die präperitoneale Beckentamponade. Dennoch scheinen arterielle Blutungen nach neuen Daten eine wichtigere Quelle für Beckenblutungen zu sein als angenommen, und die Angioembolisation scheint eine gute Alternative bei der Behandlung dieser Verletzungen zu sein. Folglich ist es wichtig, das Management dieser Patienten besser zu definieren.

Dieses Untersuchungsprojekt besteht aus einer klinischen Studie, die von einem multidisziplinären Team aus vielen Krankenhäusern im ganzen Land durchgeführt wird und in der Angioembolisation und präperitoneale Beckentamponade verglichen werden. Instabile Traumapatienten mit einer Beckenfraktur und keinen anderen Verletzungen (negativer FAST / peritoneale Aspiration, kein Hinweis auf Knochenbrüche oder Thoraxverletzungen) werden in weniger als 60 Minuten nach Ankunft im Krankenhaus einer Angioembolisation oder einer präperitonealen Beckenpackung unterzogen, je nach Randomisierung . Es wird eine spezifische zeitliche Auswertung verschiedener Marker geben: hämodynamisch (Vitalzeichen bei Ankunft, unmittelbar und 24 Stunden nach der Behandlung) und analytisch (bei Ankunft und beim Betreten der Intensivstation). Zu den registrierten Variablen gehören: Blutzelltransfusionen, Bedarf an vasoaktiven Medikamenten, verstrichene Zeit zwischen Krankenhausaufnahme und Intervention, Behandlungsdauer, Notwendigkeit anderer Strategien zum Stoppen von Beckenblutungen, Komplikationen und Mortalität.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Angioembolisation der präperitonealen Beckentamponade zur Beckenblutungskontrolle bei instabilen Traumapatienten aufgrund von Beckenblutungen überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg
  • Herzfrequenz > 100 bpm
  • Schockindex ≥ 0,8
  • Beckenbruch
  • Negativ FAST / peritoneale Aspiration

Ausschlusskriterien:

  • Andere behandlungsbedürftige Blutungsursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Angioembolisation
Verfahren: Angioembolisation

Über den femoralen Zugang wird eine nicht-selektive Beckenarteriographie mit einer selektiven Embolisation der arteriellen Äste durchgeführt, die direkte oder indirekte Verletzungszeichen aufweisen.

Bei anhaltender hämodynamischer Instabilität nach selektiver Embolisation wird eine nichtselektive bilaterale Embolisation der A. iliaca interna evaluiert.

Das verwendete Material hängt von den Merkmalen der Verletzung und der Verfügbarkeit der Materialien ab.
ACTIVE_COMPARATOR: Präperitoneale Beckenpackung
Verfahren: Präperitoneale Beckenpackung

Pfannestielschnitt / infraumbilikale Laparotomie. Dissektion von Geweben bis einschließlich der Fascia transversalis. Darunter und vor dem Peritoneum wird die Präperitonealhöhle identifiziert.

Aufnahme von röntgendichtem Laparotomiegaze in jede Beckenhälfte, vom hinteren Teil (vor dem Iliosakralgelenk) bis zum vordersten in der retropubischen Position. Anschließend erfolgt der Verschluss zur Erhöhung der Steckwirkung.

Ein zweiter Eingriff ist erforderlich, um das Material innerhalb von 24-48 Stunden zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenblutungskontrolle basierend auf klinischem Ansprechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Klinisches Ansprechen nach dem Eingriff
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Techniken
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Notwendigkeit zusätzlicher Techniken nach dem Eingriff zur Kontrolle von Blutungen im Zusammenhang mit Beckenfrakturen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Komplikationen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vorhandensein von Komplikationen nach dem Eingriff
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Grad der Komplikationen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Beschreibung der Komplikationen nach dem Eingriff: Clavien-Dindo-Skala
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Grad der Komplikationen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Beschreibung der Komplikationen nach dem Eingriff: Comprehensive Complication Index
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Tod des Patienten (Ursache und Datum)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Transfusion von Blutzellen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Notwendigkeit einer Blutzelltransfusion für Patienten (Anzahl und Notwendigkeit einer massiven Aktivierung des Transfusionsprotokolls)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zeit bis zum Eingriff
Zeitfenster: Zeit bis zum Eingriff (bis zu 60 Minuten)
Zeit, die zwischen Krankenhausaufnahme und Intervention verstrichen ist
Zeit bis zum Eingriff (bis zu 60 Minuten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Ankunft im Krankenhaus
Zeitfenster: Zeit bis zur Ankunft im Krankenhaus (bis zu 30 Minuten)
Zeit, die zwischen der präklinischen Behandlung und der Aufnahme ins Krankenhaus vergangen ist
Zeit bis zur Ankunft im Krankenhaus (bis zu 30 Minuten)
Dauer der Angioembolisation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dauer der Angioembolisation
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Angioembolisationsbehandlung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Mit Angioembolisation behandelte Arterien
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dauer der präperitonealen Beckenpackung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dauer der präperitonealen Beckenpackung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Tage, die der Patient auf der Intensivstation bleibt
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Tage, die der Patient im Krankenhaus bleibt
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
Wiederaufnahme 30 Tage nach Entlassung
30 Tage nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuria Llorach-Perucho

Mitarbeiter

Corporacion Parc Tauli

Ermittler

  • Studienleiter: Andrea Campos-Serra, MD, Corporación Parc Taulí

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PELVITRAU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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