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Fractures pelviennes chez les patients polytraumatisés présentant une instabilité hémodynamique : angioembolisation vs emballage prépéritonéal

4 janvier 2022 mis à jour par: Nuria Llorach-Perucho

Étude multicentrique randomisée sur la prise en charge des fractures pelviennes chez les patients polytraumatisés présentant une instabilité hémodynamique : angioembolisation vs tamponnement prépéritonéal

La fracture pelvienne est une blessure habituelle chez les patients traumatisés. Un patient traumatisé instable avec une fracture pelvienne a un risque élevé de décès en raison d'un saignement pelvien et des blessures associées. Traditionnellement, il a été estimé que la principale source de saignement est veineuse et, par conséquent, le traitement principal a été le tamponnement pelvien prépéritonéal. Néanmoins, selon de nouvelles données, le saignement artériel semble être une source de saignement pelvien plus importante qu'on ne le pensait et l'angioembolisation semble être une bonne alternative dans le traitement de ces lésions. Par conséquent, il est important de mieux définir la prise en charge de ces patients.

Ce projet d'investigation consiste en une étude d'essai clinique, réalisée par une équipe multidisciplinaire de nombreux hôpitaux à travers le pays, dans laquelle l'angioembolisation et l'emballage pelvien prépéritonéal sont comparés. Les patients traumatisés instables avec une fracture pelvienne et aucune autre blessure (FAST négatif / aspiration péritonéale, aucun signe de fracture osseuse ou de blessure thoracique) seront soumis, en moins de 60 minutes après leur arrivée à l'hôpital, à une angioembolisation ou à un emballage pelvien prépéritonéal, selon la randomisation . Il y aura une évaluation temporelle spécifique de différents marqueurs : hémodynamiques (signes vitaux à l'arrivée, immédiatement et 24 heures après le traitement) et analytiques (à l'arrivée et à l'entrée à l'unité de soins intensifs). Les variables enregistrées comprennent : les transfusions de cellules sanguines, les besoins en médicaments vasoactifs, le temps écoulé entre l'admission à l'hôpital et l'intervention, la durée du traitement, le besoin d'autres stratégies pour arrêter les saignements pelviens, les complications et la mortalité.

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'angioembolisation est supérieure à l'emballage pelvien prépéritonéal pour le contrôle des saignements pelviens chez les patients traumatisés instables en raison d'un saignement pelvien.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pression artérielle systolique ≤ 90 mmHg
  • Fréquence cardiaque > 100 bpm
  • Indice de choc ≥ 0,8
  • Fracture pelvienne
  • FAST négatif / aspiration péritonéale

Critère d'exclusion:

  • Autres causes de saignement nécessitant un traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Angioembolisation
Procédure: Angioembolisation

Par voie fémorale, une artériographie pelvienne non sélective avec une embolisation sélective des branches artérielles présentant des signes directs ou indirects de lésion sera réalisée.

En cas d'instabilité hémodynamique persistante après embolisation sélective, une embolisation bilatérale non sélective des artères iliaques internes sera évaluée.

Le matériel utilisé variera en fonction des caractéristiques de la blessure et de la disponibilité des matériaux.
ACTIVE_COMPARATOR: Emballage pelvien prépéritonéal
Procédure: Emballage pelvien prépéritonéal

Incision de Pfannestiel / laparotomie sous-ombilicale. Dissection des tissus jusqu'au fascia transversalis inclus. En dessous et en avant du péritoine, la cavité prépéritonéale est identifiée.

Inclusion de gaze de laparotomie radio-opaque dans chaque hémibassin, de la partie postérieure (antérieure à l'articulation sacro-iliaque) à la plus antérieure en position rétropubienne. Par la suite, la fermeture est effectuée pour augmenter l'effet de colmatage.

Une deuxième intervention est nécessaire pour enlever le matériel en 24-48 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle des saignements pelviens en fonction de la réponse clinique
Délai: 24 heures
Réponse clinique après l'intervention
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Techniques supplémentaires
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Nécessité de techniques supplémentaires après l'intervention pour contrôler les saignements associés à une fracture du bassin
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Complications post-opératoires
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Présence de complications post-opératoires
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Degré de complications post-intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Description des complications post-intervention : échelle de Clavien Dindo
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Degré de complications post-intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Description des complications post-intervention : indice complet des complications
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Mortalité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Décès du patient (cause et date)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Transfusion de cellules sanguines
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Besoin de transfusion de cellules sanguines pour les patients (nombre et besoin d'activation massive du protocole de transfusion)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Délai jusqu'à l'intervention
Délai: Délai jusqu'à l'intervention (jusqu'à 60 minutes)
Temps écoulé entre l'hospitalisation et l'intervention
Délai jusqu'à l'intervention (jusqu'à 60 minutes)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à l'arrivée à l'hôpital
Délai: Temps jusqu'à l'arrivée à l'hôpital (jusqu'à 30 minutes)
Temps écoulé entre les soins préhospitaliers et l'admission à l'hôpital
Temps jusqu'à l'arrivée à l'hôpital (jusqu'à 30 minutes)
Durée de l'angioembolisation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Durée de l'angioembolisation
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Traitement d'angioembolisation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Artères traitées par angioembolisation
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Durée de l'emballage pelvien prépéritonéal
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Durée de l'emballage pelvien prépéritonéal
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Nombre de jours que le patient reste dans l'unité de soins intensifs
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Séjour à l'hopital
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Nombre de jours pendant lesquels le patient reste à l'hôpital
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Réadmission
Délai: 30 jours après la sortie
Réadmission 30 jours après la sortie
30 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nuria Llorach-Perucho

Collaborateurs

Corporacion Parc Tauli

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrea Campos-Serra, MD, Corporacion Parc Tauli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Première publication (RÉEL)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PELVITRAU

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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