Fracturas de pelvis en pacientes politraumatizados con inestabilidad hemodinámica: angioembolización vs taponamiento preperitoneal
Estudio multicéntrico aleatorizado sobre el manejo de las fracturas pélvicas en pacientes politraumatizados con inestabilidad hemodinámica: angioembolización vs taponamiento preperitoneal
La fractura pélvica es una lesión habitual en los pacientes traumatizados. Un paciente traumatizado inestable con una fractura pélvica tiene un riesgo elevado de muerte debido al sangrado pélvico y las lesiones asociadas. Tradicionalmente se ha estimado que la principal fuente de sangrado es la venosa y, en consecuencia, el principal tratamiento ha sido el taponamiento pélvico preperitoneal. Sin embargo, según nuevos datos, el sangrado arterial parece ser una fuente de sangrado pélvico más importante de lo que se pensaba y la angioembolización parece ser una buena alternativa en el tratamiento de estas lesiones. En consecuencia, es importante definir mejor el manejo de estos pacientes.
Este proyecto de investigación consiste en un estudio de ensayo clínico, realizado por un equipo multidisciplinario de varios hospitales del país, en el que se comparan la angioembolización y el taponamiento pélvico preperitoneal. Pacientes traumatizados inestables con fractura pélvica y sin otras lesiones (FAST negativo/aspiración peritoneal, sin evidencia de fracturas óseas o lesiones torácicas) serán sometidos, en menos de 60 minutos desde su llegada al hospital, a angioembolización o taponamiento pélvico preperitoneal, según aleatorización . Se realizará una evaluación temporal específica de diferentes marcadores: hemodinámicos (signos vitales a la llegada, inmediatamente y 24 horas después del tratamiento) y analíticos (a la llegada y al ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos). Las variables registradas incluyen: transfusiones de células sanguíneas, requerimientos de fármacos vasoactivos, tiempo transcurrido entre el ingreso hospitalario y la intervención, duración del tratamiento, necesidad de otras estrategias para detener el sangrado pélvico, complicaciones y mortalidad.
El objetivo de este estudio es determinar si la angioembolización es superior al taponamiento pélvico preperitoneal para el control del sangrado pélvico en pacientes traumatizadas inestables por sangrado pélvico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg
- Frecuencia cardíaca > 100 lpm
- Índice de choque ≥ 0,8
- fractura pélvica
- FAST negativo / aspiración peritoneal
Criterio de exclusión:
- Otras causas de sangrado que requieren tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Angioembolización
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Por vía femoral se realizará una arteriografía pélvica no selectiva con embolización selectiva de las ramas arteriales que muestren signos directos o indirectos de lesión. En caso de inestabilidad hemodinámica persistente tras la embolización selectiva, se valorará la embolización bilateral no selectiva de las arterias ilíacas internas. El material utilizado variará en función de las características de la lesión y de la disponibilidad de los materiales. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Embalaje pélvico preperitoneal
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Incisión de Pfannestiel / laparotomía infraumbilical. Disección de tejidos hasta e incluyendo la fascia transversalis. Inferior a este y anterior al peritoneo, se identifica la cavidad preperitoneal. Inclusión de gasa de laparotomía radiopaca en cada hemipelvis, desde la parte posterior (anterior a la articulación sacroilíaca) hasta la más anterior en posición retropúbica. Posteriormente se realiza el cierre para aumentar el efecto de taponamiento. Se requiere una segunda intervención para retirar el material en 24-48 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control del sangrado pélvico basado en la respuesta clínica
Periodo de tiempo: 24 horas
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Respuesta clínica tras la intervención
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Técnicas adicionales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Necesidad de técnicas adicionales tras la intervención para el control del sangrado asociado a fractura pélvica
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Complicaciones posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Presencia de complicaciones post-procedimiento
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Grado de complicaciones posprocedimiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Descripción de las complicaciones posprocedimiento: escala Clavien Dindo
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Grado de complicaciones posprocedimiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Descripción de las complicaciones posteriores al procedimiento: Índice Integral de Complicaciones
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Muerte del paciente (causa y fecha)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Transfusión de células sanguíneas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Necesidad de transfusión de células sanguíneas para pacientes (número y necesidad de activación del protocolo de transfusión masiva)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Tiempo hasta la intervención
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la intervención (hasta 60 minutos)
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Tiempo transcurrido entre el ingreso hospitalario y la intervención
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Tiempo hasta la intervención (hasta 60 minutos)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la llegada al hospital
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la llegada al hospital (hasta 30 minutos)
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Tiempo transcurrido entre la atención prehospitalaria y el ingreso hospitalario
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Tiempo hasta la llegada al hospital (hasta 30 minutos)
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Duración de la angioembolización
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Duración de la angioembolización
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Tratamiento de angioembolización
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Arterias tratadas con angioembolización
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Duración del taponamiento pélvico preperitoneal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Duración del taponamiento pélvico preperitoneal
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Estancia en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Número de días que el paciente permanece en la unidad de cuidados intensivos
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Número de días que el paciente permanece en el hospital
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Readmisión
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Readmisión 30 días después del alta
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30 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Andrea Campos-Serra, MD, Corporación Parc Taulí
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PELVITRAU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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