Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переломы таза у пациентов с политравмой и гемодинамической нестабильностью: ангиоэмболизация в сравнении с предбрюшинной тампонадой

4 января 2022 г. обновлено: Nuria Llorach-Perucho

Рандомизированное многоцентровое исследование лечения переломов таза у пациентов с политравмой и гемодинамической нестабильностью: ангиоэмболизация в сравнении с предбрюшинной тампонадой

Перелом таза является обычной травмой у травматологических больных. Пациент с нестабильной травмой и переломом таза имеет повышенный риск смерти из-за тазового кровотечения и связанных с ним травм. Традиционно считалось, что основным источником кровотечения является венозное кровотечение, и, следовательно, основным методом лечения была предбрюшинная тампонатация таза. Тем не менее, согласно новым данным, артериальное кровотечение оказывается более важным источником тазового кровотечения, чем считалось, и ангиоэмболизация представляется хорошей альтернативой в лечении этих повреждений. Следовательно, важно определить лучшее ведение этих пациентов.

Этот исследовательский проект состоит из клинического исследования, проводимого многопрофильной группой из многих больниц по всей стране, в котором сравниваются ангиоэмболизация и предбрюшинная тампонада таза. Пациенты с нестабильной травмой с переломом таза и отсутствием других повреждений (отрицательный результат FAST/перитонеальная аспирация, отсутствие признаков переломов костей или травм грудной клетки) менее чем через 60 минут после поступления в больницу будут подвергнуты ангиоэмболизации или предбрюшинной тампонации таза в соответствии с рандомизацией. . Будет проведена специальная временная оценка различных маркеров: гемодинамических (показатели жизнедеятельности при поступлении, сразу и через 24 часа после лечения) и аналитических (по прибытии и при поступлении в отделение интенсивной терапии). Зарегистрированные переменные включают: переливание клеток крови, потребность в вазоактивных препаратах, время, прошедшее между госпитализацией и вмешательством, продолжительность лечения, необходимость других стратегий для остановки тазового кровотечения, осложнения и смертность.

Целью данного исследования является определение преимуществ ангиоэмболизации перед предбрюшинной тампонадой для остановки тазового кровотечения у пациентов с нестабильной травмой из-за тазового кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Систолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт.ст.
  • Частота сердечных сокращений> 100 ударов в минуту
  • Индекс шока ≥ 0,8
  • Перелом таза
  • Отрицательный FAST/перитонеальная аспирация

Критерий исключения:

  • Другие причины кровотечения, требующие лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ангиоэмболизация
Процедура: Ангиоэмболизация

Через бедро будет выполнена неселективная тазовая артериография с селективной эмболизацией артериальных ветвей, имеющих прямые или косвенные признаки повреждения.

В случае стойкой гемодинамической нестабильности после селективной эмболизации будет оцениваться неселективная двусторонняя эмболизация внутренних подвздошных артерий.

Используемый материал будет варьироваться в зависимости от характеристик травмы и доступности материалов.
ACTIVE_COMPARATOR: Предбрюшинная тазовая тампонация
Процедура: Предбрюшинная тазовая тампонация

Разрез по Пфаннестилю/подпупочная лапаротомия. Рассечение тканей до поперечной фасции включительно. Книзу от нее и кпереди от брюшины определяется предбрюшинная полость.

Включение рентгеноконтрастной марли для лапаротомии в каждую половину таза, от задней части (кпереди от крестцово-подвздошного сустава) до самой передней в позадилобковом положении. Впоследствии выполняется закрытие для увеличения закупоривающего эффекта.

Требуется повторное вмешательство для удаления материала через 24-48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остановка тазового кровотечения на основе клинического ответа
Временное ограничение: 24 часа
Клинический ответ после вмешательства
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные приемы
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Необходимость дополнительных методов после вмешательства для остановки кровотечения, связанного с переломом костей таза
По завершении обучения, в среднем 2 года
Постпроцедурные осложнения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Наличие послеоперационных осложнений
По завершении обучения, в среднем 2 года
Степень послеоперационных осложнений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Описание послеоперационных осложнений: шкала Clavien Dindo
По завершении обучения, в среднем 2 года
Степень послеоперационных осложнений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Описание постпроцедурных осложнений: Комплексный индекс осложнений
По завершении обучения, в среднем 2 года
Смертность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Смерть больного (причина и дата)
По завершении обучения, в среднем 2 года
Переливание клеток крови
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Потребность в переливании клеток крови пациентам (количество и потребность в активации протокола массивной трансфузии)
По завершении обучения, в среднем 2 года
Время до вмешательства
Временное ограничение: Время до вмешательства (до 60 минут)
Время, прошедшее между госпитализацией и вмешательством
Время до вмешательства (до 60 минут)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прибытия в больницу
Временное ограничение: Время до прибытия в больницу (до 30 минут)
Время, прошедшее между догоспитальной помощью и госпитализацией
Время до прибытия в больницу (до 30 минут)
Продолжительность ангиоэмболизации
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Продолжительность ангиоэмболизации
По завершении обучения, в среднем 2 года
Ангиоэмболизация
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Артерии, обработанные ангиоэмболизацией
По завершении обучения, в среднем 2 года
Продолжительность предбрюшинного тампонирования таза
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Продолжительность предбрюшинного тампонирования таза
По завершении обучения, в среднем 2 года
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Количество дней, в течение которых пациент находится в отделении интенсивной терапии
По завершении обучения, в среднем 2 года
Пребывание в больнице
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Количество дней, в течение которых пациент находится в больнице
По завершении обучения, в среднем 2 года
Реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Повторная госпитализация через 30 дней после выписки
30 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nuria Llorach-Perucho

Соавторы

Corporacion Parc Tauli

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrea Campos-Serra, MD, Corporacion Parc Tauli

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PELVITRAU

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться