- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04764864
Złamania miednicy u pacjentów po urazach wielonarządowych z niestabilnością hemodynamiczną: angioembolizacja a uszczelnienie przedotrzewnowe
Randomizowane wieloośrodkowe badanie dotyczące leczenia złamań miednicy u pacjentów po urazach wielonarządowych z niestabilnością hemodynamiczną: angioembolizacja a uszczelnienie przedotrzewnowe
Złamanie miednicy jest częstym urazem u pacjentów urazowych. Niestabilny pacjent urazowy ze złamaniem miednicy ma podwyższone ryzyko zgonu z powodu krwawienia z miednicy i związanych z nim urazów. Tradycyjnie ocenia się, że głównym źródłem krwawienia są naczynia żylne, dlatego głównym sposobem leczenia jest tamponowanie miednicy przedotrzewnowej. Niemniej jednak, zgodnie z nowymi danymi, krwawienia z tętnic wydają się być ważniejszym źródłem krwawień z miednicy niż sądzono, a angioembolizacja wydaje się być dobrą alternatywą w leczeniu tych urazów. W związku z tym ważne jest lepsze zdefiniowanie postępowania z tymi pacjentami.
Ten projekt badawczy polega na badaniu klinicznym, przeprowadzonym przez multidyscyplinarny zespół wielu szpitali w całym kraju, w którym porównuje się angioembolizację i przedotrzewnowe uszczelnienie miednicy. Niestabilni pacjenci urazowi ze złamaniem miednicy i bez innych obrażeń (ujemny FAST / aspiracja otrzewnej, brak śladów złamań kości lub urazów klatki piersiowej) zostaną poddani, w ciągu mniej niż 60 minut od przybycia do szpitala, angioembolizacji lub przedotrzewnowej kompresji miednicy, zgodnie z randomizacją . Zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena czasowa różnych markerów: hemodynamiczny (oznaki życiowe po przybyciu, bezpośrednio i 24 godziny po zabiegu) i analityczny (przy przybyciu i przy wejściu na oddział intensywnej terapii). Rejestrowane zmienne obejmują: transfuzje krwinek, zapotrzebowanie na leki wazoaktywne, czas, jaki upłynął między przyjęciem do szpitala a interwencją, czas trwania leczenia, konieczność zastosowania innych strategii tamowania krwawienia z miednicy, powikłania i śmiertelność.
Celem tego badania jest ustalenie, czy angioembolizacja jest lepsza od przedotrzewnowej kompresji miednicy w tamowaniu krwawienia z miednicy u niestabilnych pacjentów po urazach spowodowanych krwawieniem z miednicy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg
- Tętno > 100 uderzeń na minutę
- Indeks wstrząsów ≥ 0,8
- Złamanie miednicy
- Negatywny FAST / aspiracja otrzewnowa
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny krwawienia wymagające leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angioembolizacja
|
Drogą udową zostanie wykonana nieselektywna arteriografia miednicy z wybiórczą embolizacją gałęzi tętniczych wykazujących bezpośrednie lub pośrednie cechy urazu. W przypadku utrzymującej się niestabilności hemodynamicznej po selektywnej embolizacji zostanie oceniona nieselektywna obustronna embolizacja tętnic biodrowych wewnętrznych. Zastosowany materiał będzie się różnić w zależności od charakterystyki urazu i dostępności materiałów. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pakowanie przedotrzewnowe miednicy
|
Nacięcie Pfannestiela / laparotomia pod pępkiem. Preparowanie tkanek do powięzi poprzecznej włącznie. Niżej i przed otrzewną identyfikuje się jamę przedotrzewnową. Włączenie nieprzepuszczającej promieni rentgenowskich gazy do laparotomii w każdej połowiczej miednicy, od części tylnej (przed stawem krzyżowo-biodrowym) do najbardziej wysuniętej do przodu w pozycji załonowej. Następnie przeprowadza się zamknięcie w celu zwiększenia efektu zatykania. Konieczna jest druga interwencja w celu usunięcia materiału w ciągu 24-48 godzin. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola krwawienia z miednicy na podstawie odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odpowiedź kliniczna po interwencji
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe techniki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Potrzeba dodatkowych technik po interwencji w celu opanowania krwawienia związanego ze złamaniem miednicy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Powikłania po zabiegu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Obecność powikłań pozabiegowych
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Stopień powikłań pozabiegowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Opis powikłań pozabiegowych: Skala Claviena Dindo
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Stopień powikłań pozabiegowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Opis powikłań pozabiegowych: Comprehensive Complication Index
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Śmierć pacjenta (przyczyna i data)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Transfuzja komórek krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Potrzeba transfuzji komórek krwi dla pacjentów (liczba i potrzeba aktywacji protokołu masowych transfuzji)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Czas do interwencji
Ramy czasowe: Czas do interwencji (do 60 minut)
|
Czas, jaki upłynął między przyjęciem do szpitala a interwencją
|
Czas do interwencji (do 60 minut)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do przybycia do szpitala
Ramy czasowe: Czas do przybycia do szpitala (do 30 minut)
|
Czas, jaki upłynął od opieki przedszpitalnej do przyjęcia do szpitala
|
Czas do przybycia do szpitala (do 30 minut)
|
|
Czas trwania angioembolizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Czas trwania angioembolizacji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Zabieg angioembolizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Tętnice leczone angioembolizacją
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Czas trwania uszczelnienia przedotrzewnowego miednicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Czas trwania uszczelnienia przedotrzewnowego miednicy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Liczba dni, przez które pacjent przebywa na oddziale intensywnej terapii
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Liczba dni, przez które pacjent pozostaje w szpitalu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Ponowne przyjęcie 30 dni po wypisie
|
30 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrea Campos-Serra, MD, Corporacion Parc Tauli
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PELVITRAU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZakończonyUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości | Trauma wczesnodziecięca
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutujący