Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złamania miednicy u pacjentów po urazach wielonarządowych z niestabilnością hemodynamiczną: angioembolizacja a uszczelnienie przedotrzewnowe

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Nuria Llorach-Perucho

Randomizowane wieloośrodkowe badanie dotyczące leczenia złamań miednicy u pacjentów po urazach wielonarządowych z niestabilnością hemodynamiczną: angioembolizacja a uszczelnienie przedotrzewnowe

Złamanie miednicy jest częstym urazem u pacjentów urazowych. Niestabilny pacjent urazowy ze złamaniem miednicy ma podwyższone ryzyko zgonu z powodu krwawienia z miednicy i związanych z nim urazów. Tradycyjnie ocenia się, że głównym źródłem krwawienia są naczynia żylne, dlatego głównym sposobem leczenia jest tamponowanie miednicy przedotrzewnowej. Niemniej jednak, zgodnie z nowymi danymi, krwawienia z tętnic wydają się być ważniejszym źródłem krwawień z miednicy niż sądzono, a angioembolizacja wydaje się być dobrą alternatywą w leczeniu tych urazów. W związku z tym ważne jest lepsze zdefiniowanie postępowania z tymi pacjentami.

Ten projekt badawczy polega na badaniu klinicznym, przeprowadzonym przez multidyscyplinarny zespół wielu szpitali w całym kraju, w którym porównuje się angioembolizację i przedotrzewnowe uszczelnienie miednicy. Niestabilni pacjenci urazowi ze złamaniem miednicy i bez innych obrażeń (ujemny FAST / aspiracja otrzewnej, brak śladów złamań kości lub urazów klatki piersiowej) zostaną poddani, w ciągu mniej niż 60 minut od przybycia do szpitala, angioembolizacji lub przedotrzewnowej kompresji miednicy, zgodnie z randomizacją . Zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena czasowa różnych markerów: hemodynamiczny (oznaki życiowe po przybyciu, bezpośrednio i 24 godziny po zabiegu) i analityczny (przy przybyciu i przy wejściu na oddział intensywnej terapii). Rejestrowane zmienne obejmują: transfuzje krwinek, zapotrzebowanie na leki wazoaktywne, czas, jaki upłynął między przyjęciem do szpitala a interwencją, czas trwania leczenia, konieczność zastosowania innych strategii tamowania krwawienia z miednicy, powikłania i śmiertelność.

Celem tego badania jest ustalenie, czy angioembolizacja jest lepsza od przedotrzewnowej kompresji miednicy w tamowaniu krwawienia z miednicy u niestabilnych pacjentów po urazach spowodowanych krwawieniem z miednicy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg
  • Tętno > 100 uderzeń na minutę
  • Indeks wstrząsów ≥ 0,8
  • Złamanie miednicy
  • Negatywny FAST / aspiracja otrzewnowa

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny krwawienia wymagające leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Angioembolizacja

Drogą udową zostanie wykonana nieselektywna arteriografia miednicy z wybiórczą embolizacją gałęzi tętniczych wykazujących bezpośrednie lub pośrednie cechy urazu.

W przypadku utrzymującej się niestabilności hemodynamicznej po selektywnej embolizacji zostanie oceniona nieselektywna obustronna embolizacja tętnic biodrowych wewnętrznych.

Zastosowany materiał będzie się różnić w zależności od charakterystyki urazu i dostępności materiałów.

ACTIVE_COMPARATOR: Pakowanie przedotrzewnowe miednicy

Nacięcie Pfannestiela / laparotomia pod pępkiem. Preparowanie tkanek do powięzi poprzecznej włącznie. Niżej i przed otrzewną identyfikuje się jamę przedotrzewnową.

Włączenie nieprzepuszczającej promieni rentgenowskich gazy do laparotomii w każdej połowiczej miednicy, od części tylnej (przed stawem krzyżowo-biodrowym) do najbardziej wysuniętej do przodu w pozycji załonowej. Następnie przeprowadza się zamknięcie w celu zwiększenia efektu zatykania.

Konieczna jest druga interwencja w celu usunięcia materiału w ciągu 24-48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola krwawienia z miednicy na podstawie odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 24 godziny
Odpowiedź kliniczna po interwencji
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe techniki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Potrzeba dodatkowych technik po interwencji w celu opanowania krwawienia związanego ze złamaniem miednicy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Powikłania po zabiegu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Obecność powikłań pozabiegowych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Stopień powikłań pozabiegowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Opis powikłań pozabiegowych: Skala Claviena Dindo
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Stopień powikłań pozabiegowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Opis powikłań pozabiegowych: Comprehensive Complication Index
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Śmierć pacjenta (przyczyna i data)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Transfuzja komórek krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Potrzeba transfuzji komórek krwi dla pacjentów (liczba i potrzeba aktywacji protokołu masowych transfuzji)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Czas do interwencji
Ramy czasowe: Czas do interwencji (do 60 minut)
Czas, jaki upłynął między przyjęciem do szpitala a interwencją
Czas do interwencji (do 60 minut)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do przybycia do szpitala
Ramy czasowe: Czas do przybycia do szpitala (do 30 minut)
Czas, jaki upłynął od opieki przedszpitalnej do przyjęcia do szpitala
Czas do przybycia do szpitala (do 30 minut)
Czas trwania angioembolizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Czas trwania angioembolizacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zabieg angioembolizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Tętnice leczone angioembolizacją
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Czas trwania uszczelnienia przedotrzewnowego miednicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Czas trwania uszczelnienia przedotrzewnowego miednicy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Pobyt na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Liczba dni, przez które pacjent przebywa na oddziale intensywnej terapii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Liczba dni, przez które pacjent pozostaje w szpitalu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Readmisja
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Ponowne przyjęcie 30 dni po wypisie
30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrea Campos-Serra, MD, Corporacion Parc Tauli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Subskrybuj