1型糖尿病患者の低血糖の予防と治療のための低用量ダシグルカゴンのペン投与
2022年9月5日 更新者：Steno Diabetes Center Copenhagen
1型糖尿病患者における低血糖の予防と治療のための低用量ダシグルカゴンのペン投与：無作為化、非盲検、2期間のクロスオーバー外来患者研究
この研究の目的は、インスリンポンプで治療を受けている 1 型糖尿病患者における軽度の低血糖の予防と治療において、複数回投与の再利用可能なペン型注射器を介して投与される低用量ダシグルカゴンの外来利用の有効性、安全性、および実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、非盲検、2 群、2 週間のクロスオーバー研究を実施して、研究の目的を評価します。
この研究には、インスリンポンプで治療された1型糖尿病の24人の参加者が登録されます。
研究への登録時に、参加者は 2 週間の連続した 2 つの期間 (「通常のケア」期間と「ダシグルカゴン」期間) を完了します。
「通常のケア」期間中、参加者は顕在または差し迫った低血糖のエピソードを通常どおり管理します。炭水化物の消費または手動インスリンポンプの停止による。
「ダシグルカゴン」期間中、参加者はペンで投与される低用量のダシグルカゴンを使用して、低血糖のエピソードを治療または予防します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gentofte、デンマーク、2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- T1D≧2年
- インスリンポンプ療法の使用 (センサー増強型インスリン一時停止/調整機能なし) ≥ 6 か月
- CGM (リアルタイムまたは断続的にスキャン) を 3 か月以上使用し、過去 14 日間で 70% 以上使用している
- HbA1c ≤ 70 mmol/l (8.5%)
- -定期的に有酸素運動を行い（週に2回以上;自己申告）、研究中にアメリカ糖尿病協会のガイドライン（週に150分）に従って運動したい。
- 炭水化物計数とボーラス計算機の使用（自己申告）
- -CGMデータによって評価された前の4/14日以上のセンサーグルコースレベル<3.9mmol/l
除外基準:
- -抗糖尿病薬（インスリン以外）、コルチコステロイド、または研究期間中のグルコース代謝に影響を与える他の薬物の使用 研究開始前の30日以内
- グルカゴンまたは関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
- -ダシグルカゴンまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴
- 褐色細胞腫またはインスリノーマの患者
- 低血糖の自覚がない
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している、または適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性
- 個人情報を理解することができず、インフォームドコンセントを与えることができない
- -治験責任医師の判断で、別の臨床試験への現在の参加 研究の結果または被験者の安全性を損なう
- -病歴のレビュー、身体検査、および臨床検査分析を通じて特定された付随する医学的または心理的状態は、研究者の評価によれば、個人を不適当にする 研究参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：普段のお手入れ
「通常のケア」期間中、参加者は顕在または差し迫った低血糖のエピソードを通常どおり管理します。炭水化物の消費または手動インスリンポンプの停止による。
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実験的：ダシグルカゴン
「ダシグルカゴン」期間中、参加者はペンで投与される低用量 (80 μg) ダシグルカゴンを使用して、低血糖のエピソードを治療または予防します。
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腹部皮下
複数回投与の再利用可能なペン型注射器を使用した投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの学習期間の範囲内時間の割合の差
時間枠：2週間の「通常ケア」期間と2週間の「ダシグルカゴン」期間
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センサーグルコースレベル≥3.9mmol/lおよび≤10.0mmol/l
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2週間の「通常ケア」期間と2週間の「ダシグルカゴン」期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの研究期間の間の低血糖状態の時間の割合の差
時間枠：2週間の「通常ケア」期間と2週間の「ダシグルカゴン」期間
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センサーグルコースレベル < 3.9 mmol/l
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2週間の「通常ケア」期間と2週間の「ダシグルカゴン」期間
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2 つの試験期間間の高血糖状態の時間の割合の差
時間枠：2週間の「通常ケア」期間と2週間の「ダシグルカゴン」期間
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センサーグルコースレベル > 10 mmol/l
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2週間の「通常ケア」期間と2週間の「ダシグルカゴン」期間
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2 つの研究期間の変動係数の差 (%)
時間枠：2週間の「通常ケア」期間と2週間の「ダシグルカゴン」期間
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2週間の「通常ケア」期間と2週間の「ダシグルカゴン」期間
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2 つの研究期間の低血糖治療の成功例の差 (%)
時間枠：2週間の「通常ケア」期間と2週間の「ダシグルカゴン」期間
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初期センサーグルコースレベル ≥ 2.2 mmol/l および ≤ 3.9 mmol/l かつセンサーグルコースレベル > 3.9 mmol/l 治療後 30 分
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2週間の「通常ケア」期間と2週間の「ダシグルカゴン」期間
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2 つの研究期間の間の、その後の高血糖 [治療後の最初の 2 時間のセンサーグルコースレベル > 10 mmol/l] を伴わない低血糖治療の成功例 (%) の差 (%)
時間枠：2週間の「通常ケア」期間と2週間の「ダシグルカゴン」期間
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初期センサーグルコースレベル≧2.2mmol/lかつ≦3.9mmol/lかつセンサーグルコースレベル＞3.9mmol/l 治療後30分かつセンサーグルコースレベル≦治療後2時間の10mmol/l
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2週間の「通常ケア」期間と2週間の「ダシグルカゴン」期間
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2 つの研究期間の低血糖予防の成功例の差 (%)
時間枠：2週間の「通常ケア」期間と2週間の「ダシグルカゴン」期間
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-最初のセンサーグルコースレベル> 3.9mmol / lおよびセンサーグルコースレベル<3.9 治療後の最初の2時間の間に連続15分以下
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2週間の「通常ケア」期間と2週間の「ダシグルカゴン」期間
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2 つの研究期間の間の低血糖治療から正常血糖までの時間の差
時間枠：2週間の「通常ケア」期間と2週間の「ダシグルカゴン」期間
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初期センサー グルコース レベル ≥ 2.2 mmol/l および ≤ 3.9 mmol/l からセンサー グルコース レベル ≥ 3.9 mmol/l までの時間 (分)
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2週間の「通常ケア」期間と2週間の「ダシグルカゴン」期間
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ダシグルカゴン投与後の最初の1時間におけるサプリメント炭水化物投与の発生率
時間枠：2週間の「ダシグルカゴン」期間
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2週間の「ダシグルカゴン」期間
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2 つの研究期間の 1 日平均炭水化物摂取量の差
時間枠：2週間の「通常ケア」期間と2週間の「ダシグルカゴン」期間
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インスリンポンプに登録
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2週間の「通常ケア」期間と2週間の「ダシグルカゴン」期間
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2 つの試験期間の平均 1 日総インスリン投与量の差
時間枠：2週間の「通常ケア」期間と2週間の「ダシグルカゴン」期間
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2週間の「通常ケア」期間と2週間の「ダシグルカゴン」期間
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2つの研究期間間の吐き気、頭痛、腹痛、動悸、注射部位の痛みを伴うエピソードの数と強度の差
時間枠：2週間の「通常ケア」期間と2週間の「ダシグルカゴン」期間
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強度: 軽度/中程度/重度
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2週間の「通常ケア」期間と2週間の「ダシグルカゴン」期間
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患者報告アウトカムアンケートで良好なアウトカムを記録した参加者の割合
時間枠：試験終了時（推定6週目）
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リッカート 4 点尺度で採点する可能性が高い、または可能性が非常に高い
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試験終了時（推定6週目）
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治療によって誘導された、または治療によって増強された抗ダシグルカゴン抗体を持つ参加者の割合
時間枠：「ダシグルカゴン」期間の4週間後に測定
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「ダシグルカゴン」期間の4週間後に測定
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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機器の故障・不具合数
時間枠：2週間の「ダシグルカゴン」期間
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2週間の「ダシグルカゴン」期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Laugesen, MD、Steno Diabetes Center Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月27日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年1月28日
試験登録日
最初に提出
2021年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月5日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 77119
- H-21000002 (他の：Regional Scientific Ethics Committee)
- 2020-005745-16 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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