Pen-toegediende laaggedoseerde dasiglucagon voor preventie en behandeling van hypoglykemie bij mensen met diabetes type 1
5 september 2022 bijgewerkt door: Steno Diabetes Center Copenhagen
Pen-toegediende lage dosis dasiglucagon voor preventie en behandeling van hypoglykemie bij mensen met type 1-diabetes: een gerandomiseerde, open-label, twee-periode cross-over poliklinische studie
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en haalbaarheid van ambulant gebruik van een lage dosis dasiglucagon, toegediend via een herbruikbare pen-injector voor meerdere doses, bij het voorkomen en behandelen van milde hypoglykemie bij met een insulinepomp behandelde mensen met type 1-diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde, open-label, tweearmige, twee weken durende crossover-studie worden uitgevoerd om de onderzoeksdoelstellingen te beoordelen.
De studie zal 24 deelnemers inschrijven met insulinepomp-behandelde type 1 diabetes.
Na inschrijving voor de studie zullen de deelnemers twee opeenvolgende periodes van 2 weken voltooien - een periode van 'gebruikelijke zorg' en een periode van 'dasiglucagon'.
Tijdens de 'gebruikelijke zorg'-periode behandelen de deelnemers episodes van manifeste of dreigende hypoglykemie zoals gewoonlijk, b.v. door koolhydraatconsumptie of handmatige insulinepomponderbreking.
Tijdens de 'dasiglucagon'-periode gebruiken de deelnemers via de pen toegediende lage dosis dasiglucagon om episoden van hypoglykemie te behandelen of te voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gentofte, Denemarken, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- T1D ≥ 2 jaar
- Gebruik van insulinepomptherapie (zonder functionaliteit voor opschorten/bijstellen van insuline met sensor) ≥ 6 maanden
- Gebruik van CGM (realtime of met tussenpozen gescand) ≥ 3 maanden en ≥ 70% gedurende de voorgaande 14 dagen
- HbA1c ≤ 70 mmol/l (8,5%)
- Voert regelmatig aerobische oefeningen uit (≥ 2 keer per week; zelfgerapporteerd) en wenst te oefenen volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association (150 minuten per week) tijdens het onderzoek.
- Gebruik van koolhydraattelling en boluscalculator (zelfgerapporteerd)
- Sensorglucosespiegel < 3,9 mmol/l op ≥ 4/14 voorgaande dagen bepaald door CGM-gegevens
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van antidiabetica (anders dan insuline), corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het glucosemetabolisme beïnvloeden tijdens de onderzoeksperiode en binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Bekende of vermoede allergieën voor glucagon of aanverwante producten
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op dasiglucagon of een van de hulpstoffen
- Patiënten met feochromocytoom of insulinoom
- Onwetendheid over hypoglykemie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethodes gebruiken
- Onvermogen om de individuele informatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat, naar het oordeel van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zal brengen
- Gelijktijdige medische of psychologische aandoeningen geïdentificeerd door beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumanalyse die, volgens de beoordeling van de onderzoeker, de persoon ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Tijdens de 'gebruikelijke zorg'-periode behandelen de deelnemers episodes van manifeste of dreigende hypoglykemie zoals gewoonlijk, b.v. door koolhydraatconsumptie of handmatige insulinepomponderbreking.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Dasiglucagon
Tijdens de 'dasiglucagon'-periode gebruiken de deelnemers dasiglucagon via een pen in een lage dosis (80 µg) om episoden van hypoglykemie te behandelen of te voorkomen.
|
Abdominale s.c.
toediening met behulp van een herbruikbare peninjector voor meerdere doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in percentage van de tijd tussen de twee studieperioden
Tijdsspanne: 2 weken 'gebruikelijke zorg'-periode en 2 weken 'dasiglucagon'-periode
|
Sensorglucosewaarde ≥ 3,9 mmol/l en ≤ 10,0 mmol/l
|
2 weken 'gebruikelijke zorg'-periode en 2 weken 'dasiglucagon'-periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in percentage van de tijd in hypoglykemie tussen de twee studieperioden
Tijdsspanne: 2 weken 'gebruikelijke zorg'-periode en 2 weken 'dasiglucagon'-periode
|
Sensorglucosewaarde < 3,9 mmol/l
|
2 weken 'gebruikelijke zorg'-periode en 2 weken 'dasiglucagon'-periode
|
|
Verschil in percentage van de tijd in hyperglycemie tussen de twee studieperioden
Tijdsspanne: 2 weken 'gebruikelijke zorg'-periode en 2 weken 'dasiglucagon'-periode
|
Sensorglucosewaarde > 10 mmol/l
|
2 weken 'gebruikelijke zorg'-periode en 2 weken 'dasiglucagon'-periode
|
|
Verschil in variatiecoëfficiënt (%) tussen de twee studieperiodes
Tijdsspanne: 2 weken 'gebruikelijke zorg'-periode en 2 weken 'dasiglucagon'-periode
|
2 weken 'gebruikelijke zorg'-periode en 2 weken 'dasiglucagon'-periode
|
|
|
Verschil tussen succesvolle gevallen (%) van behandeling van hypoglykemie tussen de twee studieperioden
Tijdsspanne: 2 weken 'gebruikelijke zorg'-periode en 2 weken 'dasiglucagon'-periode
|
Initiële sensorglucosespiegel ≥ 2,2 mmol/l en ≤ 3,9 mmol/l EN sensorglucosespiegel > 3,9 mmol/l 30 minuten na de behandeling
|
2 weken 'gebruikelijke zorg'-periode en 2 weken 'dasiglucagon'-periode
|
|
Verschil in succesvolle gevallen (%) van hypoglykemiebehandeling zonder daaropvolgende hyperglykemie [sensorglucoseniveau > 10 mmol/l gedurende de eerste twee uur na behandeling] tussen de twee onderzoeksperioden
Tijdsspanne: 2 weken 'gebruikelijke zorg'-periode en 2 weken 'dasiglucagon'-periode
|
Initiële sensorglucosespiegel ≥ 2,2 mmol/l en ≤ 3,9 mmol/l EN sensorglucosespiegel > 3,9 mmol/l 30 minuten na de behandeling EN sensorglucosespiegel ≤ 10 mmol/l gedurende de eerste twee uur na de behandeling
|
2 weken 'gebruikelijke zorg'-periode en 2 weken 'dasiglucagon'-periode
|
|
Verschil in succesvolle gevallen (%) van preventie van hypoglykemie tussen de twee onderzoeksperioden
Tijdsspanne: 2 weken 'gebruikelijke zorg'-periode en 2 weken 'dasiglucagon'-periode
|
Initiële sensorglucosewaarde > 3,9 mmol/l EN sensorglucosewaarde < 3,9 gedurende ≤ 15 opeenvolgende minuten gedurende de eerste twee uur na de behandeling
|
2 weken 'gebruikelijke zorg'-periode en 2 weken 'dasiglucagon'-periode
|
|
Verschil in tijd tussen de behandeling van hypoglykemie en euglycemie tussen de twee studieperioden
Tijdsspanne: 2 weken 'gebruikelijke zorg'-periode en 2 weken 'dasiglucagon'-periode
|
Minuten vanaf initiële sensorglucosespiegel ≥ 2,2 mmol/l en ≤ 3,9 mmol/l tot sensorglucosespiegel ≥ 3,9 mmol/l
|
2 weken 'gebruikelijke zorg'-periode en 2 weken 'dasiglucagon'-periode
|
|
Incidentie van de toediening van koolhydraten in het supplement tijdens het eerste uur na toediening van dasiglucagon
Tijdsspanne: 2 weken durende 'dasiglucagon'-periode
|
2 weken durende 'dasiglucagon'-periode
|
|
|
Verschil tussen de gemiddelde dagelijkse inname van koolhydraten tussen de twee studieperiodes
Tijdsspanne: 2 weken 'gebruikelijke zorg'-periode en 2 weken 'dasiglucagon'-periode
|
Geregistreerd op de insulinepomp
|
2 weken 'gebruikelijke zorg'-periode en 2 weken 'dasiglucagon'-periode
|
|
Verschil tussen de gemiddelde totale dagelijkse insulinedosis tussen de twee studieperiodes
Tijdsspanne: 2 weken 'gebruikelijke zorg'-periode en 2 weken 'dasiglucagon'-periode
|
2 weken 'gebruikelijke zorg'-periode en 2 weken 'dasiglucagon'-periode
|
|
|
Verschil in het aantal en de intensiteit van episodes met misselijkheid, hoofdpijn, buikpijn, hartkloppingen en pijn op de injectieplaats tussen de twee onderzoeksperioden
Tijdsspanne: 2 weken 'gebruikelijke zorg'-periode en 2 weken 'dasiglucagon'-periode
|
Intensiteit: licht/matig/ernstig
|
2 weken 'gebruikelijke zorg'-periode en 2 weken 'dasiglucagon'-periode
|
|
Percentage deelnemers dat een gunstig resultaat scoort op de door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst
Tijdsspanne: Bij het einde van het studiebezoek (geschatte week 6)
|
Score waarschijnlijk OF zeer waarschijnlijk op een vierpunts Likertschaal
|
Bij het einde van het studiebezoek (geschatte week 6)
|
|
Percentage deelnemers met door behandeling geïnduceerde of door behandeling versterkte antilichamen tegen dasiglucagon
Tijdsspanne: Gemeten 4 weken na de 'dasiglucagon' periode
|
Gemeten 4 weken na de 'dasiglucagon' periode
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal apparaatstoringen/storingen
Tijdsspanne: 2 weken durende 'dasiglucagon'-periode
|
2 weken durende 'dasiglucagon'-periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Laugesen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 april 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 77119
- H-21000002 (ANDER: Regional Scientific Ethics Committee)
- 2020-005745-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .