Tollal beadott kis dózisú daziglukagon a hipoglikémia megelőzésére és kezelésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél
2022. szeptember 5. frissítette: Steno Diabetes Center Copenhagen
Tollal beadott kis dózisú daziglukagon a hipoglikémia megelőzésére és kezelésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél: Randomizált, nyílt, kétperiódusos, keresztezett ambuláns vizsgálat
A tanulmány célja, hogy értékelje az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulinpumpával kezelt betegek enyhe hipoglikémiájának megelőzésében és kezelésében a többadagos újrafelhasználható injekciós toll segítségével beadott kis dózisú dasiglukagon ambuláns alkalmazásának hatékonyságát, biztonságosságát és megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat céljainak felmérésére egy randomizált, nyílt, kétkaros, kéthetes keresztezett vizsgálatot végeznek.
A vizsgálatba 24, inzulinpumpával kezelt 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőt vonnak be.
A vizsgálatba való beiratkozáskor a résztvevők két egymást követő 2 hetes időszakot teljesítenek – egy „szokásos gondozási” időszakot és egy „daziglukagon” időszakot.
A „szokásos gondozás” időszakában a résztvevők a szokásos módon kezelik a nyilvánvaló vagy közelgő hipoglikémiás epizódokat, pl. szénhidrátfogyasztással vagy kézi inzulinpumpa felfüggesztéssel.
A „daziglukagon” időszak alatt a résztvevők tollban adagolt, alacsony dózisú dasiglukagont használnak a hipoglikémiás epizódok kezelésére vagy megelőzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gentofte, Dánia, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- T1D ≥ 2 év
- Inzulinpumpa terápia alkalmazása (érzékelővel kiegészített inzulin felfüggesztés/beállító funkció nélkül) ≥ 6 hónap
- CGM használata (valós idejű vagy időszakosan szkennelt) ≥ 3 hónapig és ≥ 70% az előző 14 nap során
- HbA1c ≤ 70 mmol/l (8,5%)
- Rendszeresen végez aerob gyakorlatokat (≥ hetente 2-szer; saját bevallása szerint), és szeretne az Amerikai Diabétesz Szövetség irányelvei szerint (heti 150 perc) gyakorolni a vizsgálat ideje alatt.
- Szénhidrátszámláló és bóluskalkulátor használata (saját bejelentés)
- Az érzékelő glükózszintje < 3,9 mmol/l ≥ 4/14 előző napon, CGM adatok alapján
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség elleni gyógyszer (az inzulin kivételével), kortikoszteroidok vagy egyéb, a glükóz metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
- Ismert vagy gyanított allergia a glukagonra vagy a kapcsolódó termékekre
- A dasiglukagonnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében
- Pheochromocytomában vagy insulinomában szenvedő betegek
- Hipoglikémia tudattalansága
- Fogamzóképes nők, akik terhesek, szoptatnak, teherbe kívánnak esni, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert
- Képtelenség az egyéni információkat megérteni és a beleegyezést adni
- Egy másik klinikai vizsgálatban való jelenlegi részvétel, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyezteti a vizsgálat eredményeit vagy az alany biztonságát
- Az anamnézis áttekintése, a fizikális vizsgálat és a klinikai laboratóriumi elemzés során azonosított egyidejű egészségügyi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgáló értékelése szerint alkalmatlanná teszik az egyént a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos ellátás
A „szokásos gondozás” időszakában a résztvevők a szokásos módon kezelik a nyilvánvaló vagy közelgő hipoglikémiás epizódokat, pl. szénhidrátfogyasztással vagy kézi inzulinpumpa felfüggesztéssel.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Dasiglucagon
A „daziglukagon” időszak alatt a résztvevők tollban adagolt, alacsony dózisú (80 µg) dasiglukagont használnak a hipoglikémiás epizódok kezelésére vagy megelőzésére.
|
Hasi s.c.
többadagos újrafelhasználható injekciós toll segítségével történő beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő százalékos eltérése a tartományban a két vizsgálati időszak között
Időkeret: 2 hetes „szokásos gondozási” időszak és 2 hetes „daziglukagon” időszak
|
Érzékelő glükózszint ≥ 3,9 mmol/l és ≤ 10,0 mmol/l
|
2 hetes „szokásos gondozási” időszak és 2 hetes „daziglukagon” időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoglikémiás idő százalékos különbsége a két vizsgálati időszak között
Időkeret: 2 hetes „szokásos gondozási” időszak és 2 hetes „daziglukagon” időszak
|
Érzékelő glükózszint < 3,9 mmol/l
|
2 hetes „szokásos gondozási” időszak és 2 hetes „daziglukagon” időszak
|
|
A hiperglikémiás idő százalékos különbsége a két vizsgálati időszak között
Időkeret: 2 hetes „szokásos gondozási” időszak és 2 hetes „daziglukagon” időszak
|
Érzékelő glükózszint > 10 mmol/l
|
2 hetes „szokásos gondozási” időszak és 2 hetes „daziglukagon” időszak
|
|
Variációs együttható különbsége (%) a két vizsgálati időszak között
Időkeret: 2 hetes „szokásos gondozási” időszak és 2 hetes „daziglukagon” időszak
|
2 hetes „szokásos gondozási” időszak és 2 hetes „daziglukagon” időszak
|
|
|
A hipoglikémia sikeres esetei közötti különbség (%) a két vizsgálati időszak között
Időkeret: 2 hetes „szokásos gondozási” időszak és 2 hetes „daziglukagon” időszak
|
Az érzékelő kezdeti glükózszintje ≥ 2,2 mmol/l és ≤ 3,9 mmol/l ÉS az érzékelő glükózszintje > 3,9 mmol/l 30 perccel a kezelés után
|
2 hetes „szokásos gondozási” időszak és 2 hetes „daziglukagon” időszak
|
|
Különbség a hipoglikémia sikeres eseteiben (%) későbbi hiperglikémia nélkül [szenzoros glükózszint > 10 mmol/l a kezelést követő első két órában] a két vizsgálati időszak között
Időkeret: 2 hetes „szokásos gondozási” időszak és 2 hetes „daziglukagon” időszak
|
Az érzékelő kezdeti glükózszintje ≥ 2,2 mmol/l és ≤ 3,9 mmol/l ÉS az érzékelő glükózszintje > 3,9 mmol/l 30 perccel a kezelés után ÉS az érzékelő glükózszintje ≤ 10 mmol/l a kezelést követő első két órában
|
2 hetes „szokásos gondozási” időszak és 2 hetes „daziglukagon” időszak
|
|
A hipoglikémia megelőzésének sikeres eseteinek különbsége (%) a két vizsgálati időszak között
Időkeret: 2 hetes „szokásos gondozási” időszak és 2 hetes „daziglukagon” időszak
|
Az érzékelő kezdeti glükózszintje > 3,9 mmol/l ÉS az érzékelő glükózszintje < 3,9 ≤ 15 egymást követő percig a kezelést követő első két órában
|
2 hetes „szokásos gondozási” időszak és 2 hetes „daziglukagon” időszak
|
|
A hipoglikémiás kezelés és az euglikémia közötti időbeli különbség a két vizsgálati időszak között
Időkeret: 2 hetes „szokásos gondozási” időszak és 2 hetes „daziglukagon” időszak
|
Percek az érzékelő kezdeti glükózszintje ≥ 2,2 mmol/l és ≤ 3,9 mmol/l között a szenzor glükózszintje ≥ 3,9 mmol/l
|
2 hetes „szokásos gondozási” időszak és 2 hetes „daziglukagon” időszak
|
|
A szénhidrát-kiegészítő adagolásának gyakorisága a dasiglukagon beadását követő első órában
Időkeret: 2 hetes „daziglukagon” időszak
|
2 hetes „daziglukagon” időszak
|
|
|
Az átlagos napi szénhidrátbevitel közötti különbség a két vizsgálati időszak között
Időkeret: 2 hetes „szokásos gondozási” időszak és 2 hetes „daziglukagon” időszak
|
Regisztrálva az inzulinpumpán
|
2 hetes „szokásos gondozási” időszak és 2 hetes „daziglukagon” időszak
|
|
Az átlagos teljes napi inzulinadag közötti különbség a két vizsgálati időszak között
Időkeret: 2 hetes „szokásos gondozási” időszak és 2 hetes „daziglukagon” időszak
|
2 hetes „szokásos gondozási” időszak és 2 hetes „daziglukagon” időszak
|
|
|
Az émelygéssel, fejfájással, gyomorfájással, szívdobogásérzékeléssel és az injekció beadásának helyén fellépő fájdalommal járó epizódok számának és intenzitásának különbsége a két vizsgálati időszak között
Időkeret: 2 hetes „szokásos gondozási” időszak és 2 hetes „daziglukagon” időszak
|
Intenzitás: enyhe/közepes/súlyos
|
2 hetes „szokásos gondozási” időszak és 2 hetes „daziglukagon” időszak
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kedvező eredményt értek el a betegek által bejelentett eredménykérdőíven
Időkeret: A tanulmányi látogatás végén (becsült 6. hét)
|
Valószínű VAGY nagyon valószínű pontozás egy négyfokú Likert-skálán
|
A tanulmányi látogatás végén (becsült 6. hét)
|
|
A kezelés által kiváltott vagy a kezelés által megerősített anti-daziglukagon antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4 héttel a „daziglukagon” periódus után mértük
|
4 héttel a „daziglukagon” periódus után mértük
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A készülék meghibásodásának/hibás működésének száma
Időkeret: 2 hetes „daziglukagon” időszak
|
2 hetes „daziglukagon” időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Laugesen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 77119
- H-21000002 (EGYÉB: Regional Scientific Ethics Committee)
- 2020-005745-16 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .