Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pen-administreret lavdosis Dasiglucagon til forebyggelse og behandling af hypoglykæmi hos mennesker med type 1-diabetes

5. september 2022 opdateret af: Steno Diabetes Center Copenhagen

Pen-administreret lavdosis Dasiglucagon til forebyggelse og behandling af hypoglykæmi hos mennesker med type 1-diabetes: et randomiseret, åbent, to-perioders crossover ambulant studie

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af ​​ambulant anvendelse af lavdosis dasiglucagon administreret via en flerdosis genanvendelig peninjektor til forebyggelse og behandling af mild hypoglykæmi hos insulinpumpebehandlede personer med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, to-arms, to-ugers crossover-studie vil blive udført for at vurdere undersøgelsens mål. Undersøgelsen vil inkludere 24 deltagere med insulinpumpebehandlet type 1-diabetes. Ved tilmelding til studiet vil deltagerne gennemføre to på hinanden følgende 2-ugers perioder - en 'sædvanlig pleje'-periode og 'dasiglucagon'-periode. I perioden med 'sædvanlig pleje' vil deltagerne håndtere episoder med manifest eller forestående hypoglykæmi som sædvanligt, f.eks. gennem kulhydratforbrug eller manuel insulinpumpe suspension. I løbet af 'dasiglucagon'-perioden vil deltagerne bruge pen-administreret lavdosis dasiglucagon til at behandle eller forebygge episoder med hypoglykæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • T1D ≥ 2 år
  • Brug af insulinpumpebehandling (uden sensorforstærket insulinsuspension/justeringsfunktion) ≥ 6 måneder
  • Brug af CGM (realtid eller intermitterende scannet) ≥ 3 måneder og ≥ 70 % i løbet af de foregående 14 dage
  • HbA1c ≤ 70 mmol/l (8,5 %)
  • Udfører aerob træning på regelmæssig basis (≥ 2 gange om ugen; selvrapporteret) og ønsker at træne i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer (150 minutter om ugen) under undersøgelsen.
  • Brug af kulhydrattælling og bolusberegner (selvrapporteret)
  • Sensorglukoseniveau < 3,9 mmol/l på ≥ 4/14 foregående dage vurderet ved CGM-data

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antidiabetisk medicin (bortset fra insulin), kortikosteroider eller andre lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen i undersøgelsesperioden og inden for 30 dage før studiestart
  • Kendte eller mistænkte allergier over for glukagon eller relaterede produkter
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for dasiglucagon eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Patienter med fæokromocytom eller insulinom
  • Hypoglykæmi ubevidsthed
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger passende præventionsmetoder
  • Manglende evne til at forstå de enkelte oplysninger og give informeret samtykke
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, der efter investigators vurdering vil kompromittere undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens sikkerhed
  • Samtidige medicinske eller psykologiske tilstande identificeret ved gennemgang af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk laboratorieanalyse, der ifølge investigators vurdering gør individet uegnet til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
I perioden med 'sædvanlig pleje' vil deltagerne håndtere episoder med manifest eller forestående hypoglykæmi som sædvanligt, f.eks. gennem kulhydratforbrug eller manuel insulinpumpe suspension.
EKSPERIMENTEL: Dasiglucagon
I løbet af 'dasiglucagon'-perioden vil deltagerne bruge pen-administreret lavdosis (80 µg) dasiglucagon til at behandle eller forebygge episoder med hypoglykæmi.
Medicin: Dasiglucagon
Abdominal s.c. administration ved hjælp af en flerdosis genanvendelig peninjektor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i procent af tid i intervallet mellem de to studieperioder
Tidsramme: 2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Sensorglukoseniveau ≥ 3,9 mmol/l og ≤ 10,0 mmol/l
2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i procent af tid i hypoglykæmi mellem de to undersøgelsesperioder
Tidsramme: 2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Sensorglukoseniveau < 3,9 mmol/l
2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Forskel i procent af tid i hyperglykæmi mellem de to undersøgelsesperioder
Tidsramme: 2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Sensorglukoseniveau > 10 mmol/l
2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Forskel i variationskoefficient (%) mellem de to studieperioder
Tidsramme: 2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Forskel mellem vellykkede tilfælde (%) af hypoglykæmibehandling mellem de to undersøgelsesperioder
Tidsramme: 2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Indledende sensorglukoseniveau ≥ 2,2 mmol/l og ≤ 3,9 mmol/l OG sensorglukoseniveau > 3,9 mmol/l 30 minutter efter behandling
2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Forskel i vellykkede tilfælde (%) af hypoglykæmibehandling uden efterfølgende hyperglykæmi [sensorglukoseniveau > 10 mmol/l i løbet af de første to timer efter behandling] mellem de to undersøgelsesperioder
Tidsramme: 2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Indledende sensorglukoseniveau ≥ 2,2 mmol/l og ≤ 3,9 mmol/l OG sensorglukoseniveau > 3,9 mmol/l 30 minutter efter behandling OG sensorglukoseniveau ≤ 10 mmol/l i løbet af de første to timer efter behandling
2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Forskel i vellykkede tilfælde (%) af hypoglykæmiforebyggelse mellem de to undersøgelsesperioder
Tidsramme: 2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Indledende sensorglukoseniveau > 3,9 mmol/l OG sensorglukoseniveau < 3,9 i ≤ 15 på hinanden følgende minutter i løbet af de første to timer efter behandling
2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Forskel i tid fra hypoglykæmibehandling til euglykæmi mellem de to undersøgelsesperioder
Tidsramme: 2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Minutter fra indledende sensorglukoseniveau ≥ 2,2 mmol/l og ≤ 3,9 mmol/l til sensorglukoseniveau ≥ 3,9 mmol/l
2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Hyppigheden af ​​supplerende kulhydratadministration i den første time efter dasiglucagon administration
Tidsramme: 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Forskellen mellem det gennemsnitlige daglige kulhydratindtag mellem de to undersøgelsesperioder
Tidsramme: 2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Registreret på insulinpumpen
2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Forskellen mellem den gennemsnitlige samlede daglige insulindosis mellem de to undersøgelsesperioder
Tidsramme: 2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Forskel i antallet og intensiteten af ​​episoder med kvalme, hovedpine, mavepine, hjertebanken og smerter på injektionsstedet mellem de to undersøgelsesperioder
Tidsramme: 2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Intensitet: mild/moderat/alvorlig
2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Procentdel af deltagere, der scorede et positivt resultat på det patientrapporterede udfaldsspørgeskema
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiebesøget (estimeret uge 6)
Scoring sandsynligt ELLER meget sandsynligt på en firepunkts Likert-skala
Ved afslutningen af ​​studiebesøget (estimeret uge 6)
Procentdel af deltagere med behandlingsinducerede eller behandlingsboostede anti-dasiglucagon-antistoffer
Tidsramme: Målt 4 uger efter 'dasiglucagon'-perioden
Målt 4 uger efter 'dasiglucagon'-perioden

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal enhedsfejl/fejl
Tidsramme: 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
2-ugers 'dasiglucagon'-periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Laugesen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 77119
  • H-21000002 (ANDET: Regional Scientific Ethics Committee)
  • 2020-005745-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dasiglucagon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner