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Pen-verabreichtes niedrig dosiertes Dasiglucagon zur Vorbeugung und Behandlung von Hypoglykämie bei Menschen mit Typ-1-Diabetes

5. September 2022 aktualisiert von: Steno Diabetes Center Copenhagen

Pen-verabreichtes niedrig dosiertes Dasiglucagon zur Prävention und Behandlung von Hypoglykämie bei Menschen mit Typ-1-Diabetes: Eine randomisierte, offene, ambulante Crossover-Studie über zwei Perioden

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit der ambulanten Anwendung von niedrig dosiertem Dasiglucagon, das über einen wiederverwendbaren Pen-Injektor mit Mehrfachdosierung verabreicht wird, zur Vorbeugung und Behandlung leichter Hypoglykämien bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit einer Insulinpumpe behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung der Studienziele wird eine randomisierte, offene, zweiarmige, zweiwöchige Crossover-Studie durchgeführt. In die Studie werden 24 Teilnehmer mit Insulinpumpen-behandeltem Typ-1-Diabetes aufgenommen. Nach der Aufnahme in die Studie absolvieren die Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende 2-wöchige Perioden – eine „übliche Pflege“-Periode und eine „Dasiglucagon“-Periode. Während des Zeitraums der „üblichen Betreuung“ behandeln die Teilnehmer Episoden manifester oder drohender Hypoglykämie wie gewohnt, z. B. durch Kohlenhydrataufnahme oder manuelles Aussetzen der Insulinpumpe. Während der „Dasiglucagon“-Periode verwenden die Teilnehmer niedrig dosiertes Dasiglucagon, das über einen Pen verabreicht wird, um Hypoglykämien zu behandeln oder ihnen vorzubeugen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • T1D ≥ 2 Jahre
  • Verwendung einer Insulinpumpentherapie (ohne sensorunterstützte Insulinaussetzungs-/Anpassungsfunktion) ≥ 6 Monate
  • Verwendung von CGM (Echtzeit oder intermittierend gescannt) ≥ 3 Monate und ≥ 70 % während der letzten 14 Tage
  • HbA1c ≤ 70 mmol/l (8,5 %)
  • Führt regelmäßig Aerobic-Übungen durch (≥ 2 Mal pro Woche; nach eigenen Angaben) und möchte während der Studie gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association (150 Minuten pro Woche) trainieren.
  • Verwendung von Kohlenhydratzählung und Bolusrechner (Eigenangaben)
  • Sensor-Glukosespiegel < 3,9 mmol/l an ≥ 4/14 vorangegangenen Tagen, bewertet anhand von CGM-Daten

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antidiabetika (außer Insulin), Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel während des Studienzeitraums und innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn beeinflussen
  • Bekannte oder vermutete Allergien gegen Glukagon oder verwandte Produkte
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Dasiglucagon oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Patienten mit Phäochromozytom oder Insulinom
  • Hypoglykämie-Bewusstsein
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden
  • Unfähigkeit, die einzelnen Informationen zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen wird
  • Begleitende medizinische oder psychologische Zustände, die durch Überprüfung der Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und klinische Laboranalyse festgestellt wurden und die die Person nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Während des Zeitraums der „üblichen Betreuung“ behandeln die Teilnehmer Episoden manifester oder drohender Hypoglykämie wie gewohnt, z. B. durch Kohlenhydrataufnahme oder manuelles Aussetzen der Insulinpumpe.
EXPERIMENTAL: Dasiglucagon
Während der „Dasiglucagon“-Periode verwenden die Teilnehmer niedrig dosiertes (80 µg) Dasiglucagon, das über einen Pen verabreicht wird, um Hypoglykämien zu behandeln oder ihnen vorzubeugen.
Arzneimittel: Dasiglucagon
Bauch s.c. Verabreichung mit einem wiederverwendbaren Mehrfachdosis-Pen-Injektor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in Prozent der Zeit im Bereich zwischen den beiden Studienperioden
Zeitfenster: 2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Sensorglukosespiegel ≥ 3,9 mmol/l und ≤ 10,0 mmol/l
2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Prozentsatz der Zeit in Hypoglykämie zwischen den beiden Studienzeiträumen
Zeitfenster: 2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Sensor-Glukosespiegel < 3,9 mmol/l
2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Unterschied im Prozentsatz der Zeit in Hyperglykämie zwischen den beiden Studienzeiträumen
Zeitfenster: 2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Sensor-Glukosespiegel > 10 mmol/l
2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Unterschied des Variationskoeffizienten (%) zwischen den beiden Studienzeiträumen
Zeitfenster: 2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Unterschied zwischen erfolgreichen Fällen (%) der Hypoglykämiebehandlung zwischen den beiden Studienzeiträumen
Zeitfenster: 2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Anfänglicher Sensor-Glukosespiegel ≥ 2,2 mmol/l und ≤ 3,9 mmol/l UND Sensor-Glukosespiegel > 3,9 mmol/l 30 Minuten nach der Behandlung
2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Differenz der erfolgreichen Fälle (%) der Hypoglykämiebehandlung ohne anschließende Hyperglykämie [Sensorglukosespiegel > 10 mmol/l während der ersten zwei Stunden nach der Behandlung] zwischen den beiden Studienzeiträumen
Zeitfenster: 2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Anfänglicher Sensor-Glukosespiegel ≥ 2,2 mmol/l und ≤ 3,9 mmol/l UND Sensor-Glukosespiegel > 3,9 mmol/l 30 Minuten nach der Behandlung UND Sensor-Glukosespiegel ≤ 10 mmol/l während der ersten zwei Stunden nach der Behandlung
2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Differenz der erfolgreichen Fälle (%) der Hypoglykämieprävention zwischen den beiden Studienzeiträumen
Zeitfenster: 2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Anfänglicher Sensor-Glukosespiegel > 3,9 mmol/l UND Sensor-Glukosespiegel < 3,9 für ≤ 15 aufeinanderfolgende Minuten während der ersten zwei Stunden nach der Behandlung
2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Zeitunterschied von der Hypoglykämiebehandlung bis zur Euglykämie zwischen den beiden Studienzeiträumen
Zeitfenster: 2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Minuten vom anfänglichen Sensorglukosewert ≥ 2,2 mmol/l und ≤ 3,9 mmol/l bis zum Sensorglukosewert ≥ 3,9 mmol/l
2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Inzidenzrate der Verabreichung von Kohlenhydratzusätzen während der ersten Stunde nach der Verabreichung von Dasiglucagon
Zeitfenster: 2-wöchige Dasiglucagon-Periode
2-wöchige Dasiglucagon-Periode
Differenz zwischen der durchschnittlichen täglichen Kohlenhydrataufnahme zwischen den beiden Studienzeiträumen
Zeitfenster: 2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Auf der Insulinpumpe registriert
2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Differenz zwischen der durchschnittlichen täglichen Gesamtinsulindosis zwischen den beiden Studienzeiträumen
Zeitfenster: 2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Unterschied in Anzahl und Intensität von Episoden mit Übelkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Herzklopfen und Schmerzen an der Injektionsstelle zwischen den beiden Studienzeiträumen
Zeitfenster: 2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Intensität: leicht/mittel/schwer
2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf dem Fragebogen zum vom Patienten gemeldeten Ergebnis ein positives Ergebnis erzielen
Zeitfenster: Am Ende des Studiums Besuch (voraussichtlich Woche 6)
Bewertung wahrscheinlich ODER sehr wahrscheinlich auf einer vierstufigen Likert-Skala
Am Ende des Studiums Besuch (voraussichtlich Woche 6)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsinduzierten oder behandlungsverstärkten Anti-Dasiglucagon-Antikörpern
Zeitfenster: Gemessen 4 Wochen nach der „Dasiglucagon“-Periode
Gemessen 4 Wochen nach der „Dasiglucagon“-Periode

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Geräteausfälle/Fehlfunktionen
Zeitfenster: 2-wöchige Dasiglucagon-Periode
2-wöchige Dasiglucagon-Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Laugesen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 77119
  • H-21000002 (ANDERE: Regional Scientific Ethics Committee)
  • 2020-005745-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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