Dasiglucagon à faible dose administré par stylo pour la prévention et le traitement de l'hypoglycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 1
5 septembre 2022 mis à jour par: Steno Diabetes Center Copenhagen
Dasiglucagon à faible dose administré par stylo pour la prévention et le traitement de l'hypoglycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 1 : étude ambulatoire randomisée, ouverte et croisée sur deux périodes
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation ambulatoire de dasiglucagon à faible dose administré via un stylo injecteur réutilisable multidose dans la prévention et le traitement de l'hypoglycémie légère chez les personnes atteintes de diabète de type 1 traitées par pompe à insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude croisée randomisée, ouverte, à deux bras et d'une durée de deux semaines sera menée pour évaluer les objectifs de l'étude.
L'étude recrutera 24 participants atteints de diabète de type 1 traité par pompe à insuline.
Lors de l'inscription à l'étude, les participants effectueront deux périodes consécutives de 2 semaines - une période de « soins habituels » et une période de « dasiglucagon ».
Pendant la période de « soins habituels », les participants géreront les épisodes d'hypoglycémie manifeste ou imminente comme d'habitude, par ex. par la consommation de glucides ou la suspension manuelle de la pompe à insuline.
Pendant la période « dasiglucagon », les participants utiliseront du dasiglucagon à faible dose administré par stylo pour traiter ou prévenir les épisodes d'hypoglycémie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gentofte, Danemark, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- DT1 ≥ 2 ans
- Utilisation d'un traitement par pompe à insuline (sans fonctionnalité de suspension/ajustement d'insuline augmentée par capteur) ≥ 6 mois
- Utilisation de CGM (en temps réel ou scanné par intermittence) ≥ 3 mois et ≥ 70 % au cours des 14 jours précédents
- HbA1c ≤ 70 mmol/l (8,5 %)
- Effectue régulièrement des exercices aérobies (≥ 2 fois par semaine; autodéclaré) et souhaite faire de l'exercice conformément aux directives de l'American Diabetes Association (150 minutes par semaine) pendant l'étude.
- Utilisation du comptage des glucides et du calculateur de bolus (autodéclaré)
- Niveau de glucose du capteur < 3,9 mmol/l ≥ 4/14 jours précédents évalué par les données CGM
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments antidiabétiques (autres que l'insuline), de corticostéroïdes ou d'autres médicaments affectant le métabolisme du glucose pendant la période d'étude et dans les 30 jours précédant le début de l'étude
- Allergies connues ou suspectées au glucagon ou à des produits apparentés
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique au dasiglucagon ou à l'un des excipients
- Patients atteints de phéochromocytome ou d'insulinome
- Inconscience de l'hypoglycémie
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates
- Incapacité à comprendre les informations individuelles et à donner un consentement éclairé
- Participation actuelle à un autre essai clinique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettra les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet
- Conditions médicales ou psychologiques concomitantes identifiées par l'examen des antécédents médicaux, l'examen physique et l'analyse de laboratoire clinique qui, selon l'évaluation de l'investigateur, rendent l'individu inapte à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Pendant la période de « soins habituels », les participants géreront les épisodes d'hypoglycémie manifeste ou imminente comme d'habitude, par ex. par la consommation de glucides ou la suspension manuelle de la pompe à insuline.
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EXPÉRIMENTAL: Dasiglucagon
Pendant la période « dasiglucagon », les participants utiliseront du dasiglucagon à faible dose (80 µg) administré par stylo pour traiter ou prévenir les épisodes d'hypoglycémie.
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S.c. abdominal
administration à l'aide d'un stylo injecteur multidose réutilisable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence en pourcentage de temps dans la plage entre les deux périodes d'étude
Délai: Période de « soins habituels » de 2 semaines et période de « dasiglucagon » de 2 semaines
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Niveau de glucose du capteur ≥ 3,9 mmol/l et ≤ 10,0 mmol/l
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Période de « soins habituels » de 2 semaines et période de « dasiglucagon » de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de pourcentage de temps en hypoglycémie entre les deux périodes d'étude
Délai: Période de « soins habituels » de 2 semaines et période de « dasiglucagon » de 2 semaines
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Niveau de glucose du capteur < 3,9 mmol/l
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Période de « soins habituels » de 2 semaines et période de « dasiglucagon » de 2 semaines
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Différence de pourcentage de temps en hyperglycémie entre les deux périodes d'étude
Délai: Période de « soins habituels » de 2 semaines et période de « dasiglucagon » de 2 semaines
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Niveau de glucose du capteur > 10 mmol/l
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Période de « soins habituels » de 2 semaines et période de « dasiglucagon » de 2 semaines
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Différence de coefficient de variation (%) entre les deux périodes d'étude
Délai: Période de « soins habituels » de 2 semaines et période de « dasiglucagon » de 2 semaines
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Période de « soins habituels » de 2 semaines et période de « dasiglucagon » de 2 semaines
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Différence entre les cas réussis (%) de traitement de l'hypoglycémie entre les deux périodes d'étude
Délai: Période de « soins habituels » de 2 semaines et période de « dasiglucagon » de 2 semaines
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Taux de glucose initial du capteur ≥ 2,2 mmol/l et ≤ 3,9 mmol/l ET taux de glucose du capteur > 3,9 mmol/l 30 minutes après le traitement
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Période de « soins habituels » de 2 semaines et période de « dasiglucagon » de 2 semaines
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Différence de cas réussis (%) de traitement de l'hypoglycémie sans hyperglycémie ultérieure [taux de glucose du capteur > 10 mmol/l pendant les deux premières heures après le traitement] entre les deux périodes d'étude
Délai: Période de « soins habituels » de 2 semaines et période de « dasiglucagon » de 2 semaines
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Glycémie initiale du capteur ≥ 2,2 mmol/l et ≤ 3,9 mmol/l ET glycémie du capteur > 3,9 mmol/l 30 minutes après le traitement ET glycémie du capteur ≤ 10 mmol/l pendant les deux premières heures après le traitement
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Période de « soins habituels » de 2 semaines et période de « dasiglucagon » de 2 semaines
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Différence de cas réussis (%) de prévention de l'hypoglycémie entre les deux périodes d'étude
Délai: Période de « soins habituels » de 2 semaines et période de « dasiglucagon » de 2 semaines
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Taux de glucose initial du capteur > 3,9 mmol/l ET taux de glucose du capteur < 3,9 pendant ≤ 15 minutes consécutives au cours des deux premières heures après le traitement
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Période de « soins habituels » de 2 semaines et période de « dasiglucagon » de 2 semaines
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Différence de temps entre le traitement de l'hypoglycémie et l'euglycémie entre les deux périodes d'étude
Délai: Période de « soins habituels » de 2 semaines et période de « dasiglucagon » de 2 semaines
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Minutes depuis le niveau de glucose initial du capteur ≥ 2,2 mmol/l et ≤ 3,9 mmol/l jusqu'au niveau de glucose du capteur ≥ 3,9 mmol/l
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Période de « soins habituels » de 2 semaines et période de « dasiglucagon » de 2 semaines
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Taux d'incidence de l'administration de suppléments glucidiques au cours de la première heure suivant l'administration de dasiglucagon
Délai: Période de « dasiglucagon » de 2 semaines
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Période de « dasiglucagon » de 2 semaines
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Différence entre l'apport quotidien moyen en glucides entre les deux périodes d'étude
Délai: Période de « soins habituels » de 2 semaines et période de « dasiglucagon » de 2 semaines
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Enregistré sur la pompe à insuline
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Période de « soins habituels » de 2 semaines et période de « dasiglucagon » de 2 semaines
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Différence entre la dose quotidienne totale moyenne d'insuline entre les deux périodes d'étude
Délai: Période de « soins habituels » de 2 semaines et période de « dasiglucagon » de 2 semaines
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Période de « soins habituels » de 2 semaines et période de « dasiglucagon » de 2 semaines
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Différence dans le nombre et l'intensité des épisodes de nausées, maux de tête, maux de ventre, palpitations et douleurs au site d'injection entre les deux périodes d'étude
Délai: Période de « soins habituels » de 2 semaines et période de « dasiglucagon » de 2 semaines
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Intensité : légère/modérée/sévère
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Période de « soins habituels » de 2 semaines et période de « dasiglucagon » de 2 semaines
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Pourcentage de participants obtenant un résultat favorable sur le questionnaire sur les résultats rapportés par les patients
Délai: A la visite de fin d'étude (semaine 6 estimée)
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Notation probable OU très probable sur une échelle de Likert à quatre points
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A la visite de fin d'étude (semaine 6 estimée)
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-dasiglucagon induits par le traitement ou boostés par le traitement
Délai: Mesuré 4 semaines après la période de « dasiglucagon »
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Mesuré 4 semaines après la période de « dasiglucagon »
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de pannes/dysfonctionnements de l'appareil
Délai: Période de « dasiglucagon » de 2 semaines
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Période de « dasiglucagon » de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Laugesen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 avril 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Première publication (RÉEL)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 77119
- H-21000002 (AUTRE: Regional Scientific Ethics Committee)
- 2020-005745-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .