笔式给药低剂量达西高血糖素用于预防和治疗 1 型糖尿病患者的低血糖症
2022年9月5日 更新者：Steno Diabetes Center Copenhagen
注射低剂量达西高血糖素用于预防和治疗 1 型糖尿病患者低血糖症：一项随机、开放标签、两期交叉门诊研究
该研究的目的是评估通过多剂量可重复使用的笔式注射器在门诊使用低剂量达西高血糖素预防和治疗接受胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病患者轻度低血糖症的有效性、安全性和可行性。
研究概览
详细说明
将进行一项随机、开放标签、两臂、为期两周的交叉研究，以评估研究目标。
该研究将招募 24 名接受胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病患者。
研究注册后，参与者将完成两个连续的 2 周时间段 - “常规护理”时间段和“dasiglucagon”时间段。
在“常规护理”期间，参与者将照常处理明显或即将发生的低血糖发作，例如通过碳水化合物消耗或手动胰岛素泵暂停。
在“dasiglucagon”期间，参与者将使用笔注射低剂量 dasiglucagon 来治疗或预防低血糖发作。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gentofte、丹麦、2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- T1D ≥ 2 年
- 使用胰岛素泵治疗（无传感器增强型胰岛素暂停/调整功能）≥ 6 个月
- 使用 CGM（实时或间歇扫描）≥ 3 个月且在过去 14 天内≥ 70%
- HbA1c ≤ 70 毫摩尔/升 (8.5%)
- 定期进行有氧运动（每周≥ 2 次；自我报告）并希望在研究期间按照美国糖尿病协会指南（每周 150 分钟）进行锻炼。
- 使用碳水化合物计数和推注计算器（自我报告）
- 通过 CGM 数据评估的前 ≥ 4/14 天传感器葡萄糖水平 < 3.9 mmol/l
排除标准：
- 在研究期间和研究开始前 30 天内使用抗糖尿病药物（胰岛素除外）、皮质类固醇或其他影响葡萄糖代谢的药物
- 已知或怀疑对胰高血糖素或相关产品过敏
- 对 dasiglucagon 或任何赋形剂过敏或过敏反应的历史
- 嗜铬细胞瘤或胰岛素瘤患者
- 低血糖无意识
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或未采取适当避孕措施的育龄女性
- 无法理解个人信息并给予知情同意
- 目前参加另一项临床试验，根据研究者的判断，将损害研究结果或受试者的安全
- 通过回顾病史、身体检查和临床实验室分析确定的伴随的医疗或心理状况，根据研究者的评估，使个体不适合参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：日常护理
在“常规护理”期间，参与者将照常处理明显或即将发生的低血糖发作，例如通过碳水化合物消耗或手动胰岛素泵暂停。
|
|
|
实验性的：大西高血糖素
在“dasiglucagon”期间，参与者将使用笔注射低剂量（80 µg）dasiglucagon 来治疗或预防低血糖发作。
|
腹部皮下
使用多剂量可重复使用笔式注射器给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两个研究期间范围内时间百分比的差异
大体时间：2 周“常规护理”期和 2 周“dasiglucagon”期
|
传感器葡萄糖水平 ≥ 3.9 mmol/l 且 ≤ 10.0 mmol/l
|
2 周“常规护理”期和 2 周“dasiglucagon”期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两个研究期间低血糖时间百分比的差异
大体时间：2 周“常规护理”期和 2 周“dasiglucagon”期
|
传感器葡萄糖水平 < 3.9 mmol/l
|
2 周“常规护理”期和 2 周“dasiglucagon”期
|
|
两个研究期间高血糖时间百分比的差异
大体时间：2 周“常规护理”期和 2 周“dasiglucagon”期
|
传感器葡萄糖水平 > 10 mmol/l
|
2 周“常规护理”期和 2 周“dasiglucagon”期
|
|
两个研究期间变异系数的差异 (%)
大体时间：2 周“常规护理”期和 2 周“dasiglucagon”期
|
2 周“常规护理”期和 2 周“dasiglucagon”期
|
|
|
两个研究期间低血糖治疗成功例数的差异（%）
大体时间：2 周“常规护理”期和 2 周“dasiglucagon”期
|
初始传感器葡萄糖水平 ≥ 2.2 mmol/l 且 ≤ 3.9 mmol/l 并且传感器葡萄糖水平 > 3.9 mmol/l 治疗后 30 分钟
|
2 周“常规护理”期和 2 周“dasiglucagon”期
|
|
两个研究期间之间无后续高血糖的低血糖治疗成功案例 (%) 的差异 [治疗后前两个小时传感器葡萄糖水平 > 10 mmol/l]
大体时间：2 周“常规护理”期和 2 周“dasiglucagon”期
|
初始传感器葡萄糖水平 ≥ 2.2 mmol/l 且 ≤ 3.9 mmol/l 并且传感器葡萄糖水平 > 3.9 mmol/l 治疗后 30 分钟 并且传感器葡萄糖水平 ≤ 10 mmol/l 在治疗后的前两个小时内
|
2 周“常规护理”期和 2 周“dasiglucagon”期
|
|
两个研究期间低血糖预防成功案例的差异（%）
大体时间：2 周“常规护理”期和 2 周“dasiglucagon”期
|
在治疗后的前两个小时内，初始传感器葡萄糖水平 > 3.9 mmol/l 并且传感器葡萄糖水平 < 3.9 ≤ 连续 15 分钟
|
2 周“常规护理”期和 2 周“dasiglucagon”期
|
|
两个研究期间从低血糖治疗到正常血糖的时间差异
大体时间：2 周“常规护理”期和 2 周“dasiglucagon”期
|
从初始传感器葡萄糖水平 ≥ 2.2 mmol/l 且 ≤ 3.9 mmol/l 到传感器葡萄糖水平 ≥ 3.9 mmol/l 的分钟数
|
2 周“常规护理”期和 2 周“dasiglucagon”期
|
|
Dasiglucagon 给药后第一个小时补充碳水化合物给药的发生率
大体时间：两周的“dasiglucagon”期
|
两周的“dasiglucagon”期
|
|
|
两个研究期间平均每日碳水化合物摄入量之间的差异
大体时间：2 周“常规护理”期和 2 周“dasiglucagon”期
|
在胰岛素泵上注册
|
2 周“常规护理”期和 2 周“dasiglucagon”期
|
|
两个研究期间平均每日总胰岛素剂量之间的差异
大体时间：2 周“常规护理”期和 2 周“dasiglucagon”期
|
2 周“常规护理”期和 2 周“dasiglucagon”期
|
|
|
两个研究期间恶心、头痛、胃痛、心悸和注射部位疼痛发作次数和强度的差异
大体时间：2 周“常规护理”期和 2 周“dasiglucagon”期
|
强度：轻度/中度/重度
|
2 周“常规护理”期和 2 周“dasiglucagon”期
|
|
在患者报告的结果问卷中获得良好结果的参与者百分比
大体时间：在研究结束访问时（预计第 6 周）
|
在四点李克特量表上得分可能或非常可能
|
在研究结束访问时（预计第 6 周）
|
|
具有治疗诱导或治疗增强的抗 dasiglucagon 抗体的参与者百分比
大体时间：在“dasiglucagon”期后 4 周测量
|
在“dasiglucagon”期后 4 周测量
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
设备故障/故障次数
大体时间：两周的“dasiglucagon”期
|
两周的“dasiglucagon”期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Laugesen, MD、Steno Diabetes Center Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月27日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2022年1月28日
研究注册日期
首次提交
2021年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月18日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月5日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.