Kynällä annettava pieniannoksinen dasiglukagoni hypoglykemian ehkäisyyn ja hoitoon tyypin 1 diabetesta sairastavilla
maanantai 5. syyskuuta 2022 päivittänyt: Steno Diabetes Center Copenhagen
Kynällä annettava pieniannoksinen dasiglukagoni hypoglykemian ehkäisyyn ja hoitoon tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä: satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen crossover avohoitotutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pieniannoksisen dasiglukagonin avohoitokäytön tehokkuutta, turvallisuutta ja toteutettavuutta moniannoksisella uudelleenkäytettävällä kynäinjektorilla annosteltaessa lievän hypoglykemian ehkäisyssä ja hoidossa insuliinipumpulla hoidetuilla tyypin 1 diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteiden arvioimiseksi tehdään satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen, kahden viikon crossover-tutkimus.
Tutkimukseen otetaan mukaan 24 osallistujaa, joilla on insuliinipumpulla hoidettu tyypin 1 diabetes.
Ilmoittautuessaan tutkimukseen osallistujat suorittavat kaksi peräkkäistä 2 viikon jaksoa - "tavallisen hoitojakson" ja "dasiglucagon"-jakson.
"Tavallisen hoidon" aikana osallistujat hoitavat ilmeisen tai uhkaavan hypoglykemian jaksot tavalliseen tapaan, esim. hiilihydraattien kulutuksen tai manuaalisen insuliinipumpun suspension kautta.
Dasiglukagonijakson aikana osallistujat käyttävät kynässä annettavaa pieniannoksista dasiglukagonia hypoglykemiajaksojen hoitoon tai estämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gentofte, Tanska, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- T1D ≥ 2 vuotta
- Insuliinipumppuhoidon käyttö (ilman sensorilla täydennettyä insuliinisuspensio-/säätötoimintoa) ≥ 6 kuukautta
- CGM:n käyttö (reaaliaikainen tai ajoittain skannattu) ≥ 3 kuukautta ja ≥ 70 % edellisten 14 päivän aikana
- HbA1c ≤ 70 mmol/l (8,5 %)
- Harrastaa aerobista harjoittelua säännöllisesti (≥ 2 kertaa viikossa; itse ilmoittanut) ja haluaa harjoitella American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti (150 minuuttia viikossa) tutkimuksen aikana.
- Hiilihydraattilaskennan ja boluslaskimen käyttö (itseraportoitu)
- Anturin glukoositaso < 3,9 mmol/l ≥ 4/14 edellisenä päivänä CGM-tiedoilla arvioituna
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteslääkkeiden (muiden kuin insuliinin), kortikosteroidien tai muiden glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana ja 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Tunnetut tai epäillyt allergiat glukagonille tai vastaaville tuotteille
- Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio dasiglukagonille tai jollekin apuaineista
- Potilaat, joilla on feokromosytooma tai insulinooma
- Hypoglykemian tietämättömyys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Kyvyttömyys ymmärtää yksittäisiä tietoja ja antaa tietoon perustuva suostumus
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaa tutkimuksen tulokset tai tutkittavan turvallisuuden
- Samanaikaiset lääketieteelliset tai psyykkiset sairaudet, jotka on tunnistettu sairaushistorian tarkastelun, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen laboratorioanalyysin perusteella ja jotka tutkijan arvion mukaan tekevät henkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
"Tavallisen hoidon" aikana osallistujat hoitavat ilmeisen tai uhkaavan hypoglykemian jaksot tavalliseen tapaan, esim. hiilihydraattien kulutuksen tai manuaalisen insuliinipumpun suspension kautta.
|
|
|
KOKEELLISTA: Dasiglucagon
Dasiglukagonijakson aikana osallistujat käyttävät kynässä annettavaa pieniannoksista (80 µg) dasiglukagonia hypoglykemiajaksojen hoitoon tai ehkäisyyn.
|
Vatsan s.c.
annostelu käyttämällä usean annoksen uudelleenkäytettävää kynäinjektoria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan prosentuaalinen ero kahden tutkimusjakson välillä
Aikaikkuna: 2 viikon "tavallinen hoito" ja 2 viikon "dasiglucagon" jakso
|
Anturin glukoositaso ≥ 3,9 mmol/l ja ≤ 10,0 mmol/l
|
2 viikon "tavallinen hoito" ja 2 viikon "dasiglucagon" jakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero hypoglykemian aikaprosentteissa kahden tutkimusjakson välillä
Aikaikkuna: 2 viikon "tavallinen hoito" ja 2 viikon "dasiglucagon" jakso
|
Anturin glukoositaso < 3,9 mmol/l
|
2 viikon "tavallinen hoito" ja 2 viikon "dasiglucagon" jakso
|
|
Ero hyperglykemian aikaprosentteissa kahden tutkimusjakson välillä
Aikaikkuna: 2 viikon "tavallinen hoito" ja 2 viikon "dasiglucagon" jakso
|
Anturin glukoositaso > 10 mmol/l
|
2 viikon "tavallinen hoito" ja 2 viikon "dasiglucagon" jakso
|
|
Variaatiokertoimen ero (%) kahden tutkimusjakson välillä
Aikaikkuna: 2 viikon "tavallinen hoito" ja 2 viikon "dasiglucagon" jakso
|
2 viikon "tavallinen hoito" ja 2 viikon "dasiglucagon" jakso
|
|
|
Ero onnistuneiden hypoglykemiahoitotapausten välillä (%) kahden tutkimusjakson välillä
Aikaikkuna: 2 viikon "tavallinen hoito" ja 2 viikon "dasiglucagon" jakso
|
Anturin alkuperäinen glukoositaso ≥ 2,2 mmol/l ja ≤ 3,9 mmol/l JA anturin glukoositaso > 3,9 mmol/l 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
2 viikon "tavallinen hoito" ja 2 viikon "dasiglucagon" jakso
|
|
Ero onnistuneissa tapauksissa (%) hypoglykemiahoidossa ilman myöhempää hyperglykemiaa [sensorin glukoositaso > 10 mmol/l kahden ensimmäisen tunnin aikana hoidon jälkeen] kahden tutkimusjakson välillä
Aikaikkuna: 2 viikon "tavallinen hoito" ja 2 viikon "dasiglucagon" jakso
|
Anturin alkuperäinen glukoositaso ≥ 2,2 mmol/l ja ≤ 3,9 mmol/l JA anturin glukoositaso > 3,9 mmol/l 30 minuuttia hoidon jälkeen JA sensorin glukoositaso ≤ 10 mmol/l kahden ensimmäisen tunnin aikana hoidon jälkeen
|
2 viikon "tavallinen hoito" ja 2 viikon "dasiglucagon" jakso
|
|
Ero onnistuneissa hypoglykemian ehkäisytapauksissa (%) kahden tutkimusjakson välillä
Aikaikkuna: 2 viikon "tavallinen hoito" ja 2 viikon "dasiglucagon" jakso
|
Anturin alkuperäinen glukoositaso > 3,9 mmol/l JA anturin glukoositaso < 3,9 ≤ 15 peräkkäisen minuutin ajan kahden ensimmäisen tunnin aikana hoidon jälkeen
|
2 viikon "tavallinen hoito" ja 2 viikon "dasiglucagon" jakso
|
|
Aikaero hypoglykemiahoidosta euglykemiaan kahden tutkimusjakson välillä
Aikaikkuna: 2 viikon "tavallinen hoito" ja 2 viikon "dasiglucagon" jakso
|
Minuutit alkuperäisestä anturin glukoositasosta ≥ 2,2 mmol/l ja ≤ 3,9 mmol/l sensorin glukoositasoon ≥ 3,9 mmol/l
|
2 viikon "tavallinen hoito" ja 2 viikon "dasiglucagon" jakso
|
|
Lisähiilihydraattien annon ilmaantuvuus ensimmäisen tunnin aikana dasiglukagonin annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikon "dasiglukagoni"-jakso
|
2 viikon "dasiglukagoni"-jakso
|
|
|
Keskimääräisen päivittäisen hiilihydraattisaannin välinen ero kahden tutkimusjakson välillä
Aikaikkuna: 2 viikon "tavallinen hoito" ja 2 viikon "dasiglucagon" jakso
|
Rekisteröity insuliinipumppuun
|
2 viikon "tavallinen hoito" ja 2 viikon "dasiglucagon" jakso
|
|
Keskimääräisen päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen välinen ero kahden tutkimusjakson välillä
Aikaikkuna: 2 viikon "tavallinen hoito" ja 2 viikon "dasiglucagon" jakso
|
2 viikon "tavallinen hoito" ja 2 viikon "dasiglucagon" jakso
|
|
|
Ero pahoinvointia, päänsärkyä, vatsakipua, sydämentykytyksiä ja pistoskohdan kipua sisältävien jaksojen lukumäärässä ja voimakkuudessa kahden tutkimusjakson välillä
Aikaikkuna: 2 viikon "tavallinen hoito" ja 2 viikon "dasiglucagon" jakso
|
Voimakkuus: lievä/kohtalainen/vakava
|
2 viikon "tavallinen hoito" ja 2 viikon "dasiglucagon" jakso
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat myönteisen tuloksen potilaan ilmoittamassa tuloskyselyssä
Aikaikkuna: Opintojakson lopussa (arviolta viikko 6)
|
Pisteytys todennäköinen TAI erittäin todennäköinen nelipisteisellä Likert-asteikolla
|
Opintojakson lopussa (arviolta viikko 6)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia tai tehostettuja dasiglukagonin vasta-aineita
Aikaikkuna: Mitattu 4 viikkoa "dasiglukagoni"-jakson jälkeen
|
Mitattu 4 viikkoa "dasiglukagoni"-jakson jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteiden vikojen/vikojen määrä
Aikaikkuna: 2 viikon "dasiglukagoni"-jakso
|
2 viikon "dasiglukagoni"-jakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Laugesen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 77119
- H-21000002 (MUUTA: Regional Scientific Ethics Committee)
- 2020-005745-16 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .