Nízká dávka dasiglukagonu podávaná perem pro prevenci a léčbu hypoglykémie u lidí s diabetem 1.
5. září 2022 aktualizováno: Steno Diabetes Center Copenhagen
Nízkodávkový dasiglukagon podávaný perem pro prevenci a léčbu hypoglykémie u lidí s diabetem 1. typu: Randomizovaná, otevřená, dvoudobá zkřížená ambulantní studie
Cílem studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a proveditelnost ambulantního využití nízké dávky dasiglukagonu podávaného vícedávkovým opakovaně použitelným injekčním perem v prevenci a léčbě mírné hypoglykémie u lidí s diabetem 1. typu léčených inzulínovou pumpou.
Přehled studie
Detailní popis
Pro posouzení cílů studie bude provedena randomizovaná, otevřená, dvouramenná, dvoutýdenní zkřížená studie.
Do studie bude zařazeno 24 účastníků s diabetem 1. typu léčeným inzulínovou pumpou.
Po zápisu do studie účastníci absolvují dvě po sobě jdoucí dvoutýdenní období – období „obvyklé péče“ a období „dasiglukagonu“.
Během období „obvyklé péče“ budou účastníci zvládat epizody manifestní nebo hrozící hypoglykémie jako obvykle, např. konzumací sacharidů nebo ručním pozastavením inzulínové pumpy.
Během období „dasiglukagonu“ budou účastníci používat nízkou dávku dasiglukagonu podávanou perem k léčbě nebo prevenci epizod hypoglykémie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gentofte, Dánsko, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- T1D ≥ 2 roky
- Používání terapie inzulínovou pumpou (bez funkce pozastavení/nastavení inzulínu pomocí senzoru) ≥ 6 měsíců
- Použití CGM (skenováno v reálném čase nebo přerušovaně) ≥ 3 měsíce a ≥ 70 % během předchozích 14 dnů
- HbA1c ≤ 70 mmol/l (8,5 %)
- Pravidelně provádí aerobní cvičení (≥ 2krát týdně; podle vlastní zprávy) a během studie si přeje cvičit podle pokynů American Diabetes Association (150 minut týdně).
- Použití počítání sacharidů a bolusového kalkulátoru (samo hlásí)
- Hladina glykémie ze senzoru < 3,9 mmol/l ve ≥ 4/14 předchozích dnech hodnocená podle údajů CGM
Kritéria vyloučení:
- Užívání antidiabetik (jiných než inzulín), kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících metabolismus glukózy během období studie a do 30 dnů před zahájením studie
- Známá nebo suspektní alergie na glukagon nebo příbuzné produkty
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na dasiglukagon nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Pacienti s feochromocytomem nebo inzulinomem
- Neuvědomění si hypoglykémie
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají vhodné metody antikoncepce
- Neschopnost porozumět jednotlivým informacím a dát informovaný souhlas
- Současná účast v jiném klinickém hodnocení, která podle úsudku zkoušejícího ohrozí výsledky studie nebo bezpečnost subjektu
- Současné zdravotní nebo psychologické stavy zjištěné na základě přezkoumání anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinické laboratorní analýzy, které podle hodnocení zkoušejícího činí jednotlivce nevhodným pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Během období „obvyklé péče“ budou účastníci zvládat epizody manifestní nebo hrozící hypoglykémie jako obvykle, např. konzumací sacharidů nebo ručním pozastavením inzulínové pumpy.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dasiglukagon
Během období „dasiglukagonu“ budou účastníci používat nízkou dávku (80 µg) dasiglukagonu podávanou perem k léčbě nebo prevenci epizod hypoglykémie.
|
Břišní s.c.
podání pomocí vícedávkového opakovaně použitelného injekčního pera
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v procentech času v rozmezí mezi dvěma studijními obdobími
Časové okno: 2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
|
Hladina glukózy ze senzoru ≥ 3,9 mmol/l a ≤ 10,0 mmol/l
|
2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v procentech času v hypoglykémii mezi dvěma obdobími studie
Časové okno: 2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
|
Hladina glukózy na senzoru < 3,9 mmol/l
|
2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
|
|
Rozdíl v procentech času hyperglykémie mezi dvěma obdobími studie
Časové okno: 2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
|
Hladina glukózy na senzoru > 10 mmol/l
|
2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
|
|
Rozdíl ve variačním koeficientu (%) mezi dvěma studijními obdobími
Časové okno: 2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
|
2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
|
|
|
Rozdíl mezi úspěšnými případy (%) léčby hypoglykémie mezi dvěma obdobími studie
Časové okno: 2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
|
Počáteční hladina glukózy ze senzoru ≥ 2,2 mmol/la ≤ 3,9 mmol/l A hladina glukózy na senzoru > 3,9 mmol/l 30 minut po léčbě
|
2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
|
|
Rozdíl v úspěšných případech (%) léčby hypoglykémie bez následné hyperglykémie [hladina glukózy na senzoru > 10 mmol/l během prvních dvou hodin po léčbě] mezi dvěma obdobími studie
Časové okno: 2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
|
Počáteční hladina glykémie ze senzoru ≥ 2,2 mmol/la ≤ 3,9 mmol/l A hladina glykémie ze senzoru > 3,9 mmol/l 30 minut po léčbě A hladina glykémie ze senzoru ≤ 10 mmol/l během prvních dvou hodin po léčbě
|
2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
|
|
Rozdíl v úspěšných případech (%) prevence hypoglykémie mezi dvěma studijními obdobími
Časové okno: 2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
|
Počáteční hladina glukózy na senzoru > 3,9 mmol/l A hladina glukózy na senzoru < 3,9 po dobu ≤ 15 po sobě jdoucích minut během prvních dvou hodin po ošetření
|
2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
|
|
Rozdíl v čase od léčby hypoglykémie k euglykémii mezi dvěma obdobími studie
Časové okno: 2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
|
Minuty od počáteční hladiny glykémie ze senzoru ≥ 2,2 mmol/l a ≤ 3,9 mmol/l do hladiny glykémie ze senzoru ≥ 3,9 mmol/l
|
2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
|
|
Míra výskytu podávání doplňkových sacharidů během první hodiny po podání dasiglukagonu
Časové okno: 2týdenní „dasiglukagonové“ období
|
2týdenní „dasiglukagonové“ období
|
|
|
Rozdíl mezi průměrným denním příjmem sacharidů mezi dvěma studijními obdobími
Časové okno: 2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
|
Registrováno na inzulínové pumpě
|
2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
|
|
Rozdíl mezi průměrnou celkovou denní dávkou inzulínu mezi dvěma obdobími studie
Časové okno: 2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
|
2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
|
|
|
Rozdíl v počtu a intenzitě epizod s nevolností, bolestí hlavy, břicha, bušením srdce a bolestí v místě vpichu mezi dvěma obdobími studie
Časové okno: 2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
|
Intenzita: mírná/střední/těžká
|
2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli příznivého výsledku v dotazníku o výsledku hlášeném pacientem
Časové okno: Na konci studijní návštěvy (odhadovaný týden 6)
|
Skóre pravděpodobné NEBO velmi pravděpodobné na čtyřbodové Likertově škále
|
Na konci studijní návštěvy (odhadovaný týden 6)
|
|
Procento účastníků s léčbou indukovanými nebo léčbou zesílenými protilátkami proti dasiglukagonu
Časové okno: Měřeno 4 týdny po období „dasiglukagonu“.
|
Měřeno 4 týdny po období „dasiglukagonu“.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet poruch/selhání zařízení
Časové okno: 2týdenní „dasiglukagonové“ období
|
2týdenní „dasiglukagonové“ období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Laugesen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 77119
- H-21000002 (JINÝ: Regional Scientific Ethics Committee)
- 2020-005745-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dasiglukagon
-
Zealand PharmaAktivní, ne náborVrozený hyperinzulinismusSpojené státy, Spojené království, Německo, Izrael
-
Novo Nordisk A/SDokončeno