Mała dawka dasiglukagonu podawana za pomocą pena w profilaktyce i leczeniu hipoglikemii u osób z cukrzycą typu 1
5 września 2022 zaktualizowane przez: Steno Diabetes Center Copenhagen
Małe dawki dasiglukagonu podawane za pomocą pena w zapobieganiu i leczeniu hipoglikemii u osób z cukrzycą typu 1: randomizowane, otwarte, dwuokresowe badanie ambulatoryjne typu crossover
Celem pracy jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i możliwości ambulatoryjnego stosowania dasiglukagonu w małych dawkach podawanego za pomocą wstrzykiwacza wielodawkowego wielokrotnego użytku w profilaktyce i leczeniu łagodnej hipoglikemii u chorych na cukrzycę typu 1 leczonych pompą insulinową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W celu oceny celów badania zostanie przeprowadzone randomizowane, otwarte, dwuramienne, dwutygodniowe badanie krzyżowe.
Do badania zostanie włączonych 24 uczestników z cukrzycą typu 1 leczoną pompą insulinową.
Po włączeniu do badania uczestnicy przejdą dwa kolejne 2-tygodniowe okresy – okres „zwykłej opieki” i okres „dasiglukagonu”.
W okresie „zwykłej opieki” uczestnicy będą radzić sobie z epizodami jawnej lub zagrażającej hipoglikemii w zwykły sposób, np. poprzez spożycie węglowodanów lub zawieszenie ręcznej pompy insulinowej.
W okresie „dasiglukagonu” uczestnicy będą podawać małą dawkę dasiglukagonu za pomocą pena w celu leczenia lub zapobiegania epizodom hipoglikemii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gentofte, Dania, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- T1D ≥ 2 lata
- Stosowanie terapii za pomocą pompy insulinowej (bez wspomaganej czujnikiem funkcji zawieszenia/regulacji insuliny) ≥ 6 miesięcy
- Korzystanie z CGM (skanowanie w czasie rzeczywistym lub okresowo) ≥ 3 miesiące i ≥ 70% w ciągu ostatnich 14 dni
- HbA1c ≤ 70 mmol/l (8,5%)
- Regularnie wykonuje ćwiczenia aerobowe (≥ 2 razy w tygodniu; deklaracja własna) i chce ćwiczyć zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (150 minut tygodniowo) podczas badania.
- Korzystanie z liczenia węglowodanów i kalkulatora bolusa (zgłoszenie własne)
- Poziom glukozy z sensora < 3,9 mmol/l przez ≥ 4/14 poprzednich dni oceniany na podstawie danych CGM
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków przeciwcukrzycowych (innych niż insulina), kortykosteroidów lub innych leków wpływających na metabolizm glukozy w okresie badania i w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Znana lub podejrzewana alergia na glukagon lub produkty pokrewne
- Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na dasiglukagon lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Pacjenci z guzem chromochłonnym lub insulinoma
- Nieświadomość hipoglikemii
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
- Niemożność zrozumienia indywidualnych informacji i wyrażenia świadomej zgody
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym, który w ocenie badacza zagrozi wynikom badania lub bezpieczeństwu uczestnika
- Współistniejące schorzenia medyczne lub psychologiczne stwierdzone na podstawie przeglądu historii choroby, badania fizykalnego i klinicznej analizy laboratoryjnej, które według oceny badacza sprawiają, że dana osoba nie nadaje się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
W okresie „zwykłej opieki” uczestnicy będą radzić sobie z epizodami jawnej lub zagrażającej hipoglikemii w zwykły sposób, np. poprzez spożycie węglowodanów lub zawieszenie ręcznej pompy insulinowej.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dasiglukagon
W okresie „dasiglukagonu” uczestnicy będą podawać małą dawkę (80 µg) dasiglukagonu za pomocą wstrzykiwacza w celu leczenia lub zapobiegania epizodom hipoglikemii.
|
S.c. jamy brzusznej
podawanie za pomocą wielodawkowego wstrzykiwacza wielokrotnego użytku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w procentach czasu w zakresie między dwoma okresami badania
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
|
Poziom glukozy z czujnika ≥ 3,9 mmol/l i ≤ 10,0 mmol/l
|
2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w procentach czasu hipoglikemii między dwoma okresami badania
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
|
Poziom glukozy z czujnika < 3,9 mmol/l
|
2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
|
|
Różnica w procentach czasu w hiperglikemii między dwoma okresami badania
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
|
Poziom glukozy z czujnika > 10 mmol/l
|
2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
|
|
Różnica współczynnika zmienności (%) między dwoma okresami badania
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
|
2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
|
|
|
Różnica między udanymi przypadkami (%) leczenia hipoglikemii między dwoma okresami badania
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
|
Początkowy poziom glukozy z sensora ≥ 2,2 mmol/l i ≤ 3,9 mmol/l ORAZ poziom glukozy z sensora > 3,9 mmol/l 30 minut po zabiegu
|
2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
|
|
Różnica w udanych przypadkach (%) leczenia hipoglikemii bez późniejszej hiperglikemii [poziom glukozy z czujnika > 10 mmol/l w ciągu pierwszych dwóch godzin po leczeniu] między dwoma okresami badania
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
|
Początkowy poziom glukozy z sensora ≥ 2,2 mmol/l i ≤ 3,9 mmol/l ORAZ poziom glukozy z sensora > 3,9 mmol/l 30 minut po zabiegu ORAZ poziom glukozy z sensora ≤ 10 mmol/l w ciągu pierwszych dwóch godzin po zabiegu
|
2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
|
|
Różnica w udanych przypadkach (%) prewencji hipoglikemii między dwoma okresami badania
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
|
Początkowy poziom glukozy z sensora > 3,9 mmol/l ORAZ poziom glukozy z sensora < 3,9 przez ≤ 15 kolejnych minut w ciągu pierwszych dwóch godzin po zabiegu
|
2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
|
|
Różnica w czasie od leczenia hipoglikemii do euglikemii między dwoma okresami badania
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
|
Minuty od początkowego poziomu glukozy z sensora ≥ 2,2 mmol/l i ≤ 3,9 mmol/l do poziomu glukozy z sensora ≥ 3,9 mmol/l
|
2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
|
|
Częstość podawania suplementu węglowodanów w ciągu pierwszej godziny po podaniu dasiglukagonu
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres dasiglukagonu
|
2-tygodniowy okres dasiglukagonu
|
|
|
Różnica między średnim dziennym spożyciem węglowodanów między dwoma okresami badania
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
|
Zarejestrowany na pompie insulinowej
|
2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
|
|
Różnica między średnią całkowitą dzienną dawką insuliny między dwoma okresami badania
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
|
2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
|
|
|
Różnica w liczbie i intensywności epizodów nudności, bólu głowy, bólu brzucha, kołatania serca i bólu w miejscu wstrzyknięcia między dwoma okresami badania
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
|
Intensywność: łagodna/umiarkowana/silna
|
2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali korzystny wynik w kwestionariuszu wyników zgłaszanym przez pacjentów
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie badania (szacowany tydzień 6)
|
Punktacja prawdopodobnie LUB bardzo prawdopodobne w czterostopniowej skali Likerta
|
Wizyta na zakończenie badania (szacowany tydzień 6)
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciw dasiglukagonowi wywołanymi lub wzmocnionymi leczeniem
Ramy czasowe: Mierzono 4 tygodnie po okresie „dasiglukagonu”.
|
Mierzono 4 tygodnie po okresie „dasiglukagonu”.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba awarii/usterek urządzeń
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres dasiglukagonu
|
2-tygodniowy okres dasiglukagonu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Laugesen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 77119
- H-21000002 (INNY: Regional Scientific Ethics Committee)
- 2020-005745-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dasiglukagon
-
Zealand PharmaAktywny, nie rekrutującyWrodzony hiperinsulinizmStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Izrael
-
Novo Nordisk A/SZakończony