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Dasiglucagone a basso dosaggio somministrato con penna per la prevenzione e il trattamento dell'ipoglicemia nelle persone con diabete di tipo 1

5 settembre 2022 aggiornato da: Steno Diabetes Center Copenhagen

Dasiglucagone a basso dosaggio somministrato con penna per la prevenzione e il trattamento dell'ipoglicemia nelle persone con diabete di tipo 1: uno studio ambulatoriale crossover randomizzato, in aperto, a due periodi

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo ambulatoriale di dasiglucagone a basso dosaggio somministrato tramite un iniettore a penna riutilizzabile multidose nella prevenzione e nel trattamento dell'ipoglicemia lieve nelle persone trattate con microinfusore con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Dasiglucagone

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio crossover randomizzato, in aperto, a due bracci, di due settimane per valutare gli obiettivi dello studio. Lo studio arruolerà 24 partecipanti con diabete di tipo 1 trattato con microinfusore. Al momento dell'iscrizione allo studio, i partecipanti completeranno due periodi consecutivi di 2 settimane: un periodo di "cure abituali" e un periodo di "dasiglucagone". Durante il periodo di "cura abituale", i partecipanti gestiranno gli episodi di ipoglicemia manifesta o imminente come al solito, ad es. attraverso il consumo di carboidrati o la sospensione manuale del microinfusore. Durante il periodo "dasiglucagone", i partecipanti useranno il dasiglucagone a basso dosaggio somministrato con la penna per trattare o prevenire episodi di ipoglicemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Danimarca
- - Gentofte, Danimarca, 2820
    - Steno Diabetes Center Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni
T1D ≥ 2 anni
Uso della terapia con microinfusore per insulina (senza funzionalità di sospensione/regolazione dell'insulina aumentata dal sensore) ≥ 6 mesi
Uso di CGM (scansione in tempo reale o intermittente) ≥ 3 mesi e ≥ 70% durante i 14 giorni precedenti
HbA1c ≤ 70 mmol/l (8,5%)
Esegue esercizio aerobico su base regolare (≥ 2 volte a settimana; autodichiarato) e desidera fare esercizio secondo le linee guida dell'American Diabetes Association (150 minuti a settimana) durante lo studio.
Uso del conteggio dei carboidrati e del calcolatore del bolo (autodichiarato)
Livello di glucosio del sensore < 3,9 mmol/l in ≥ 4/14 giorni precedenti valutato dai dati CGM

Criteri di esclusione:

Uso di farmaci antidiabetici (diversi dall'insulina), corticosteroidi o altri farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio durante il periodo dello studio ed entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
Allergie note o sospette al glucagone o prodotti correlati
Storia di ipersensibilità o reazione allergica al dasiglucagone o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Pazienti con feocromocitoma o insulinoma
Inconsapevolezza dell'ipoglicemia
Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
Incapacità di comprendere l'informativa individuale e di prestare il consenso informato
Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterà i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto
Condizioni mediche o psicologiche concomitanti identificate attraverso la revisione dell'anamnesi, l'esame fisico e l'analisi clinica di laboratorio che, secondo la valutazione dello sperimentatore, rendono l'individuo inadatto alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: INCROCIO
Mascheramento: NESSUNO

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura Durante il periodo di "cura abituale", i partecipanti gestiranno gli episodi di ipoglicemia manifesta o imminente come al solito, ad es. attraverso il consumo di carboidrati o la sospensione manuale del microinfusore.
SPERIMENTALE: Dasiglucagone Durante il periodo "dasiglucagone", i partecipanti utilizzeranno dasiglucagone a basso dosaggio (80 µg) somministrato con la penna per trattare o prevenire episodi di ipoglicemia.	Droga: Dasiglucagone Addominale s.c. somministrazione mediante un iniettore a penna riutilizzabile multidose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Differenza in percentuale di tempo nell'intervallo tra i due periodi di studio Lasso di tempo: Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane	Livello di glucosio del sensore ≥ 3,9 mmol/l e ≤ 10,0 mmol/l	Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Differenza in percentuale di tempo in ipoglicemia tra i due periodi di studio Lasso di tempo: Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane	Livello di glucosio del sensore < 3,9 mmol/l	Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane
Differenza in percentuale di tempo in iperglicemia tra i due periodi di studio Lasso di tempo: Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane	Livello di glucosio del sensore > 10 mmol/l	Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane
Differenza nel coefficiente di variazione (%) tra i due periodi di studio Lasso di tempo: Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane		Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane
Differenza tra casi di successo (%) di trattamento dell'ipoglicemia tra i due periodi di studio Lasso di tempo: Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane	Livello glicemico iniziale del sensore ≥ 2,2 mmol/l e ≤ 3,9 mmol/l E livello glicemico del sensore > 3,9 mmol/l 30 minuti dopo il trattamento	Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane
Differenza nei casi di successo (%) del trattamento dell'ipoglicemia senza successiva iperglicemia [livello di glucosio nel sensore > 10 mmol/l durante le prime due ore post-trattamento] tra i due periodi di studio Lasso di tempo: Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane	Livello iniziale di glucosio del sensore ≥ 2,2 mmol/l e ≤ 3,9 mmol/l E livello di glucosio del sensore > 3,9 mmol/l 30 minuti dopo il trattamento E livello di glucosio del sensore ≤ 10 mmol/l durante le prime due ore dopo il trattamento	Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane
Differenza nei casi di successo (%) della prevenzione dell'ipoglicemia tra i due periodi di studio Lasso di tempo: Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane	Livello glicemico iniziale del sensore > 3,9 mmol/l E livello glicemico del sensore < 3,9 per ≤ 15 minuti consecutivi durante le prime due ore post-trattamento	Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane
Differenza di tempo dal trattamento dell'ipoglicemia all'euglicemia tra i due periodi di studio Lasso di tempo: Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane	Minuti dal livello glicemico del sensore iniziale ≥ 2,2 mmol/l e ≤ 3,9 mmol/l al livello glicemico del sensore ≥ 3,9 mmol/l	Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane
Tasso di incidenza della somministrazione di integratori di carboidrati durante la prima ora successiva alla somministrazione di dasiglucagone Lasso di tempo: Periodo "dasiglucagone" di 2 settimane		Periodo "dasiglucagone" di 2 settimane
Differenza tra l'assunzione giornaliera media di carboidrati tra i due periodi di studio Lasso di tempo: Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane	Registrato sul microinfusore	Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane
Differenza tra la dose media giornaliera totale di insulina tra i due periodi di studio Lasso di tempo: Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane		Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane
Differenza nel numero e nell'intensità degli episodi con nausea, mal di testa, mal di stomaco, palpitazioni e dolore al sito di iniezione tra i due periodi di studio Lasso di tempo: Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane	Intensità: lieve/moderata/grave	Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un risultato favorevole nel questionario sui risultati riportati dal paziente Lasso di tempo: Alla visita di fine studio (settimana 6 stimata)	Punteggio probabile O molto probabile su una scala Likert a quattro punti	Alla visita di fine studio (settimana 6 stimata)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-dasiglucagone indotti o potenziati dal trattamento Lasso di tempo: Misurato 4 settimane dopo il periodo "dasiglucagone".		Misurato 4 settimane dopo il periodo "dasiglucagone".

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Lasso di tempo
Numero di guasti/malfunzionamenti del dispositivo Lasso di tempo: Periodo "dasiglucagone" di 2 settimane	Periodo "dasiglucagone" di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigatori

Investigatore principale: Christian Laugesen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

77119
H-21000002 (ALTRO: Regional Scientific Ethics Committee)
2020-005745-16 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dasiglucagone

Zealand Pharma

Attivo, non reclutante

Prova di estensione che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del dasiglucagone nei bambini con iperinsulinismo congenito

Iperinsulinismo congenito

Stati Uniti, Regno Unito, Germania, Israele
Novo Nordisk A/S

Completato

Studio di ricerca in Giappone per confrontare il dasiglucagone con il glucagone nel trattamento di livelli molto bassi di zucchero nel sangue negli adulti asiatici con diabete di tipo 1 e test del dasiglucagone per la stessa condizione negli adolescenti giapponesi

Diabete mellito, tipo 1

Giappone

Dasiglucagone a basso dosaggio somministrato con penna per la prevenzione e il trattamento dell'ipoglicemia nelle persone con diabete di tipo 1