Dasiglucagon em baixa dose administrado por caneta para prevenção e tratamento de hipoglicemia em pessoas com diabetes tipo 1

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• T1D ≥ 2 anos
• Uso de terapia com bomba de insulina (sem funcionalidade de suspensão/ajuste de insulina aumentada por sensor) ≥ 6 meses
• Uso de CGM (rastreamento em tempo real ou intermitente) ≥ 3 meses e ≥ 70% durante os 14 dias anteriores
• HbA1c ≤ 70 mmol/l (8,5%)
• Realiza exercícios aeróbicos regularmente (≥ 2 vezes por semana; autorreferido) e deseja se exercitar de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association (150 minutos por semana) durante o estudo.
• Uso de contagem de carboidratos e calculadora de bolus (autorrelatado)
• Nível de glicose do sensor < 3,9 mmol/l em ≥ 4/14 dias anteriores avaliados por dados CGM

Critério de exclusão:

• Uso de medicamentos antidiabéticos (exceto insulina), corticosteroides ou outros medicamentos que afetem o metabolismo da glicose durante o período do estudo e até 30 dias antes do início do estudo
• Alergias conhecidas ou suspeitas ao glucagon ou produtos relacionados
• História de hipersensibilidade ou reação alérgica ao dasiglucagon ou a qualquer um dos excipientes
• Pacientes com feocromocitoma ou insulinoma
• Desconsciência da hipoglicemia
• Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados
• Incapacidade de entender as informações individuais e de dar consentimento informado
• Participação atual em outro ensaio clínico que, no julgamento do investigador, comprometerá os resultados do estudo ou a segurança do sujeito
• Condições médicas ou psicológicas concomitantes identificadas por meio da revisão do histórico médico, exame físico e análise laboratorial clínica que, de acordo com a avaliação do investigador, tornam o indivíduo inadequado para a participação no estudo