Dasiglucagón en dosis baja administrado con pluma para la prevención y el tratamiento de la hipoglucemia en personas con diabetes tipo 1
5 de septiembre de 2022 actualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen
Dasiglucagón en dosis baja administrado con bolígrafo para la prevención y el tratamiento de la hipoglucemia en personas con diabetes tipo 1: un estudio ambulatorio cruzado, aleatorizado, abierto y de dos períodos
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y viabilidad del uso ambulatorio de dasiglucagón en dosis bajas administrado a través de un inyector de pluma reutilizable de dosis múltiples para prevenir y tratar la hipoglucemia leve en personas con diabetes tipo 1 tratadas con bomba de insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio cruzado aleatorizado, abierto, de dos brazos y de dos semanas de duración para evaluar los objetivos del estudio.
El estudio inscribirá a 24 participantes con diabetes tipo 1 tratada con bomba de insulina.
Al inscribirse en el estudio, los participantes completarán dos períodos consecutivos de 2 semanas: un período de "cuidado habitual" y un período de "dasiglucagón".
Durante el período de "atención habitual", los participantes manejarán los episodios de hipoglucemia manifiesta o inminente como de costumbre, p. mediante consumo de hidratos de carbono o suspensión manual de la bomba de insulina.
Durante el período de 'dasiglucagón', los participantes usarán dasiglucagón en dosis bajas administrado por pluma para tratar o prevenir episodios de hipoglucemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gentofte, Dinamarca, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- DT1 ≥ 2 años
- Uso de terapia con bomba de insulina (sin funcionalidad de ajuste/suspensión de insulina aumentada por sensor) ≥ 6 meses
- Uso de CGM (escaneo en tiempo real o intermitente) ≥ 3 meses y ≥ 70% durante los 14 días anteriores
- HbA1c ≤ 70 mmol/l (8,5 %)
- Realiza ejercicio aeróbico de manera regular (≥ 2 veces por semana; autoinformado) y desea hacer ejercicio según las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (150 minutos por semana) durante el estudio.
- Uso de conteo de carbohidratos y calculadora de bolo (autoinformado)
- Nivel de glucosa del sensor < 3,9 mmol/l en ≥ 4/14 días anteriores evaluado por datos de CGM
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos antidiabéticos (que no sean insulina), corticosteroides u otros medicamentos que afecten el metabolismo de la glucosa durante el período de estudio y dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
- Alergias conocidas o sospechadas al glucagón o productos relacionados
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica al dasiglucagón o a alguno de los excipientes
- Pacientes con feocromocitoma o insulinoma
- Desconocimiento de la hipoglucemia
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas o no están usando métodos anticonceptivos adecuados
- Incapacidad para comprender la información individual y dar su consentimiento informado
- Participación actual en otro ensayo clínico que, a juicio del investigador, comprometa los resultados del estudio o la seguridad del sujeto
- Condiciones médicas o psicológicas concomitantes identificadas a través de la revisión del historial médico, examen físico y análisis de laboratorio clínico que, de acuerdo con la evaluación del investigador, hacen que el individuo no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Durante el período de "atención habitual", los participantes manejarán los episodios de hipoglucemia manifiesta o inminente como de costumbre, p. mediante consumo de hidratos de carbono o suspensión manual de la bomba de insulina.
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EXPERIMENTAL: Dasiglucagón
Durante el período de 'dasiglucagón', los participantes usarán dasiglucagón en dosis bajas (80 µg) administrados por pluma para tratar o prevenir episodios de hipoglucemia.
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Abdominal s.c.
administración mediante un inyector de pluma reutilizable multidosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en porcentaje de tiempo en rango entre los dos períodos de estudio
Periodo de tiempo: Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
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Nivel de glucosa del sensor ≥ 3,9 mmol/l y ≤ 10,0 mmol/l
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Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en porcentaje de tiempo en hipoglucemia entre los dos periodos de estudio
Periodo de tiempo: Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
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Nivel de glucosa del sensor < 3,9 mmol/l
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Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
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Diferencia en porcentaje de tiempo en hiperglucemia entre los dos periodos de estudio
Periodo de tiempo: Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
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Nivel de glucosa del sensor > 10 mmol/l
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Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
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Diferencia en el coeficiente de variación (%) entre los dos períodos de estudio
Periodo de tiempo: Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
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Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
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Diferencia entre casos exitosos (%) de tratamiento de hipoglucemia entre los dos periodos de estudio
Periodo de tiempo: Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
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Nivel de glucosa del sensor inicial ≥ 2,2 mmol/l y ≤ 3,9 mmol/l Y nivel de glucosa del sensor > 3,9 mmol/l 30 minutos después del tratamiento
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Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
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Diferencia en casos exitosos (%) de tratamiento de hipoglucemia sin hiperglucemia posterior [nivel de glucosa del sensor > 10 mmol/l durante las dos primeras horas posteriores al tratamiento] entre los dos períodos de estudio
Periodo de tiempo: Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
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Nivel de glucosa del sensor inicial ≥ 2,2 mmol/l y ≤ 3,9 mmol/l Y nivel de glucosa del sensor > 3,9 mmol/l 30 minutos después del tratamiento Y nivel de glucosa del sensor ≤ 10 mmol/l durante las dos primeras horas después del tratamiento
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Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
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Diferencia en casos exitosos (%) de prevención de hipoglucemia entre los dos periodos de estudio
Periodo de tiempo: Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
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Nivel de glucosa del sensor inicial > 3,9 mmol/l Y nivel de glucosa del sensor < 3,9 durante ≤ 15 minutos consecutivos durante las dos primeras horas posteriores al tratamiento
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Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
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Diferencia en el tiempo desde el tratamiento de la hipoglucemia hasta la euglucemia entre los dos periodos de estudio
Periodo de tiempo: Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
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Minutos desde el nivel de glucosa del sensor inicial ≥ 2,2 mmol/l y ≤ 3,9 mmol/l hasta el nivel de glucosa del sensor ≥ 3,9 mmol/l
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Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
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Tasa de incidencia de la administración de suplementos de carbohidratos durante la primera hora después de la administración de dasiglucagón
Periodo de tiempo: Período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
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Período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
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Diferencia entre la ingesta diaria promedio de carbohidratos entre los dos períodos de estudio
Periodo de tiempo: Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
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Registrado en la bomba de insulina
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Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
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Diferencia entre la dosis media diaria total de insulina entre los dos periodos de estudio
Periodo de tiempo: Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
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Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
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Diferencia en el número y la intensidad de los episodios de náuseas, dolor de cabeza, dolor de estómago, palpitaciones y dolor en el lugar de la inyección entre los dos períodos de estudio
Periodo de tiempo: Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
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Intensidad: leve/moderada/grave
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Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
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Porcentaje de participantes que obtuvieron un resultado favorable en el cuestionario de resultados informado por el paciente
Periodo de tiempo: En la visita de fin de estudio (semana 6 estimada)
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Puntuación probable O muy probable en una escala de Likert de cuatro puntos
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En la visita de fin de estudio (semana 6 estimada)
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Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-dasiglucagón inducidos o potenciados por el tratamiento
Periodo de tiempo: Medido 4 semanas después del período de 'dasiglucagón'
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Medido 4 semanas después del período de 'dasiglucagón'
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de fallas/mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
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Período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Laugesen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de abril de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 77119
- H-21000002 (OTRO: Regional Scientific Ethics Committee)
- 2020-005745-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .