Penn-administrert lavdose Dasiglucagon for forebygging og behandling av hypoglykemi hos personer med type 1-diabetes
5. september 2022 oppdatert av: Steno Diabetes Center Copenhagen
Penn-administrert lavdose Dasiglucagon for forebygging og behandling av hypoglykemi hos personer med type 1-diabetes: en randomisert, åpen poliklinisk studie med to perioder
Målet med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av poliklinisk bruk av lavdose dasiglukagon administrert via en flerdose gjenbrukbar penninjektor for å forebygge og behandle mild hypoglykemi hos insulinpumpebehandlede personer med type 1 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, åpen, to-arms, to ukers crossover-studie vil bli utført for å vurdere studiens mål.
Studien vil inkludere 24 deltakere med insulinpumpebehandlet type 1 diabetes.
Ved studieregistrering vil deltakerne fullføre to påfølgende 2-ukers perioder - en 'vanlig omsorg'-periode og 'dasiglucagon'-periode.
I løpet av «vanlig omsorg»-perioden vil deltakerne håndtere episoder med manifest eller forestående hypoglykemi som vanlig, f.eks. gjennom karbohydratforbruk eller manuell insulinpumpeoppheng.
I løpet av 'dasiglucagon'-perioden vil deltakerne bruke pennadministrert lavdose dasiglucagon for å behandle eller forhindre episoder med hypoglykemi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- T1D ≥ 2 år
- Bruk av insulinpumpebehandling (uten sensorforsterket insulinsuspensjon/justeringsfunksjon) ≥ 6 måneder
- Bruk av CGM (sanntid eller periodisk skannet) ≥ 3 måneder og ≥ 70 % i løpet av de siste 14 dagene
- HbA1c ≤ 70 mmol/l (8,5 %)
- Utfører aerobic trening på regelmessig basis (≥ 2 ganger per uke; selvrapportert) og ønsker å trene i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer (150 minutter per uke) under studien.
- Bruk av karbohydrattelling og boluskalkulator (selvrapportert)
- Sensorglukosenivå < 3,9 mmol/l på ≥ 4/14 foregående dager vurdert av CGM-data
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antidiabetisk medisin (annet enn insulin), kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker glukosemetabolismen i løpet av studieperioden og innen 30 dager før studiestart
- Kjente eller mistenkte allergier mot glukagon eller relaterte produkter
- Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på dasiglucagon eller noen av hjelpestoffene
- Pasienter med feokromocytom eller insulinom
- Ubevissthet om hypoglykemi
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
- Manglende evne til å forstå den enkelte informasjonen og gi informert samtykke
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie som, etter etterforskerens vurdering, vil kompromittere resultatene av studien eller sikkerheten til forsøkspersonen
- Samtidig medisinske eller psykologiske tilstander identifisert gjennom gjennomgang av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk laboratorieanalyse som etter utrederens vurdering gjør individet uegnet for studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
I løpet av «vanlig omsorg»-perioden vil deltakerne håndtere episoder med manifest eller forestående hypoglykemi som vanlig, f.eks. gjennom karbohydratforbruk eller manuell insulinpumpeoppheng.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Dasiglucagon
I løpet av 'dasiglucagon'-perioden vil deltakerne bruke pennadministrert lavdose (80 µg) dasiglucagon for å behandle eller forebygge episoder med hypoglykemi.
|
Abdominal s.c.
administrering ved hjelp av en flerdose gjenbrukbar penninjektor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i prosentandel av tid mellom de to studieperiodene
Tidsramme: 2-ukers 'vanlig pleie'-periode og 2-ukers 'dasiglucagon'-periode
|
Sensorglukosenivå ≥ 3,9 mmol/l og ≤ 10,0 mmol/l
|
2-ukers 'vanlig pleie'-periode og 2-ukers 'dasiglucagon'-periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i prosentvis tid i hypoglykemi mellom de to studieperiodene
Tidsramme: 2-ukers 'vanlig pleie'-periode og 2-ukers 'dasiglucagon'-periode
|
Sensorglukosenivå < 3,9 mmol/l
|
2-ukers 'vanlig pleie'-periode og 2-ukers 'dasiglucagon'-periode
|
|
Forskjellen i prosentvis tid i hyperglykemi mellom de to studieperiodene
Tidsramme: 2-ukers 'vanlig pleie'-periode og 2-ukers 'dasiglucagon'-periode
|
Sensorglukosenivå > 10 mmol/l
|
2-ukers 'vanlig pleie'-periode og 2-ukers 'dasiglucagon'-periode
|
|
Forskjell i variasjonskoeffisient (%) mellom de to studieperiodene
Tidsramme: 2-ukers 'vanlig pleie'-periode og 2-ukers 'dasiglucagon'-periode
|
2-ukers 'vanlig pleie'-periode og 2-ukers 'dasiglucagon'-periode
|
|
|
Forskjellen mellom vellykkede tilfeller (%) av hypoglykemibehandling mellom de to studieperiodene
Tidsramme: 2-ukers 'vanlig pleie'-periode og 2-ukers 'dasiglucagon'-periode
|
Innledende sensorglukosenivå ≥ 2,2 mmol/l og ≤ 3,9 mmol/l OG sensorglukosenivå > 3,9 mmol/l 30 minutter etter behandling
|
2-ukers 'vanlig pleie'-periode og 2-ukers 'dasiglucagon'-periode
|
|
Forskjell i vellykkede tilfeller (%) av hypoglykemibehandling uten påfølgende hyperglykemi [sensorglukosenivå > 10 mmol/l i løpet av de to første timene etter behandling] mellom de to studieperiodene
Tidsramme: 2-ukers 'vanlig pleie'-periode og 2-ukers 'dasiglucagon'-periode
|
Innledende sensorglukosenivå ≥ 2,2 mmol/l og ≤ 3,9 mmol/l OG sensorglukosenivå > 3,9 mmol/l 30 minutter etter behandling OG sensorglukosenivå ≤ 10 mmol/l i løpet av de to første timene etter behandling
|
2-ukers 'vanlig pleie'-periode og 2-ukers 'dasiglucagon'-periode
|
|
Forskjell i vellykkede tilfeller (%) av forebygging av hypoglykemi mellom de to studieperiodene
Tidsramme: 2-ukers 'vanlig pleie'-periode og 2-ukers 'dasiglucagon'-periode
|
Innledende sensorglukosenivå > 3,9 mmol/l OG sensorglukosenivå < 3,9 i ≤ 15 påfølgende minutter i løpet av de to første timene etter behandling
|
2-ukers 'vanlig pleie'-periode og 2-ukers 'dasiglucagon'-periode
|
|
Forskjell i tid fra hypoglykemibehandling til euglykemi mellom de to studieperiodene
Tidsramme: 2-ukers 'vanlig pleie'-periode og 2-ukers 'dasiglucagon'-periode
|
Minutter fra innledende sensorglukosenivå ≥ 2,2 mmol/l og ≤ 3,9 mmol/l til sensorglukosenivå ≥ 3,9 mmol/l
|
2-ukers 'vanlig pleie'-periode og 2-ukers 'dasiglucagon'-periode
|
|
Forekomstrate av tilskudd av karbohydrater i løpet av den første timen etter dasiglucagon-administrasjon
Tidsramme: 2-ukers 'dasiglucagon'-periode
|
2-ukers 'dasiglucagon'-periode
|
|
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig daglig karbohydratinntak mellom de to studieperiodene
Tidsramme: 2-ukers 'vanlig pleie'-periode og 2-ukers 'dasiglucagon'-periode
|
Registrert på insulinpumpen
|
2-ukers 'vanlig pleie'-periode og 2-ukers 'dasiglucagon'-periode
|
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig total daglig insulindose mellom de to studieperiodene
Tidsramme: 2-ukers 'vanlig pleie'-periode og 2-ukers 'dasiglucagon'-periode
|
2-ukers 'vanlig pleie'-periode og 2-ukers 'dasiglucagon'-periode
|
|
|
Forskjell i antall og intensitet av episoder med kvalme, hodepine, magesmerter, hjertebank og smerter på injeksjonsstedet mellom de to studieperiodene
Tidsramme: 2-ukers 'vanlig pleie'-periode og 2-ukers 'dasiglucagon'-periode
|
Intensitet: mild/moderat/alvorlig
|
2-ukers 'vanlig pleie'-periode og 2-ukers 'dasiglucagon'-periode
|
|
Andel av deltakerne som scoret et gunstig resultat på det pasientrapporterte utfallsspørreskjemaet
Tidsramme: Ved slutten av studiebesøket (estimert uke 6)
|
Scoring sannsynlig ELLER svært sannsynlig på en firepunkts Likert-skala
|
Ved slutten av studiebesøket (estimert uke 6)
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsinduserte eller behandlingsforsterkede anti-dasiglukagon-antistoffer
Tidsramme: Målt 4 uker etter 'dasiglucagon'-perioden
|
Målt 4 uker etter 'dasiglucagon'-perioden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall enhetsfeil/feilfunksjoner
Tidsramme: 2-ukers 'dasiglucagon'-periode
|
2-ukers 'dasiglucagon'-periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Laugesen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. april 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 77119
- H-21000002 (ANNEN: Regional Scientific Ethics Committee)
- 2020-005745-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .