Pen-administrerad lågdos Dasiglucagon för förebyggande och behandling av hypoglykemi hos personer med typ 1-diabetes
5 september 2022 uppdaterad av: Steno Diabetes Center Copenhagen
Pen-administrerad lågdos Dasiglucagon för förebyggande och behandling av hypoglykemi hos personer med typ 1-diabetes: en randomiserad, öppen poliklinisk studie med två perioder
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och genomförbarheten av poliklinisk användning av lågdos dasiglukagon administrerat via en flerdos återanvändbar injektionspenna för att förebygga och behandla mild hypoglykemi hos insulinpumpbehandlade personer med typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, öppen tvåarmsstudie på två veckor kommer att genomföras för att bedöma studiens mål.
Studien kommer att registrera 24 deltagare med insulinpumpsbehandlad typ 1-diabetes.
Vid studieregistrering kommer deltagarna att genomföra två på varandra följande 2-veckorsperioder - en period med "vanlig vård" och en "dasiglucagon"-period.
Under "vanlig vård"-perioden kommer deltagarna att hantera episoder av manifest eller överhängande hypoglykemi som vanligt, t.ex. genom kolhydratkonsumtion eller manuell insulinpumpsuspension.
Under "dasiglucagon"-perioden kommer deltagarna att använda pennadministrerad lågdos dasiglucagon för att behandla eller förebygga episoder av hypoglykemi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- T1D ≥ 2 år
- Användning av insulinpumpsbehandling (utan sensorförstärkt insulinsuspension/justeringsfunktion) ≥ 6 månader
- Användning av CGM (realtid eller intermittent skannad) ≥ 3 månader och ≥ 70 % under de senaste 14 dagarna
- HbA1c ≤ 70 mmol/l (8,5 %)
- Utför aerob träning på regelbunden basis (≥ 2 gånger per vecka; självrapporterad) och önskar träna enligt American Diabetes Associations riktlinjer (150 minuter per vecka) under studien.
- Användning av kolhydraträkning och bolusräknare (självrapporterad)
- Sensorglukosnivå < 3,9 mmol/l ≥ 4/14 föregående dagar bedömd med CGM-data
Exklusions kriterier:
- Användning av antidiabetesmedicin (andra än insulin), kortikosteroider eller andra läkemedel som påverkar glukosmetabolismen under studieperioden och inom 30 dagar före studiestart
- Kända eller misstänkta allergier mot glukagon eller relaterade produkter
- Tidigare överkänslighet eller allergisk reaktion mot dasiglukagon eller något av hjälpämnena
- Patienter med feokromocytom eller insulinom
- Hypoglykemi omedvetenhet
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmetoder
- Oförmåga att förstå den individuella informationen och att ge informerat samtycke
- Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning som, enligt utredarens bedömning, kommer att äventyra studiens resultat eller patientens säkerhet
- Samtidiga medicinska eller psykologiska tillstånd identifierade genom genomgång av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och klinisk laboratorieanalys som enligt utredarens bedömning gör individen olämplig för studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig skötsel
Under "vanlig vård"-perioden kommer deltagarna att hantera episoder av manifest eller överhängande hypoglykemi som vanligt, t.ex. genom kolhydratkonsumtion eller manuell insulinpumpsuspension.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Dasiglucagon
Under "dasiglucagon"-perioden kommer deltagarna att använda pennadministrerad lågdos (80 µg) dasiglucagon för att behandla eller förebygga episoder av hypoglykemi.
|
Buken s.c.
administrering med en flerdos återanvändbar injektionspenna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i procent av tiden i intervallet mellan de två studieperioderna
Tidsram: 2 veckors "vanlig vård"-period och 2 veckors "dasiglucagon"-period
|
Sensorglukosnivå ≥ 3,9 mmol/l och ≤ 10,0 mmol/l
|
2 veckors "vanlig vård"-period och 2 veckors "dasiglucagon"-period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i procent av tiden vid hypoglykemi mellan de två studieperioderna
Tidsram: 2 veckors "vanlig vård"-period och 2 veckors "dasiglucagon"-period
|
Sensorglukosnivå < 3,9 mmol/l
|
2 veckors "vanlig vård"-period och 2 veckors "dasiglucagon"-period
|
|
Skillnad i procent av tiden vid hyperglykemi mellan de två studieperioderna
Tidsram: 2 veckors "vanlig vård"-period och 2 veckors "dasiglucagon"-period
|
Sensorglukosnivå > 10 mmol/l
|
2 veckors "vanlig vård"-period och 2 veckors "dasiglucagon"-period
|
|
Skillnad i variationskoefficient (%) mellan de två studieperioderna
Tidsram: 2 veckors "vanlig vård"-period och 2 veckors "dasiglucagon"-period
|
2 veckors "vanlig vård"-period och 2 veckors "dasiglucagon"-period
|
|
|
Skillnad mellan framgångsrika fall (%) av hypoglykemibehandling mellan de två studieperioderna
Tidsram: 2 veckors "vanlig vård"-period och 2 veckors "dasiglucagon"-period
|
Initial sensorglukosnivå ≥ 2,2 mmol/l och ≤ 3,9 mmol/l OCH sensorglukosnivå > 3,9 mmol/l 30 minuter efter behandling
|
2 veckors "vanlig vård"-period och 2 veckors "dasiglucagon"-period
|
|
Skillnad i framgångsrika fall (%) av hypoglykemibehandling utan efterföljande hyperglykemi [sensorglukosnivå > 10 mmol/l under de första två timmarna efter behandling] mellan de två studieperioderna
Tidsram: 2 veckors "vanlig vård"-period och 2 veckors "dasiglucagon"-period
|
Initial sensorglukosnivå ≥ 2,2 mmol/l och ≤ 3,9 mmol/l OCH sensorglukosnivå > 3,9 mmol/l 30 minuter efter behandling OCH sensorglukosnivå ≤ 10 mmol/l under de första två timmarna efter behandling
|
2 veckors "vanlig vård"-period och 2 veckors "dasiglucagon"-period
|
|
Skillnad i framgångsrika fall (%) av förebyggande av hypoglykemi mellan de två studieperioderna
Tidsram: 2 veckors "vanlig vård"-period och 2 veckors "dasiglucagon"-period
|
Initial sensorglukosnivå > 3,9 mmol/l OCH sensorglukosnivå < 3,9 under ≤ 15 minuter i följd under de första två timmarna efter behandling
|
2 veckors "vanlig vård"-period och 2 veckors "dasiglucagon"-period
|
|
Skillnad i tid från hypoglykemibehandling till euglykemi mellan de två studieperioderna
Tidsram: 2 veckors "vanlig vård"-period och 2 veckors "dasiglucagon"-period
|
Minuter från initial sensorglukosnivå ≥ 2,2 mmol/l och ≤ 3,9 mmol/l till sensorglukosnivå ≥ 3,9 mmol/l
|
2 veckors "vanlig vård"-period och 2 veckors "dasiglucagon"-period
|
|
Frekvensen för administrering av tillskott av kolhydrater under den första timmen efter administrering av dasiglucagon
Tidsram: 2 veckors "dasiglucagon"-period
|
2 veckors "dasiglucagon"-period
|
|
|
Skillnad mellan det genomsnittliga dagliga kolhydratintaget mellan de två studieperioderna
Tidsram: 2 veckors "vanlig vård"-period och 2 veckors "dasiglucagon"-period
|
Registrerad på insulinpumpen
|
2 veckors "vanlig vård"-period och 2 veckors "dasiglucagon"-period
|
|
Skillnad mellan den genomsnittliga totala dagliga insulindosen mellan de två studieperioderna
Tidsram: 2 veckors "vanlig vård"-period och 2 veckors "dasiglucagon"-period
|
2 veckors "vanlig vård"-period och 2 veckors "dasiglucagon"-period
|
|
|
Skillnad i antal och intensitet av episoder med illamående, huvudvärk, magont, hjärtklappning och smärta på injektionsstället mellan de två studieperioderna
Tidsram: 2 veckors "vanlig vård"-period och 2 veckors "dasiglucagon"-period
|
Intensitet: mild/måttlig/svår
|
2 veckors "vanlig vård"-period och 2 veckors "dasiglucagon"-period
|
|
Andel av deltagarna som fick ett positivt resultat på det patientrapporterade utfallsformuläret
Tidsram: I slutet av studiebesöket (beräknad vecka 6)
|
Poäng sannolikt ELLER mycket troligt på en fyragradig Likert-skala
|
I slutet av studiebesöket (beräknad vecka 6)
|
|
Andel deltagare med behandlingsinducerade eller behandlingsförstärkta anti-dasiglukagon-antikroppar
Tidsram: Uppmätt 4 veckor efter 'dasiglucagon'-perioden
|
Uppmätt 4 veckor efter 'dasiglucagon'-perioden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal enhetsfel/fel
Tidsram: 2 veckors "dasiglucagon"-period
|
2 veckors "dasiglucagon"-period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian Laugesen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 april 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
28 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 77119
- H-21000002 (ÖVRIG: Regional Scientific Ethics Committee)
- 2020-005745-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .