Низкие дозы дазиглюкагона, вводимые с помощью шприц-ручки, для профилактики и лечения гипогликемии у людей с диабетом 1 типа
5 сентября 2022 г. обновлено: Steno Diabetes Center Copenhagen
Низкие дозы дазиглюкагона, вводимые с помощью шприц-ручки, для профилактики и лечения гипогликемии у людей с диабетом 1 типа: рандомизированное открытое двухпериодное перекрестное амбулаторное исследование
Целью исследования является оценка эффективности, безопасности и осуществимости амбулаторного применения низких доз дасиглюкагона, вводимых с помощью многоразовой шприц-ручки, для профилактики и лечения легкой гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получающих инсулиновую помпу.
Обзор исследования
Подробное описание
Для оценки целей исследования будет проведено рандомизированное открытое двухнедельное перекрестное исследование с двумя группами.
В исследовании примут участие 24 участника с сахарным диабетом 1 типа, получающих лечение инсулиновой помпой.
После включения в исследование участники завершат два последовательных 2-недельных периода — период «обычного ухода» и период «дасиглюкагона».
В течение периода «обычного ухода» участники будут справляться с эпизодами явной или надвигающейся гипогликемии, как обычно, например. через потребление углеводов или приостановку ручной инсулиновой помпы.
В течение периода «дасиглюкагон» участники будут использовать низкие дозы дасиглюкагона для лечения или предотвращения эпизодов гипогликемии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gentofte, Дания, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- T1D ≥ 2 лет
- Использование терапии инсулиновой помпой (без функции приостановки/коррекции инсулина, дополненной датчиком) ≥ 6 месяцев
- Использование CGM (сканирование в режиме реального времени или периодическое сканирование) ≥ 3 месяцев и ≥ 70% в течение предыдущих 14 дней
- HbA1c ≤ 70 ммоль/л (8,5%)
- Выполняет аэробные упражнения на регулярной основе (≥ 2 раз в неделю; по самооценке) и желает заниматься в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации (150 минут в неделю) во время исследования.
- Использование подсчета углеводов и калькулятора болюса (самооценка)
- Сенсорный уровень глюкозы < 3,9 ммоль/л в ≥ 4/14 предыдущих дней, оцененный по данным CGM
Критерий исключения:
- Использование противодиабетических препаратов (кроме инсулина), кортикостероидов или других препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы, в течение периода исследования и в течение 30 дней до начала исследования.
- Известная или предполагаемая аллергия на глюкагон или родственные продукты
- Гиперчувствительность или аллергическая реакция на дасиглюкагон или любой из вспомогательных веществ в анамнезе.
- Пациенты с феохромоцитомой или инсулиномой
- Неосознанность гипогликемии
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или не используют адекватные методы контрацепции.
- Неспособность понять индивидуальную информацию и дать информированное согласие
- Текущее участие в другом клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу результаты исследования или безопасность субъекта.
- Сопутствующие медицинские или психологические состояния, выявленные в результате изучения анамнеза, медицинского осмотра и клинико-лабораторных анализов, которые, по оценке исследователя, делают человека непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
В течение периода «обычного ухода» участники будут справляться с эпизодами явной или надвигающейся гипогликемии, как обычно, например. через потребление углеводов или приостановку ручной инсулиновой помпы.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дазиглюкагон
В период «дасиглюкагона» участники будут использовать низкие дозы (80 мкг) дасиглюкагона для лечения или предотвращения эпизодов гипогликемии.
|
Брюшная п/к
введение с помощью многодозового шприца-ручки многоразового использования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в процентах времени в диапазоне между двумя периодами исследования
Временное ограничение: 2-недельный период «обычного ухода» и 2-недельный период «дасиглюкагона»
|
Уровень глюкозы сенсора ≥ 3,9 ммоль/л и ≤ 10,0 ммоль/л
|
2-недельный период «обычного ухода» и 2-недельный период «дасиглюкагона»
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в процентах времени гипогликемии между двумя периодами исследования
Временное ограничение: 2-недельный период «обычного ухода» и 2-недельный период «дасиглюкагона»
|
Уровень глюкозы сенсора < 3,9 ммоль/л
|
2-недельный период «обычного ухода» и 2-недельный период «дасиглюкагона»
|
|
Разница в процентах времени гипергликемии между двумя периодами исследования
Временное ограничение: 2-недельный период «обычного ухода» и 2-недельный период «дасиглюкагона»
|
Уровень глюкозы сенсора > 10 ммоль/л
|
2-недельный период «обычного ухода» и 2-недельный период «дасиглюкагона»
|
|
Разница в коэффициенте вариации (%) между двумя периодами исследования
Временное ограничение: 2-недельный период «обычного ухода» и 2-недельный период «дасиглюкагона»
|
2-недельный период «обычного ухода» и 2-недельный период «дасиглюкагона»
|
|
|
Разница между успешными случаями (%) лечения гипогликемии между двумя периодами исследования
Временное ограничение: 2-недельный период «обычного ухода» и 2-недельный период «дасиглюкагона»
|
Исходный уровень глюкозы сенсора ≥ 2,2 ммоль/л и ≤ 3,9 ммоль/л И уровень глюкозы сенсора > 3,9 ммоль/л через 30 минут после лечения
|
2-недельный период «обычного ухода» и 2-недельный период «дасиглюкагона»
|
|
Разница в успешных случаях (%) лечения гипогликемии без последующей гипергликемии [уровень глюкозы сенсора > 10 ммоль/л в течение первых двух часов после лечения] между двумя периодами исследования
Временное ограничение: 2-недельный период «обычного ухода» и 2-недельный период «дасиглюкагона»
|
Начальный уровень глюкозы сенсора ≥ 2,2 ммоль/л и ≤ 3,9 ммоль/л И уровень глюкозы сенсора > 3,9 ммоль/л через 30 минут после лечения И уровень глюкозы сенсора ≤ 10 ммоль/л в течение первых двух часов после лечения
|
2-недельный период «обычного ухода» и 2-недельный период «дасиглюкагона»
|
|
Разница в успешных случаях (%) профилактики гипогликемии между двумя периодами исследования
Временное ограничение: 2-недельный период «обычного ухода» и 2-недельный период «дасиглюкагона»
|
Исходный уровень глюкозы сенсора > 3,9 ммоль/л И уровень глюкозы сенсора < 3,9 в течение ≤ 15 минут подряд в течение первых двух часов после лечения
|
2-недельный период «обычного ухода» и 2-недельный период «дасиглюкагона»
|
|
Разница во времени от лечения гипогликемии до эугликемии между двумя периодами исследования
Временное ограничение: 2-недельный период «обычного ухода» и 2-недельный период «дасиглюкагона»
|
Минуты от исходного уровня глюкозы сенсора ≥ 2,2 ммоль/л и ≤ 3,9 ммоль/л до уровня сенсора ≥ 3,9 ммоль/л
|
2-недельный период «обычного ухода» и 2-недельный период «дасиглюкагона»
|
|
Частота приема дополнительных углеводов в течение первого часа после введения дасиглюкагона
Временное ограничение: 2-недельный период «дасиглюкагона»
|
2-недельный период «дасиглюкагона»
|
|
|
Разница между средним суточным потреблением углеводов между двумя периодами исследования
Временное ограничение: 2-недельный период «обычного ухода» и 2-недельный период «дасиглюкагона»
|
Зарегистрировано на инсулиновой помпе
|
2-недельный период «обычного ухода» и 2-недельный период «дасиглюкагона»
|
|
Разница между средней общей суточной дозой инсулина между двумя периодами исследования
Временное ограничение: 2-недельный период «обычного ухода» и 2-недельный период «дасиглюкагона»
|
2-недельный период «обычного ухода» и 2-недельный период «дасиглюкагона»
|
|
|
Разница в количестве и интенсивности эпизодов тошноты, головной боли, боли в животе, сердцебиения и боли в месте инъекции между двумя периодами исследования
Временное ограничение: 2-недельный период «обычного ухода» и 2-недельный период «дасиглюкагона»
|
Интенсивность: легкая/умеренная/тяжелая
|
2-недельный период «обычного ухода» и 2-недельный период «дасиглюкагона»
|
|
Процент участников, набравших благоприятный исход в опроснике исходов, сообщаемом пациентами
Временное ограничение: В конце визита исследования (приблизительно 6 неделя)
|
Оценка «вероятно» ИЛИ «очень вероятно» по четырехбалльной шкале Лайкерта
|
В конце визита исследования (приблизительно 6 неделя)
|
|
Процент участников с индуцированными лечением или усиленными лечением антителами к дасиглюкагону
Временное ограничение: Измерено через 4 недели после периода «дасиглюкагона».
|
Измерено через 4 недели после периода «дасиглюкагона».
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество отказов/неисправностей устройства
Временное ограничение: 2-недельный период «дасиглюкагона»
|
2-недельный период «дасиглюкагона»
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Laugesen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 77119
- H-21000002 (ДРУГОЙ: Regional Scientific Ethics Committee)
- 2020-005745-16 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .