제1형 당뇨병 환자의 저혈당증 예방 및 치료를 위한 펜 투여 저용량 Dasiglucagon
2022년 9월 5일 업데이트: Steno Diabetes Center Copenhagen
제1형 당뇨병 환자의 저혈당증 예방 및 치료를 위한 펜 투여 저용량 다시글루카곤: 무작위, 공개, 2주기 교차 외래 환자 연구
이 연구의 목적은 인슐린 펌프 치료를 받는 제1형 당뇨병 환자의 경미한 저혈당증을 예방하고 치료하기 위해 다회 용량 재사용 가능 펜 주사기를 통해 투여되는 저용량 dasiglucagon의 외래 환자 활용의 효능, 안전성 및 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적을 평가하기 위해 무작위, 공개 라벨, 2군, 2주간의 교차 연구를 수행할 것입니다.
이 연구는 인슐린 펌프 치료를 받는 1형 당뇨병 환자 24명을 등록할 예정입니다.
연구 등록 시 참가자는 2주 연속 2주 기간인 '일반 관리' 기간과 '다시글루카곤' 기간을 완료하게 됩니다.
'일반적인 관리' 기간 동안 참가자는 평소와 같이 명백하거나 임박한 저혈당증의 에피소드를 관리합니다. 탄수화물 소비 또는 수동 인슐린 펌프 정지를 통해.
'다시글루카곤' 기간 동안 참가자는 펜으로 투여되는 저용량 다시글루카곤을 사용하여 저혈당증을 치료하거나 예방합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gentofte, 덴마크, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- T1D ≥ 2년
- 인슐린 펌프 요법 사용(센서 증강 인슐린 중단/조정 기능 없음) ≥ 6개월
- CGM(실시간 또는 간헐적으로 스캔) 사용 ≥ 3개월 및 이전 14일 동안 ≥ 70%
- HbA1c ≤ 70mmol/l(8.5%)
- 정기적으로 유산소 운동을 수행하고(주당 ≥ 2회, 자가 보고) 연구 기간 동안 미국 당뇨병 협회 지침(주당 150분)에 따라 운동하기를 원합니다.
- 탄수화물 계산 및 볼루스 계산기 사용(자체 보고)
- CGM 데이터로 평가한 지난 4/14일에 센서 포도당 수준 < 3.9mmol/l
제외 기준:
- 연구 기간 동안 및 연구 시작 전 30일 이내에 항당뇨병 약물(인슐린 제외), 코르티코스테로이드 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 기타 약물의 사용
- 글루카곤 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- dasiglucagon 또는 부형제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
- 크롬친화세포종 또는 인슐린종 환자
- 저혈당 무지
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 개인 정보를 이해하고 사전 동의를 할 수 없음
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 위태롭게 할 다른 임상 시험에 현재 참여
- 조사자의 평가에 따라 개인을 연구 참여에 부적합하게 만드는 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 분석의 검토를 통해 확인된 수반되는 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 평소 케어
'일반적인 관리' 기간 동안 참가자는 평소와 같이 명백하거나 임박한 저혈당증의 에피소드를 관리합니다. 탄수화물 소비 또는 수동 인슐린 펌프 정지를 통해.
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실험적: 다시글루카곤
'다시글루카곤' 기간 동안 참가자는 펜으로 투여되는 저용량(80µg) 다시글루카곤을 사용하여 저혈당증을 치료하거나 예방합니다.
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복부 s.c.
다중 용량 재사용 가능 펜 인젝터를 사용한 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 연구 기간 간의 범위 내 시간 백분율 차이
기간: 2주간의 '평소 케어' 기간 및 2주간의 '다시글루카곤' 기간
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센서 포도당 수준 ≥ 3.9mmol/l 및 ≤ 10.0mmol/l
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2주간의 '평소 케어' 기간 및 2주간의 '다시글루카곤' 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 연구 기간 사이의 저혈당 시간 백분율 차이
기간: 2주간의 '평소 케어' 기간 및 2주간의 '다시글루카곤' 기간
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센서 포도당 수준 < 3.9mmol/l
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2주간의 '평소 케어' 기간 및 2주간의 '다시글루카곤' 기간
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두 연구 기간 사이의 고혈당 시간 백분율 차이
기간: 2주간의 '평소 케어' 기간 및 2주간의 '다시글루카곤' 기간
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센서 포도당 수준 > 10mmol/l
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2주간의 '평소 케어' 기간 및 2주간의 '다시글루카곤' 기간
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두 연구 기간 간의 변동 계수 차이(%)
기간: 2주간의 '평소 케어' 기간 및 2주간의 '다시글루카곤' 기간
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2주간의 '평소 케어' 기간 및 2주간의 '다시글루카곤' 기간
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두 연구 기간 간의 저혈당 치료 성공 사례(%) 간 차이
기간: 2주간의 '평소 케어' 기간 및 2주간의 '다시글루카곤' 기간
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초기 센서 포도당 수준 ≥ 2.2mmol/l 및 ≤ 3.9mmol/l AND 센서 포도당 수준 > 3.9mmol/l 처리 후 30분
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2주간의 '평소 케어' 기간 및 2주간의 '다시글루카곤' 기간
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두 연구 기간 사이에 후속 고혈당증 없이 저혈당증 치료의 성공 사례(%) 차이[치료 후 처음 2시간 동안 센서 포도당 수준 > 10mmol/l]
기간: 2주간의 '평소 케어' 기간 및 2주간의 '다시글루카곤' 기간
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초기 센서 포도당 수준 ≥ 2.2mmol/l 및 ≤ 3.9mmol/l AND 센서 포도당 수준 > 3.9mmol/l 처리 후 30분 AND 센서 포도당 수준 ≤ 10mmol/l 후 처리 첫 2시간 동안
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2주간의 '평소 케어' 기간 및 2주간의 '다시글루카곤' 기간
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두 연구 기간 간의 저혈당 예방 성공 사례(%) 차이
기간: 2주간의 '평소 케어' 기간 및 2주간의 '다시글루카곤' 기간
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초기 센서 포도당 수준 > 3.9mmol/l AND 센서 포도당 수준 < 3.9, 처리 후 첫 2시간 동안 연속 15분 이하
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2주간의 '평소 케어' 기간 및 2주간의 '다시글루카곤' 기간
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두 연구 기간 사이의 저혈당증 치료에서 정상혈당증까지의 시간 차이
기간: 2주간의 '평소 케어' 기간 및 2주간의 '다시글루카곤' 기간
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초기 센서 포도당 수준 ≥ 2.2mmol/l 및 ≤ 3.9mmol/l에서 센서 포도당 수준 ≥ 3.9mmol/l까지의 시간(분)
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2주간의 '평소 케어' 기간 및 2주간의 '다시글루카곤' 기간
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다시글루카곤 투여 후 첫 1시간 동안 보충 탄수화물 투여의 발생률
기간: 2주간의 '다시글루카곤' 기간
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2주간의 '다시글루카곤' 기간
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두 연구 기간 간의 일일 평균 탄수화물 섭취량의 차이
기간: 2주간의 '평소 케어' 기간 및 2주간의 '다시글루카곤' 기간
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인슐린 펌프에 등록
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2주간의 '평소 케어' 기간 및 2주간의 '다시글루카곤' 기간
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두 연구 기간 간의 평균 총 일일 인슐린 용량의 차이
기간: 2주간의 '평소 케어' 기간 및 2주간의 '다시글루카곤' 기간
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2주간의 '평소 케어' 기간 및 2주간의 '다시글루카곤' 기간
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두 연구 기간 사이 메스꺼움, 두통, 복통, 심계항진 및 주사 부위 통증이 있는 에피소드의 수와 강도의 차이
기간: 2주간의 '평소 케어' 기간 및 2주간의 '다시글루카곤' 기간
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강도: 약함/보통/심함
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2주간의 '평소 케어' 기간 및 2주간의 '다시글루카곤' 기간
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환자가 보고한 결과 설문지에서 유리한 결과를 얻은 참가자의 비율
기간: 연구 종료 방문 시(예상 6주차)
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4점 리커트 척도에서 점수를 매길 가능성이 높거나 매우 높음
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연구 종료 방문 시(예상 6주차)
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치료 유도 또는 치료 강화 항-다시글루카곤 항체를 가진 참가자의 비율
기간: '다시글루카곤' 기간 4주 후 측정
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'다시글루카곤' 기간 4주 후 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 고장/오작동 수
기간: 2주간의 '다시글루카곤' 기간
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2주간의 '다시글루카곤' 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Laugesen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 77119
- H-21000002 (다른: Regional Scientific Ethics Committee)
- 2020-005745-16 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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