がん治療後の小児および青年における心肺機能。 (POWER)
2026年5月12日 更新者：Miriam Götte、Universität Duisburg-Essen
急性癌治療後の小児および青年の心肺機能に対する身体活動プログラムの効果：無作為対照試験
POWER 研究は、急性がん治療後の小児患者を対象とした 2 群の運動介入研究です。
この臨床試験では、急性がん治療の完了後 6 週間から開始する小児および青年の心肺機能に対する 12 週間の中程度から高強度の運動プログラムの効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
POWER 研究の主な目的は、急性がん治療を完了した小児および青年の心肺機能の健康状態 (VO2peak) に対する 12 週間の中程度から高強度の部分的に監視された運動プログラムの効果を調査することです。 このランダム化比較試験には、n=56 の患者が含まれます。 患者は、介入群または対照群に無作為に割り当てられます。 介入群の患者は、週に 2 回の監督下での運動セッション、1 回の個人トレーニング セッション、および 1 回のグループベースのトレーニング セッションを行います。 最初の相談時に、両方のグループは、個々の身体活動の目標に関する推奨事項と、運動の推奨事項が記載されたパンフレット、および毎日の身体活動を監視するためのフィットネストラッカーを受け取ります. 介入グループのみが、定期的に調整される毎日の活動目標を受け取ります。 研究は、患者の急性がん治療の完了から6週間後に開始されます。
この介入研究の二次的な目的は、筋力、機能的可動性、バランス、体組成、QoL、疲労、認知機能などの患者報告の結果を含む追加のパフォーマンスマーカーと、代謝、免疫、代謝の変化を評価する血液マーカーを評価することです。そして心の健康。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandra Goertz, B.Sc.
- 電話番号：+49 2151 32 45098
- メール：sandra.goertz@helios-gesundheit.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miriam Götte, PhD
- 電話番号：+49 201 723 8083
- メール：miriam.goette@uk-essen.de
研究場所
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Krefeld、ドイツ
- 募集
- Helios Klinik Krefeld
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コンタクト：
- Lisa Maas, M.Sc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～23年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 7歳から23歳までの子供と青少年
- クレーフェルトで急性がん治療が終了し、経過観察を受けている（Helios Hospital Krefeld）
- がん治療後6週間
- 署名済みのインフォームド コンセント (親と患者)
除外基準:
- 7 歳未満、23 歳以上
- -研究アームの1つへの参加を制限する病状
- トレーニングプロトコルに従えない
- サイクルエルゴメーターでスパイロエルゴメトリーを実行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
12 週間の中強度から高強度の運動プログラム
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4 つの部分:
他の名前：
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介入なし：対照群
エクササイズの推奨事項
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自転車エルゴメーターの最大増分運動試験 (CPET) で評価された、2 つの研究グループ間のベースラインから T1 (介入終了/無作為化後 12 週間) までの最大酸素摂取量 (VO2peak、ml/kg/分) の変化。
時間枠：ベースライン時 T0: 急性がん治療の 6 週間後、T1: 介入の 12 週間後、T2 (フォローアップ): 介入の終了後 12 週間後 = 研究への組み入れ後 24 週間
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CPET は、GDPK-Ergometry-Protocol に従って、電子ブレーキ付きサイクル エルゴメーター (Ergoline ergoselect 150 P) で実行されます。
換気とガス交換のデータは、息ごとに測定されます (Geratherm Respiratory Ergostik)。
VO2 ピークは 60 秒間の最高平均として定義され、ミリリットル/キログラム/分 (ml/kg/分) で表されます。
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ベースライン時 T0: 急性がん治療の 6 週間後、T1: 介入の 12 週間後、T2 (フォローアップ): 介入の終了後 12 週間後 = 研究への組み入れ後 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：ベースライン時 T0: 急性がん治療の 6 週間後、T1: 介入の 12 週間後、T2 (フォローアップ): 介入の終了後 12 週間後 = 研究への組み入れ後 24 週間
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ベースライン時 T0: 急性がん治療の 6 週間後、T1: 介入の 12 週間後、T2 (フォローアップ): 介入の終了後 12 週間後 = 研究への組み入れ後 24 週間
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筋力
時間枠：ベースライン時 T0: 急性がん治療の 6 週間後、T1: 介入の 12 週間後、T2 (フォローアップ): 介入の終了後 12 週間後 = 研究への組み入れ後 24 週間
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最大筋力の変化 (CITEC ハンドヘルド ダイナモメーター; ニュートンで表現)、バランス (片脚立ち; 秒で表現)、機能的可動性 (TUG 3m; 秒で表現)、および身体組成 (Data Input Nutribox) の両方の研究アーム間の変化。 T0～T1、T0～T2、T1～T2
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ベースライン時 T0: 急性がん治療の 6 週間後、T1: 介入の 12 週間後、T2 (フォローアップ): 介入の終了後 12 週間後 = 研究への組み入れ後 24 週間
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機能的可動性
時間枠：ベースライン時 T0: 急性がん治療の 6 週間後、T1: 介入の 12 週間後、T2 (フォローアップ): 介入の終了後 12 週間後 = 研究への組み入れ後 24 週間
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Timed Up and Go Test (TUG) を完了するのにかかった時間 (秒)。
参加者は 1 つのテスト試行を実行します。
立ち上がって、安全で快適なペースで 3 メートル離れたマークまで歩き、椅子に戻って座った時間を記録します。
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ベースライン時 T0: 急性がん治療の 6 週間後、T1: 介入の 12 週間後、T2 (フォローアップ): 介入の終了後 12 週間後 = 研究への組み入れ後 24 週間
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静的バランス
時間枠：ベースライン時 T0: 急性がん治療の 6 週間後、T1: 介入の 12 週間後、T2 (フォローアップ): 介入の終了後 12 週間後 = 研究への組み入れ後 24 週間
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1 分間のテスト手順で地面に触れた回数を MOON テストで適合させた、木製のバーでの片足立ち
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ベースライン時 T0: 急性がん治療の 6 週間後、T1: 介入の 12 週間後、T2 (フォローアップ): 介入の終了後 12 週間後 = 研究への組み入れ後 24 週間
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体組成
時間枠：ベースライン時 T0: 急性がん治療の 6 週間後、T1: 介入の 12 週間後、T2 (フォローアップ): 介入の終了後 12 週間後 = 研究への組み入れ後 24 週間
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体組成は、生体インピーダンス分析によって評価されます。
全身の抵抗とリアクタンスは、BIA デバイスの Data Input Nutribox を使用して測定されます。
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ベースライン時 T0: 急性がん治療の 6 週間後、T1: 介入の 12 週間後、T2 (フォローアップ): 介入の終了後 12 週間後 = 研究への組み入れ後 24 週間
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身体活動レベルの変化
時間枠：ベースライン時 T0: 急性がん治療の 6 週間後、T1: 介入の 12 週間後、T2 (フォローアップ): 介入の終了後 12 週間後 = 研究への組み入れ後 24 週間
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3. T1 と T2 の両研究群間および個人内での身体活動レベルの変化 (アンケートおよび活動モニター)
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ベースライン時 T0: 急性がん治療の 6 週間後、T1: 介入の 12 週間後、T2 (フォローアップ): 介入の終了後 12 週間後 = 研究への組み入れ後 24 週間
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン時 T0: 急性がん治療の 6 週間後、T1: 介入の 12 週間後、T2 (フォローアップ): 介入の終了後 12 週間後 = 研究への組み入れ後 24 週間
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(PedsQL - Pediatric Quality of Life Inventory)、疲労 (多次元疲労インベントリ) および認知機能 (Ravens Progressive; WISC V - subtest memory; TAP ) の変化 (T1 および T2 の両方の研究アーム間および個人内)
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ベースライン時 T0: 急性がん治療の 6 週間後、T1: 介入の 12 週間後、T2 (フォローアップ): 介入の終了後 12 週間後 = 研究への組み入れ後 24 週間
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血清マーカーの変化
時間枠：ベースライン時 T0: 急性がん治療の 6 週間後、T1: 介入の 12 週間後、T2 (フォローアップ): 介入の終了後 12 週間後 = 研究への組み入れ後 24 週間
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CRP、BDNF、インスリン、グルコース、アディポネクチン、レプチン、IL-1 ベータ、IL-2、IL-4、IL-6、IL-7、IL-8、IL-10、IL-15、IL 17a、TNF アルファ、CRP、BDNF、IGF 1、MIF (マクロファージ遊走阻害因子)、IFN ガンマ、トロポニン、NT-pro-BNP、T1 と T2 の両試験群間、および個人内
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ベースライン時 T0: 急性がん治療の 6 週間後、T1: 介入の 12 週間後、T2 (フォローアップ): 介入の終了後 12 週間後 = 研究への組み入れ後 24 週間
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心エコーマーカーの変化
時間枠：ベースライン時 T0: 急性がん治療の 6 週間後、T1: 介入の 12 週間後、T2 (フォローアップ): 介入の終了後 12 週間後 = 研究への組み入れ後 24 週間
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M モード パラメータ
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ベースライン時 T0: 急性がん治療の 6 週間後、T1: 介入の 12 週間後、T2 (フォローアップ): 介入の終了後 12 週間後 = 研究への組み入れ後 24 週間
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心エコーマーカーの変化
時間枠：ベースライン時 T0: 急性がん治療の 6 週間後、T1: 介入の 12 週間後、T2 (フォローアップ): 介入の終了後 12 週間後 = 研究への組み入れ後 24 週間
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左心室拡張末期容積 (LVEDV) (ml/m²)
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ベースライン時 T0: 急性がん治療の 6 週間後、T1: 介入の 12 週間後、T2 (フォローアップ): 介入の終了後 12 週間後 = 研究への組み入れ後 24 週間
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心エコーマーカーの変化
時間枠：ベースライン時 T0: 急性がん治療の 6 週間後、T1: 介入の 12 週間後、T2 (フォローアップ): 介入の終了後 12 週間後 = 研究への組み入れ後 24 週間
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駆出率 (EF) (%)
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ベースライン時 T0: 急性がん治療の 6 週間後、T1: 介入の 12 週間後、T2 (フォローアップ): 介入の終了後 12 週間後 = 研究への組み入れ後 24 週間
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心エコーマーカーの変化
時間枠：ベースライン時 T0: 急性がん治療の 6 週間後、T1: 介入の 12 週間後、T2 (フォローアップ): 介入の終了後 12 週間後 = 研究への組み入れ後 24 週間
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三尖弁環状平面収縮期可動域 (TAPSE) (ミリメートル単位)
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ベースライン時 T0: 急性がん治療の 6 週間後、T1: 介入の 12 週間後、T2 (フォローアップ): 介入の終了後 12 週間後 = 研究への組み入れ後 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Miriam Götte, Phd、University Hospital, Essen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月21日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。