Cardiorespiratory Fitness gyermekeknél és serdülőknél a rákkezelés után. (POWER)
2026. május 12. frissítette: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen
A fizikai aktivitási programok hatásai a gyermekek és serdülők szív- és légzőrendszeri fittségére az akut rákkezelést követően: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A POWER-tanulmány egy kétkarú gyakorlati beavatkozási vizsgálat gyermekbetegek számára akut rákkezelést követően.
Ez a klinikai vizsgálat egy 12 hetes közepes és nagy intenzitású edzésprogram hatásait vizsgálja a gyermekek és serdülők kardiorespiratorikus alkalmasságára, az akut rákkezelés befejezése után 6 héttel kezdődően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A POWER-tanulmány fő célja egy 12 hetes, közepestől nagy intenzitású, részben felügyelt edzésprogramnak a kardiorespiratorikus fittségre (VO2csúcs) gyakorolt hatásának vizsgálata az akut rákkezelésen átesett gyermekek és serdülők körében. Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban n=56 beteg vesz részt. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a beavatkozásba vagy a kontrollcsoportba. Az intervenciós csoportba tartozó betegek heti két felügyelt gyakorlatot, egy személyi edzést és egy csoportos edzést végeznek. A kezdeti konzultáció során mindkét csoport megkapja az egyéni fizikai aktivitási célokra vonatkozó ajánlásokat és egy prospektust, amely gyakorlati ajánlásokat tartalmaz, valamint egy fitneszkövetőt a napi fizikai aktivitásuk nyomon követésére. Csak az intervenciós csoport kap napi tevékenységi célokat, amelyeket rendszeresen módosítanak. A vizsgálat 6 héttel a páciens akut rákkezelésének befejezése után kezdődik.
Ennek az intervenciós vizsgálatnak a másodlagos célja további teljesítménymarkerek értékelése, beleértve az izomerőt, a funkcionális mobilitást, az egyensúlyt, a testösszetételt és a betegek által jelentett eredményeket, beleértve az életminőséget, a fáradtságot és a kognitív funkciókat, valamint a vérmarkereket a metabolikus, immunrendszeri, és a szív egészsége.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
56
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sandra Goertz, B.Sc.
- Telefonszám: +49 2151 32 45098
- E-mail: sandra.goertz@helios-gesundheit.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Miriam Götte, PhD
- Telefonszám: +49 201 723 8083
- E-mail: miriam.goette@uk-essen.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Krefeld, Németország
- Toborzás
- Helios Klinik Krefeld
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Maas, M.Sc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 és 23 év közötti gyermekek és serdülők
- Akut rákkezelés befejezése és utógondozás Krefeldben (Helios Kórház Krefeld)
- 6 héttel a rákkezelés után
- Aláírt beleegyező nyilatkozat (szülők és beteg)
Kizárási kritériumok:
- <7 éves, >23 éves
- Egészségi állapot, amely korlátozza az egyik vizsgálati karban való részvételt
- Képtelenség betartani az edzési protokollt
- A spiroergometria ciklusergométeren való elvégzésének képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
12 hetes közepes és magas intenzitású edzésprogram
|
Négy rész:
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
gyakorlati ajánlások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális oxigénfelvétel (VO2csúcs, ml/kg/perc) változása a kiindulási értékről a T1-re (a beavatkozás vége/12 héttel a randomizálás után) a két vizsgálati csoport között, kerékpárergométeren végzett maximális inkrementális terhelési teszttel (CPET) értékelve.
Időkeret: Kiinduláskor T0: 6 héttel az akut rákkezelést követően, T1: 12 hét beavatkozás után, T2 (követés): 12 héttel a beavatkozás befejezése után = 24 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
A CPET-et elektronikusan fékezett kerékpár-ergométeren (Ergoline ergoselect 150 P) hajtják végre a GDPK-Ergometry-Protocol szerint.
A szellőztetés és a gázcsere adatait légzésenként határozzuk meg (Geratherm Respiratory Ergostik).
A VO2-csúcs a 60 másodperc alatti legmagasabb átlag, és milliliter/kilogramm/perc (ml/kg/perc) egységben van kifejezve.
|
Kiinduláskor T0: 6 héttel az akut rákkezelést követően, T1: 12 hét beavatkozás után, T2 (követés): 12 héttel a beavatkozás befejezése után = 24 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Kiinduláskor T0: 6 héttel az akut rákkezelést követően, T1: 12 hét beavatkozás után, T2 (követés): 12 héttel a beavatkozás befejezése után = 24 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
Kiinduláskor T0: 6 héttel az akut rákkezelést követően, T1: 12 hét beavatkozás után, T2 (követés): 12 héttel a beavatkozás befejezése után = 24 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
|
|
Izomerő
Időkeret: Kiinduláskor T0: 6 héttel az akut rákkezelést követően, T1: 12 hét beavatkozás után, T2 (követés): 12 héttel a beavatkozás befejezése után = 24 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
Változás a maximális izomerőben (CITEC kézi dinamométer; Newtonban kifejezve), az egyensúlyban (egy lábtartás; másodpercben kifejezve), a funkcionális mobilitásban (TUG 3 m; másodpercben kifejezve) és a testösszetételben (Data Input Nutribox) a két vizsgálati kar között T0-tól T1-ig, T0-tól T2-ig és T1-től T2-ig
|
Kiinduláskor T0: 6 héttel az akut rákkezelést követően, T1: 12 hét beavatkozás után, T2 (követés): 12 héttel a beavatkozás befejezése után = 24 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Funkcionális mobilitás
Időkeret: Kiinduláskor T0: 6 héttel az akut rákkezelést követően, T1: 12 hét beavatkozás után, T2 (követés): 12 héttel a beavatkozás befejezése után = 24 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
A Timed Up and Go Test (TUG) befejezéséhez szükséges idő (másodpercben).
A résztvevők egy tesztpróbát hajtanak végre.
Rögzítésre kerül a felállás, a biztonságos és kényelmes tempójú gyaloglás tőlük 3 méterrel távolabbi jelig, a székre való visszatérés és a visszaülés ideje.
|
Kiinduláskor T0: 6 héttel az akut rákkezelést követően, T1: 12 hét beavatkozás után, T2 (követés): 12 héttel a beavatkozás befejezése után = 24 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Statikus egyensúly
Időkeret: Kiinduláskor T0: 6 héttel az akut rákkezelést követően, T1: 12 hét beavatkozás után, T2 (követés): 12 héttel a beavatkozás befejezése után = 24 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
Egylábú tartás egy farúdon, a MOON teszttel adaptálva, ahányszor érintik a talajt egy egyperces vizsgálati eljárás során
|
Kiinduláskor T0: 6 héttel az akut rákkezelést követően, T1: 12 hét beavatkozás után, T2 (követés): 12 héttel a beavatkozás befejezése után = 24 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Test felépítés
Időkeret: Kiinduláskor T0: 6 héttel az akut rákkezelést követően, T1: 12 hét beavatkozás után, T2 (követés): 12 héttel a beavatkozás befejezése után = 24 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
A testösszetételt bioimpedanciaanalízissel értékelik.
Az egész test ellenállását és reaktanciáját a BIA Data Input Nutribox eszközzel mérik.
|
Kiinduláskor T0: 6 héttel az akut rákkezelést követően, T1: 12 hét beavatkozás után, T2 (követés): 12 héttel a beavatkozás befejezése után = 24 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: Kiinduláskor T0: 6 héttel az akut rákkezelést követően, T1: 12 hét beavatkozás után, T2 (követés): 12 héttel a beavatkozás befejezése után = 24 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
3. A fizikai aktivitás szintjének változása (kérdőív és aktivitásmonitor) mindkét vizsgálati kar között a T1 és a T2, valamint az egyénen belül
|
Kiinduláskor T0: 6 héttel az akut rákkezelést követően, T1: 12 hét beavatkozás után, T2 (követés): 12 héttel a beavatkozás befejezése után = 24 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiinduláskor T0: 6 héttel az akut rákkezelést követően, T1: 12 hét beavatkozás után, T2 (követés): 12 héttel a beavatkozás befejezése után = 24 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
(PedsQL – Pediatric Quality of Life Inventory), a fáradtság (Multidimensional Fatigue Inventory) és a kognitív funkciók (Ravens Progressive; WISC V - szubteszt memória; TAP ) változása mindkét vizsgálati kar között T1 és T2 időpontban, valamint intraindividuálisan
|
Kiinduláskor T0: 6 héttel az akut rákkezelést követően, T1: 12 hét beavatkozás után, T2 (követés): 12 héttel a beavatkozás befejezése után = 24 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Változások a szérum markerekben
Időkeret: Kiinduláskor T0: 6 héttel az akut rákkezelést követően, T1: 12 hét beavatkozás után, T2 (követés): 12 héttel a beavatkozás befejezése után = 24 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
CRP, BDNF, inzulin, glükóz, adiponektin, leptin, IL-1 béta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15, IL 17a, TNF alfa , CRP, BDNF, IGF 1, MIF (makrofág migrációt gátló faktor), IFN gamma, troponin, NT-pro-BNP, mindkét vizsgálati kar között T1 és T2 alatt, valamint intra-individuálisan
|
Kiinduláskor T0: 6 héttel az akut rákkezelést követően, T1: 12 hét beavatkozás után, T2 (követés): 12 héttel a beavatkozás befejezése után = 24 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Változások az echokardiográfiás markerekben
Időkeret: Kiinduláskor T0: 6 héttel az akut rákkezelést követően, T1: 12 hét beavatkozás után, T2 (követés): 12 héttel a beavatkozás befejezése után = 24 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
M-Mode-Paraméter
|
Kiinduláskor T0: 6 héttel az akut rákkezelést követően, T1: 12 hét beavatkozás után, T2 (követés): 12 héttel a beavatkozás befejezése után = 24 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Változások az echokardiográfiás markerekben
Időkeret: Kiinduláskor T0: 6 héttel az akut rákkezelést követően, T1: 12 hét beavatkozás után, T2 (követés): 12 héttel a beavatkozás befejezése után = 24 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
A bal kamra végi diasztolés térfogata (LVEDV) ml/m²-ben
|
Kiinduláskor T0: 6 héttel az akut rákkezelést követően, T1: 12 hét beavatkozás után, T2 (követés): 12 héttel a beavatkozás befejezése után = 24 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Változások az echokardiográfiás markerekben
Időkeret: Kiinduláskor T0: 6 héttel az akut rákkezelést követően, T1: 12 hét beavatkozás után, T2 (követés): 12 héttel a beavatkozás befejezése után = 24 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
Kidobási frakció (EF) százalékban
|
Kiinduláskor T0: 6 héttel az akut rákkezelést követően, T1: 12 hét beavatkozás után, T2 (követés): 12 héttel a beavatkozás befejezése után = 24 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Változások az echokardiográfiás markerekben
Időkeret: Kiinduláskor T0: 6 héttel az akut rákkezelést követően, T1: 12 hét beavatkozás után, T2 (követés): 12 héttel a beavatkozás befejezése után = 24 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
Tricuspid gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE) milliméterben
|
Kiinduláskor T0: 6 héttel az akut rákkezelést követően, T1: 12 hét beavatkozás után, T2 (követés): 12 héttel a beavatkozás befejezése után = 24 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miriam Götte, Phd, University Hospital, Essen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCRI ID 2020-0250
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .