Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиореспираторный фитнес у детей и подростков после лечения рака. (POWER)

12 мая 2026 г. обновлено: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen

Влияние программы физической активности на кардиореспираторную выносливость у детей и подростков после лечения острого рака: рандомизированное контролируемое исследование

Исследование POWER представляет собой интервенционное исследование упражнений с двумя группами для педиатрических пациентов после лечения острого рака. В этом клиническом исследовании будет изучено влияние 12-недельной программы упражнений средней и высокой интенсивности на кардиореспираторную выносливость у детей и подростков, начиная с 6 недель после завершения лечения острого рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования POWER — изучить влияние 12-недельной программы упражнений умеренной и высокой интенсивности с частичным наблюдением на кардиореспираторную выносливость (VO2peak) у детей и подростков, завершивших лечение острого рака. Это рандомизированное контролируемое исследование будет включать n = 56 пациентов. Пациенты будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. Пациенты в группе вмешательства будут выполнять две контролируемые тренировки в неделю, одну персональную тренировку и одну групповую тренировку. Во время первичной консультации обе группы получают рекомендации по индивидуальным целям физической активности и брошюру с рекомендациями по упражнениям, а также фитнес-трекер для отслеживания их ежедневной физической активности. Только группа вмешательства получит ежедневные цели активности, которые будут корректироваться на регулярной основе. Исследование начинается через 6 недель после завершения лечения острого рака пациента.

Вторичные цели этого интервенционного исследования заключаются в оценке дополнительных маркеров работоспособности, включая мышечную силу, функциональную подвижность, равновесие, состав тела и исходы, сообщаемые пациентами, включая качество жизни, утомляемость и когнитивную функцию, а также маркеры крови для оценки изменений в метаболических, иммунных, и здоровье сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Miriam Götte, PhD
  • Номер телефона: +49 201 723 8083
  • Электронная почта: miriam.goette@uk-essen.de

Места учебы

  • Германия
      • Krefeld, Германия
        • Рекрутинг
        • Helios Klinik Krefeld
        • Контакт:
          • Lisa Maas, M.Sc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 23 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети и подростки от 7 до 23 лет
  • Завершение лечения острого рака и последующее наблюдение в Крефельде (Гелиос Хоспитал Крефельд)
  • 6 недель после лечения рака
  • Подписанное информированное согласие (родителей и пациента)

Критерий исключения:

  • <7 лет, >23 лет
  • Медицинское состояние, ограничивающее участие в одной из групп исследования
  • Неспособность следовать протоколу обучения
  • Невозможность проведения спироэргометрии на велоэргометре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
12-недельная программа упражнений средней и высокой интенсивности
Поведенческий: Экспериментальный: упражнения средней и высокой интенсивности.

Четыре части:

  1. Первичная консультация с рекомендациями по общей физической активности, брошюра с рекомендациями по упражнениям
  2. Один раз в неделю мультимодальные групповые упражнения (выносливость, сила, подвижность, координация)
  3. Раз в неделю мультимодальные индивидуальные тренировки под наблюдением врача (выносливость, сила, подвижность, координация). Интенсивность: 60-80% от макс. HR
  4. Трекеры активности с индивидуальными целями движения, которые будут корректироваться каждые две недели.
Другие имена:
  • 12-недельная программа упражнений с частичным наблюдением
  • общие упражнения
Без вмешательства: Контрольная группа
рекомендации по упражнениям

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального потребления кислорода (VO2peak, мл/кг/мин) от исходного уровня до T1 (окончание вмешательства/12 недель после рандомизации) между двумя исследуемыми группами, оцененное в тесте максимальной дополнительной нагрузки (CPET) на велоэргометре.
Временное ограничение: На исходном уровне T0: 6 недель после лечения острого рака, T1: после 12 недель вмешательства, T2 (последующее наблюдение): через 12 недель после окончания вмешательства = 24 недели после включения в исследование
КПНТ выполняется на велоэргометре с электронным тормозом (Ergoline ergoselect 150 P) в соответствии с протоколом GDPK-Ergometry-Protocol). Данные о вентиляции и газообмене определяются по дыханию (Geratherm Respiratory Ergostik). Пик VO2 определяется как максимальное среднее значение за 60 с и выражается в миллилитрах/килограмм/минуту (мл/кг/мин).
На исходном уровне T0: 6 недель после лечения острого рака, T1: после 12 недель вмешательства, T2 (последующее наблюдение): через 12 недель после окончания вмешательства = 24 недели после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: На исходном уровне T0: 6 недель после лечения острого рака, T1: после 12 недель вмешательства, T2 (последующее наблюдение): через 12 недель после окончания вмешательства = 24 недели после включения в исследование
На исходном уровне T0: 6 недель после лечения острого рака, T1: после 12 недель вмешательства, T2 (последующее наблюдение): через 12 недель после окончания вмешательства = 24 недели после включения в исследование
Мышечная сила
Временное ограничение: На исходном уровне T0: 6 недель после лечения острого рака, T1: после 12 недель вмешательства, T2 (последующее наблюдение): через 12 недель после окончания вмешательства = 24 недели после включения в исследование
Изменение максимальной мышечной силы (ручной динамометр CITEC; выражено в ньютонах), баланса (стойка на одной ноге; выражено в секундах), функциональной подвижности (TUG 3 м; выражено в секундах) и состава тела (Data Input Nutribox) между обеими исследуемыми группами от от T0 до T1, от T0 до T2 и от T1 до T2
На исходном уровне T0: 6 недель после лечения острого рака, T1: после 12 недель вмешательства, T2 (последующее наблюдение): через 12 недель после окончания вмешательства = 24 недели после включения в исследование
Функциональная мобильность
Временное ограничение: На исходном уровне T0: 6 недель после лечения острого рака, T1: после 12 недель вмешательства, T2 (последующее наблюдение): через 12 недель после окончания вмешательства = 24 недели после включения в исследование
Время (в секундах) для завершения теста Timed Up and Go (TUG). Участники выполняют одно тестовое задание. Фиксируется время вставания, ходьбы в безопасном и комфортном темпе до отметки в 3 м от них, возвращения на стул и обратного приседания.
На исходном уровне T0: 6 недель после лечения острого рака, T1: после 12 недель вмешательства, T2 (последующее наблюдение): через 12 недель после окончания вмешательства = 24 недели после включения в исследование
Статический баланс
Временное ограничение: На исходном уровне T0: 6 недель после лечения острого рака, T1: после 12 недель вмешательства, T2 (последующее наблюдение): через 12 недель после окончания вмешательства = 24 недели после включения в исследование
Стойка на одной ноге на деревянном перекладине, адаптированная для теста MOON, количество касаний земли в течение одной минуты теста
На исходном уровне T0: 6 недель после лечения острого рака, T1: после 12 недель вмешательства, T2 (последующее наблюдение): через 12 недель после окончания вмешательства = 24 недели после включения в исследование
Состав тела
Временное ограничение: На исходном уровне T0: 6 недель после лечения острого рака, T1: после 12 недель вмешательства, T2 (последующее наблюдение): через 12 недель после окончания вмешательства = 24 недели после включения в исследование
Состав тела оценивают с помощью анализа биоимпеданса. Сопротивление и реактивное сопротивление всего тела измеряются с помощью устройства ввода данных BIA Nutribox.
На исходном уровне T0: 6 недель после лечения острого рака, T1: после 12 недель вмешательства, T2 (последующее наблюдение): через 12 недель после окончания вмешательства = 24 недели после включения в исследование
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: На исходном уровне T0: 6 недель после лечения острого рака, T1: после 12 недель вмешательства, T2 (последующее наблюдение): через 12 недель после окончания вмешательства = 24 недели после включения в исследование
3. Изменение уровня физической активности (опросник и монитор активности) между обеими исследуемыми группами на Т1 и Т2 и индивидуально.
На исходном уровне T0: 6 недель после лечения острого рака, T1: после 12 недель вмешательства, T2 (последующее наблюдение): через 12 недель после окончания вмешательства = 24 недели после включения в исследование
Изменение качества жизни
Временное ограничение: На исходном уровне T0: 6 недель после лечения острого рака, T1: после 12 недель вмешательства, T2 (последующее наблюдение): через 12 недель после окончания вмешательства = 24 недели после включения в исследование
(PedsQL — Педиатрическая инвентаризация качества жизни), изменение утомляемости (Многомерная инвентаризация усталости) и когнитивной функции (Ravens Progressive; WISC V — субтест памяти; TAP) между обеими исследуемыми группами на Т1 и Т2 и индивидуально.
На исходном уровне T0: 6 недель после лечения острого рака, T1: после 12 недель вмешательства, T2 (последующее наблюдение): через 12 недель после окончания вмешательства = 24 недели после включения в исследование
Изменения сывороточных маркеров
Временное ограничение: На исходном уровне T0: 6 недель после лечения острого рака, T1: после 12 недель вмешательства, T2 (последующее наблюдение): через 12 недель после окончания вмешательства = 24 недели после включения в исследование
CRP, BDNF, инсулин, глюкоза, адипонектин, лептин, IL-1 бета, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15, IL 17a, TNF альфа , CRP, BDNF, IGF 1, MIF (фактор, ингибирующий миграцию макрофагов), IFN гамма, тропонин, NT-pro-BNP, между обеими группами исследования на T1 и T2 и индивидуально
На исходном уровне T0: 6 недель после лечения острого рака, T1: после 12 недель вмешательства, T2 (последующее наблюдение): через 12 недель после окончания вмешательства = 24 недели после включения в исследование
Изменения эхокардиографических маркеров
Временное ограничение: На исходном уровне T0: 6 недель после лечения острого рака, T1: после 12 недель вмешательства, T2 (последующее наблюдение): через 12 недель после окончания вмешательства = 24 недели после включения в исследование
M-режим-параметр
На исходном уровне T0: 6 недель после лечения острого рака, T1: после 12 недель вмешательства, T2 (последующее наблюдение): через 12 недель после окончания вмешательства = 24 недели после включения в исследование
Изменения эхокардиографических маркеров
Временное ограничение: На исходном уровне T0: 6 недель после лечения острого рака, T1: после 12 недель вмешательства, T2 (последующее наблюдение): через 12 недель после окончания вмешательства = 24 недели после включения в исследование
Конечный диастолический объем левого желудочка (КДОЛЖ) в мл/м²
На исходном уровне T0: 6 недель после лечения острого рака, T1: после 12 недель вмешательства, T2 (последующее наблюдение): через 12 недель после окончания вмешательства = 24 недели после включения в исследование
Изменения эхокардиографических маркеров
Временное ограничение: На исходном уровне T0: 6 недель после лечения острого рака, T1: после 12 недель вмешательства, T2 (последующее наблюдение): через 12 недель после окончания вмешательства = 24 недели после включения в исследование
Фракция выброса (EF) в %
На исходном уровне T0: 6 недель после лечения острого рака, T1: после 12 недель вмешательства, T2 (последующее наблюдение): через 12 недель после окончания вмешательства = 24 недели после включения в исследование
Изменения эхокардиографических маркеров
Временное ограничение: На исходном уровне T0: 6 недель после лечения острого рака, T1: после 12 недель вмешательства, T2 (последующее наблюдение): через 12 недель после окончания вмешательства = 24 недели после включения в исследование
Систолическое отклонение трехстворчатой ​​кольцевой плоскости (TAPSE) в миллиметрах
На исходном уровне T0: 6 недель после лечения острого рака, T1: после 12 недель вмешательства, T2 (последующее наблюдение): через 12 недель после окончания вмешательства = 24 недели после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universität Duisburg-Essen

Соавторы

University Hospital, Essen
Helios Hospital Krefeld
Oslo Centre for Biostatistics and Epidemiology

Следователи

  • Главный следователь: Miriam Götte, Phd, University Hospital, Essen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCRI ID 2020-0250

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться