Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiorespiratory Fitness hos børn og unge efter kræftbehandling. (POWER)

12. maj 2026 opdateret af: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen

Effekter af et fysisk aktivitetsprogram på kardiorespiratorisk kondition hos børn og unge efter akut kræftbehandling: et randomiseret kontrolleret forsøg

POWER-studiet er et to-arms træningsinterventionsstudie for pædiatriske patienter efter akut kræftbehandling. Dette kliniske forsøg vil undersøge virkningerne af et 12-ugers moderat til højintensivt træningsprogram på kardiorespiratorisk kondition hos børn og unge, der begynder 6 uger efter afslutning af akut kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med POWER-studiet er at undersøge virkningerne af et 12-ugers moderat til højintensivt, delvist overvåget træningsprogram på kardiorespiratorisk fitness (VO2peak) hos børn og unge, der har afsluttet akut kræftbehandling. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte n=56 patienter. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt interventionen eller kontrolgruppen. Patienter i interventionsgruppen vil udføre to superviserede træningssessioner om ugen, en personlig træningssession og en gruppebaseret træningssession. Under en indledende konsultation modtager begge grupper anbefalinger til individuelle fysiske aktivitetsmål og en brochure med træningsanbefalinger samt en fitnesstracker til at følge deres daglige fysiske aktivitet. Kun interventionsgruppen vil modtage daglige aktivitetsmål, som vil blive justeret løbende. Studiet starter 6 uger efter afslutning af patientens akutte kræftbehandling.

Sekundære formål med denne interventionelle undersøgelse er at evaluere yderligere præstationsmarkører, herunder muskelstyrke, funktionel mobilitet, balance, kropssammensætning og patientrapporterede resultater, herunder QoL, træthed og kognitiv funktion samt blodmarkører for at evaluere ændringer i metabolisk, immun, og hjertesundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Krefeld, Tyskland
        • Rekruttering
        • Helios Klinik Krefeld
        • Kontakt:
          • Lisa Maas, M.Sc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge mellem 7 og 23 år
  • Afslutning af akut kræftbehandling og modtagelse af opfølgning i Krefeld (Helios Hospital Krefeld)
  • 6 uger efter kræftbehandling
  • Underskrevet informeret samtykke (forældre og patient)

Ekskluderingskriterier:

  • <7 år, >23 år
  • Medicinsk tilstand, der begrænser deltagelse i en af ​​undersøgelsens arme
  • Manglende evne til at følge træningsprotokollen
  • Manglende evne til at udføre spiroergometrien på et cyklusergometer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
12 ugers træningsprogram med moderat til høj intensitet
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel: moderat til høj intensitet træning

Fire dele:

  1. Indledende konsultation med anbefalinger til generel fysisk aktivitet, brochure med træningsanbefalinger
  2. En gang om ugen multimodal gruppebaseret træning (udholdenhed, styrke, mobilitet, koordination)
  3. En gang om ugen superviseret multimodal individuel træningssession (udholdenhed, styrke, mobilitet, koordination). Intensitet: 60-80 % af max. HR
  4. Aktivitetsmålere med individuelle bevægelsesmål, der vil blive justeret hver anden uge
Andre navne:
  • 12 ugers, delvist superviseret træningsprogram
  • generel træningsanbefaling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
træningsanbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal iltoptagelse (VO2peak, ml/kg/min) fra baseline til T1 (slut af intervention/12 uger efter randomisering) mellem de to undersøgelsesgrupper, vurderet i en maksimal inkrementel træningstest (CPET) på et cykelergometer.
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uger efter akut kræftbehandling, T1: efter 12 ugers intervention, T2 (opfølgning): efter 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen = 24 uger efter undersøgelsens inklusion
CPET udføres på et elektronisk bremset cykelergometer (Ergoline ergoselect 150 P) efter GDPK-Ergometri-Protocol). Ventilations- og gasudvekslingsdata bestemmes åndedrag for åndedrag (Geratherm Respiratory Ergostik). VO2-top er defineret som det højeste gennemsnit over 60 s og udtrykt i milliliter/kilogram/minut (ml/kg/min).
Ved baseline T0: 6 uger efter akut kræftbehandling, T1: efter 12 ugers intervention, T2 (opfølgning): efter 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen = 24 uger efter undersøgelsens inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uger efter akut kræftbehandling, T1: efter 12 ugers intervention, T2 (opfølgning): efter 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen = 24 uger efter undersøgelsens inklusion
Ved baseline T0: 6 uger efter akut kræftbehandling, T1: efter 12 ugers intervention, T2 (opfølgning): efter 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen = 24 uger efter undersøgelsens inklusion
Muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uger efter akut kræftbehandling, T1: efter 12 ugers intervention, T2 (opfølgning): efter 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen = 24 uger efter undersøgelsens inklusion
Ændring i maksimal muskelstyrke (CITEC håndholdt dynamometer; udtrykt i Newton), balance (enkeltbensstilling; udtrykt i sekunder), funktionel mobilitet (TUG 3m; udtrykt i sekunder) og kropssammensætning (Data Input Nutribox) mellem begge undersøgelsesarme fra kl. T0 til T1, T0 til T2 og T1 til T2
Ved baseline T0: 6 uger efter akut kræftbehandling, T1: efter 12 ugers intervention, T2 (opfølgning): efter 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen = 24 uger efter undersøgelsens inklusion
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uger efter akut kræftbehandling, T1: efter 12 ugers intervention, T2 (opfølgning): efter 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen = 24 uger efter undersøgelsens inklusion
Tid (i sek.) til at fuldføre Timed Up and Go-testen (TUG). Deltagerne udfører et testforsøg. Tidspunktet for at stå op, gå i et sikkert og behageligt tempo til et mærke 3 meter væk fra dem, vende tilbage til stolen og sætte sig tilbage, registreres.
Ved baseline T0: 6 uger efter akut kræftbehandling, T1: efter 12 ugers intervention, T2 (opfølgning): efter 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen = 24 uger efter undersøgelsens inklusion
Statisk balance
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uger efter akut kræftbehandling, T1: efter 12 ugers intervention, T2 (opfølgning): efter 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen = 24 uger efter undersøgelsens inklusion
Enkeltbensstilling på en træstang, tilpasset af MOON-testen, antal gange jorden røres i løbet af en testprocedure på et minut
Ved baseline T0: 6 uger efter akut kræftbehandling, T1: efter 12 ugers intervention, T2 (opfølgning): efter 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen = 24 uger efter undersøgelsens inklusion
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uger efter akut kræftbehandling, T1: efter 12 ugers intervention, T2 (opfølgning): efter 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen = 24 uger efter undersøgelsens inklusion
Kropssammensætning vurderes ved bioimpedansanalyse. Hele kroppens modstand og reaktans måles ved hjælp af BIA-enheden Data Input Nutribox.
Ved baseline T0: 6 uger efter akut kræftbehandling, T1: efter 12 ugers intervention, T2 (opfølgning): efter 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen = 24 uger efter undersøgelsens inklusion
Ændring i niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uger efter akut kræftbehandling, T1: efter 12 ugers intervention, T2 (opfølgning): efter 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen = 24 uger efter undersøgelsens inklusion
3. Ændring i niveau af fysisk aktivitet (spørgeskema og aktivitetsmonitor) mellem begge undersøgelsesarme på T1 og T2 og intra-individuelt
Ved baseline T0: 6 uger efter akut kræftbehandling, T1: efter 12 ugers intervention, T2 (opfølgning): efter 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen = 24 uger efter undersøgelsens inklusion
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uger efter akut kræftbehandling, T1: efter 12 ugers intervention, T2 (opfølgning): efter 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen = 24 uger efter undersøgelsens inklusion
(PedsQL - Pediatric Quality of Life Inventory), ændring i Fatigue (Multidimensional Fatigue Inventory) og kognitiv funktion (Ravens Progressive; WISC V - subtest memory; TAP ) mellem begge undersøgelsesarme ved T1 og T2 og intra-individuelt
Ved baseline T0: 6 uger efter akut kræftbehandling, T1: efter 12 ugers intervention, T2 (opfølgning): efter 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen = 24 uger efter undersøgelsens inklusion
Ændringer i serummarkører
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uger efter akut kræftbehandling, T1: efter 12 ugers intervention, T2 (opfølgning): efter 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen = 24 uger efter undersøgelsens inklusion
CRP, BDNF, Insulin, Glukose, Adiponectin, Leptin, IL-1 beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15, IL 17a, TNF alfa , CRP, BDNF, IGF 1, MIF (makrofagmigreringshæmmende faktor), IFN gamma, Troponin, NT-pro-BNP, mellem begge undersøgelsesarme ved T1 og T2 og intra-individuelt
Ved baseline T0: 6 uger efter akut kræftbehandling, T1: efter 12 ugers intervention, T2 (opfølgning): efter 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen = 24 uger efter undersøgelsens inklusion
Ændringer i ekkokardiografimarkører
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uger efter akut kræftbehandling, T1: efter 12 ugers intervention, T2 (opfølgning): efter 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen = 24 uger efter undersøgelsens inklusion
M-Mode-Parameter
Ved baseline T0: 6 uger efter akut kræftbehandling, T1: efter 12 ugers intervention, T2 (opfølgning): efter 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen = 24 uger efter undersøgelsens inklusion
Ændringer i ekkokardiografimarkører
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uger efter akut kræftbehandling, T1: efter 12 ugers intervention, T2 (opfølgning): efter 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen = 24 uger efter undersøgelsens inklusion
Venstre ventrikel ende diastolisk volumen (LVEDV) i ml/m²
Ved baseline T0: 6 uger efter akut kræftbehandling, T1: efter 12 ugers intervention, T2 (opfølgning): efter 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen = 24 uger efter undersøgelsens inklusion
Ændringer i ekkokardiografimarkører
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uger efter akut kræftbehandling, T1: efter 12 ugers intervention, T2 (opfølgning): efter 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen = 24 uger efter undersøgelsens inklusion
Udstødningsfraktion (EF) i %
Ved baseline T0: 6 uger efter akut kræftbehandling, T1: efter 12 ugers intervention, T2 (opfølgning): efter 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen = 24 uger efter undersøgelsens inklusion
Ændringer i ekkokardiografimarkører
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uger efter akut kræftbehandling, T1: efter 12 ugers intervention, T2 (opfølgning): efter 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen = 24 uger efter undersøgelsens inklusion
Tricuspid ringformet plane systolisk ekskursion (TAPSE) i millimeter
Ved baseline T0: 6 uger efter akut kræftbehandling, T1: efter 12 ugers intervention, T2 (opfølgning): efter 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen = 24 uger efter undersøgelsens inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Samarbejdspartnere

University Hospital, Essen
Helios Hospital Krefeld
Oslo Centre for Biostatistics and Epidemiology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miriam Götte, Phd, University Hospital, Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCRI ID 2020-0250

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel: moderat til høj intensitet træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner