Aptitud cardiorrespiratoria en niños y adolescentes después del tratamiento del cáncer. (POWER)
12 de mayo de 2026 actualizado por: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen
Efectos de un programa de actividad física sobre el estado cardiorrespiratorio en niños y adolescentes después del tratamiento del cáncer agudo: un ensayo controlado aleatorizado
El estudio POWER es un estudio de intervención de ejercicio de dos brazos para pacientes pediátricos después de un tratamiento de cáncer agudo.
Este ensayo clínico investigará los efectos de un programa de ejercicio de intensidad moderada a alta de 12 semanas sobre la aptitud cardiorrespiratoria en niños y adolescentes a partir de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento del cáncer agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio POWER es investigar los efectos de un programa de ejercicio de 12 semanas de intensidad moderada a alta, parcialmente supervisado, sobre el estado cardiorrespiratorio (VO2pico) en niños y adolescentes que han completado el tratamiento del cáncer agudo. Este ensayo controlado aleatorio incluirá n = 56 pacientes. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o de control. Los pacientes del grupo de intervención realizarán dos sesiones de ejercicio supervisado por semana, una sesión de entrenamiento personal y una sesión de entrenamiento grupal. Durante una consulta inicial, ambos grupos reciben recomendaciones para objetivos individuales de actividad física y un folleto con recomendaciones de ejercicio, así como un rastreador de actividad física para monitorear su actividad física diaria. Solo el grupo de intervención recibirá objetivos de actividad diarios, que se ajustarán periódicamente. El estudio comienza 6 semanas después de la finalización del tratamiento del cáncer agudo del paciente.
Los objetivos secundarios de este estudio de intervención son evaluar marcadores de rendimiento adicionales, incluida la fuerza muscular, la movilidad funcional, el equilibrio, la composición corporal y los resultados informados por el paciente, incluida la calidad de vida, la fatiga y la función cognitiva, así como marcadores sanguíneos para evaluar los cambios metabólicos, inmunológicos, y la salud del corazón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra Goertz, B.Sc.
- Número de teléfono: +49 2151 32 45098
- Correo electrónico: sandra.goertz@helios-gesundheit.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miriam Götte, PhD
- Número de teléfono: +49 201 723 8083
- Correo electrónico: miriam.goette@uk-essen.de
Ubicaciones de estudio
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Krefeld, Alemania
- Reclutamiento
- Helios Klinik Krefeld
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Contacto:
- Lisa Maas, M.Sc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 23 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de 7 a 23 años
- Finalización del tratamiento del cáncer agudo y atención de seguimiento en Krefeld (Hospital Helios Krefeld)
- 6 semanas después del tratamiento del cáncer
- Consentimiento informado firmado (Padres y Paciente)
Criterio de exclusión:
- <7 años de edad, >23 años de edad
- Condición médica que limita la participación en uno de los brazos del estudio
- Incapacidad para seguir el protocolo de entrenamiento.
- Imposibilidad de realizar la espiroergometría en cicloergómetro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Programa de ejercicio de intensidad moderada a alta de 12 semanas
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Cuatro partes:
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
recomendaciones de ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2pico, ml/kg/min) desde el inicio hasta T1 (final de la intervención/12 semanas después de la aleatorización) entre los dos grupos de estudio, evaluado en una prueba de ejercicio incremental máximo (CPET) en un ergómetro de bicicleta.
Periodo de tiempo: Al inicio T0: 6 semanas después del tratamiento del cáncer agudo, T1: después de 12 semanas de intervención, T2 (Seguimiento): después de 12 semanas después del final de la intervención = 24 semanas después de la inclusión en el estudio
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La CPET se realiza en una bicicleta ergométrica con freno electrónico (Ergoline ergoselect 150 P) siguiendo el protocolo de ergometría GDPK).
Los datos de ventilación e intercambio de gases se determinan respiración a respiración (Geratherm Respiratory Ergostik).
El pico de VO2 se define como la media más alta durante 60 s y se expresa en mililitros/kilogramo/minuto (ml/kg/min).
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Al inicio T0: 6 semanas después del tratamiento del cáncer agudo, T1: después de 12 semanas de intervención, T2 (Seguimiento): después de 12 semanas después del final de la intervención = 24 semanas después de la inclusión en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al inicio T0: 6 semanas después del tratamiento del cáncer agudo, T1: después de 12 semanas de intervención, T2 (Seguimiento): después de 12 semanas después del final de la intervención = 24 semanas después de la inclusión en el estudio
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Al inicio T0: 6 semanas después del tratamiento del cáncer agudo, T1: después de 12 semanas de intervención, T2 (Seguimiento): después de 12 semanas después del final de la intervención = 24 semanas después de la inclusión en el estudio
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Al inicio T0: 6 semanas después del tratamiento del cáncer agudo, T1: después de 12 semanas de intervención, T2 (Seguimiento): después de 12 semanas después del final de la intervención = 24 semanas después de la inclusión en el estudio
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Cambio en la fuerza muscular máxima (dinamómetro portátil CITEC; expresado en Newton), equilibrio (postura con una sola pierna; expresado en segundos), movilidad funcional (TUG 3 m; expresado en segundos) y composición corporal (Nutribox de entrada de datos) entre ambos brazos del estudio de T0 a T1, T0 a T2 y T1 a T2
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Al inicio T0: 6 semanas después del tratamiento del cáncer agudo, T1: después de 12 semanas de intervención, T2 (Seguimiento): después de 12 semanas después del final de la intervención = 24 semanas después de la inclusión en el estudio
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Movilidad funcional
Periodo de tiempo: Al inicio T0: 6 semanas después del tratamiento del cáncer agudo, T1: después de 12 semanas de intervención, T2 (Seguimiento): después de 12 semanas después del final de la intervención = 24 semanas después de la inclusión en el estudio
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Tiempo (en segundos) para completar la prueba Timed Up and Go (TUG).
Los participantes realizan un ensayo de prueba.
Se registra el tiempo de ponerse de pie, caminar a un ritmo seguro y cómodo hasta una marca a 3 metros de ellos, volver a la silla y volver a sentarse.
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Al inicio T0: 6 semanas después del tratamiento del cáncer agudo, T1: después de 12 semanas de intervención, T2 (Seguimiento): después de 12 semanas después del final de la intervención = 24 semanas después de la inclusión en el estudio
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Equilibrio estático
Periodo de tiempo: Al inicio T0: 6 semanas después del tratamiento del cáncer agudo, T1: después de 12 semanas de intervención, T2 (Seguimiento): después de 12 semanas después del final de la intervención = 24 semanas después de la inclusión en el estudio
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Postura con una sola pierna sobre una barra de madera, adaptada por la prueba MOON, número de veces que se toca el suelo durante un procedimiento de prueba de un minuto
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Al inicio T0: 6 semanas después del tratamiento del cáncer agudo, T1: después de 12 semanas de intervención, T2 (Seguimiento): después de 12 semanas después del final de la intervención = 24 semanas después de la inclusión en el estudio
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Al inicio T0: 6 semanas después del tratamiento del cáncer agudo, T1: después de 12 semanas de intervención, T2 (Seguimiento): después de 12 semanas después del final de la intervención = 24 semanas después de la inclusión en el estudio
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La composición corporal se evalúa mediante análisis de bioimpedancia.
La resistencia y la reactancia de todo el cuerpo se miden utilizando el Nutribox de entrada de datos del dispositivo BIA.
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Al inicio T0: 6 semanas después del tratamiento del cáncer agudo, T1: después de 12 semanas de intervención, T2 (Seguimiento): después de 12 semanas después del final de la intervención = 24 semanas después de la inclusión en el estudio
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Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio T0: 6 semanas después del tratamiento del cáncer agudo, T1: después de 12 semanas de intervención, T2 (Seguimiento): después de 12 semanas después del final de la intervención = 24 semanas después de la inclusión en el estudio
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3. Cambio en el nivel de actividad física (cuestionario y monitor de actividad) entre ambos brazos del estudio en T1 y T2 e intraindividualmente
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Al inicio T0: 6 semanas después del tratamiento del cáncer agudo, T1: después de 12 semanas de intervención, T2 (Seguimiento): después de 12 semanas después del final de la intervención = 24 semanas después de la inclusión en el estudio
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio T0: 6 semanas después del tratamiento del cáncer agudo, T1: después de 12 semanas de intervención, T2 (Seguimiento): después de 12 semanas después del final de la intervención = 24 semanas después de la inclusión en el estudio
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(PedsQL - Pediatric Quality of Life Inventory), cambio en la fatiga (Multidimensional Fatigue Inventory) y la función cognitiva (Ravens Progressive; WISC V - subtest memory; TAP) entre ambos brazos del estudio en T1 y T2 e intraindividualmente
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Al inicio T0: 6 semanas después del tratamiento del cáncer agudo, T1: después de 12 semanas de intervención, T2 (Seguimiento): después de 12 semanas después del final de la intervención = 24 semanas después de la inclusión en el estudio
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Cambios en los marcadores séricos
Periodo de tiempo: Al inicio T0: 6 semanas después del tratamiento del cáncer agudo, T1: después de 12 semanas de intervención, T2 (Seguimiento): después de 12 semanas después del final de la intervención = 24 semanas después de la inclusión en el estudio
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PCR, BDNF, insulina, glucosa, adiponectina, leptina, IL-1 beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15, IL 17a, TNF alfa , CRP, BDNF, IGF 1, MIF (factor inhibidor de la migración de macrófagos), IFN gamma, troponina, NT-pro-BNP, entre ambos brazos de estudio en T1 y T2 e intraindividualmente
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Al inicio T0: 6 semanas después del tratamiento del cáncer agudo, T1: después de 12 semanas de intervención, T2 (Seguimiento): después de 12 semanas después del final de la intervención = 24 semanas después de la inclusión en el estudio
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Cambios en los marcadores de ecocardiografía
Periodo de tiempo: Al inicio T0: 6 semanas después del tratamiento del cáncer agudo, T1: después de 12 semanas de intervención, T2 (Seguimiento): después de 12 semanas después del final de la intervención = 24 semanas después de la inclusión en el estudio
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Parámetro de modo M
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Al inicio T0: 6 semanas después del tratamiento del cáncer agudo, T1: después de 12 semanas de intervención, T2 (Seguimiento): después de 12 semanas después del final de la intervención = 24 semanas después de la inclusión en el estudio
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Cambios en los marcadores de ecocardiografía
Periodo de tiempo: Al inicio T0: 6 semanas después del tratamiento del cáncer agudo, T1: después de 12 semanas de intervención, T2 (Seguimiento): después de 12 semanas después del final de la intervención = 24 semanas después de la inclusión en el estudio
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Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) en ml/m²
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Al inicio T0: 6 semanas después del tratamiento del cáncer agudo, T1: después de 12 semanas de intervención, T2 (Seguimiento): después de 12 semanas después del final de la intervención = 24 semanas después de la inclusión en el estudio
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Cambios en los marcadores de ecocardiografía
Periodo de tiempo: Al inicio T0: 6 semanas después del tratamiento del cáncer agudo, T1: después de 12 semanas de intervención, T2 (Seguimiento): después de 12 semanas después del final de la intervención = 24 semanas después de la inclusión en el estudio
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Fracción de eyección (FE) en %
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Al inicio T0: 6 semanas después del tratamiento del cáncer agudo, T1: después de 12 semanas de intervención, T2 (Seguimiento): después de 12 semanas después del final de la intervención = 24 semanas después de la inclusión en el estudio
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Cambios en los marcadores de ecocardiografía
Periodo de tiempo: Al inicio T0: 6 semanas después del tratamiento del cáncer agudo, T1: después de 12 semanas de intervención, T2 (Seguimiento): después de 12 semanas después del final de la intervención = 24 semanas después de la inclusión en el estudio
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Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) en milímetros
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Al inicio T0: 6 semanas después del tratamiento del cáncer agudo, T1: después de 12 semanas de intervención, T2 (Seguimiento): después de 12 semanas después del final de la intervención = 24 semanas después de la inclusión en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Götte, Phd, University Hospital, Essen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCRI ID 2020-0250
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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