Aptidão Cardiorrespiratória em Crianças e Adolescentes Após Tratamento de Câncer. (POWER)
2 de novembro de 2022 atualizado por: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen
Efeitos de um programa de atividade física na aptidão cardiorrespiratória em crianças e adolescentes após tratamento de câncer agudo: um estudo controlado randomizado
O estudo POWER é um estudo de intervenção com exercícios de dois braços para pacientes pediátricos após tratamento de câncer agudo.
Este ensaio clínico investigará os efeitos de um programa de exercícios de intensidade moderada a alta de 12 semanas na aptidão cardiorrespiratória em crianças e adolescentes começando 6 semanas após a conclusão do tratamento de câncer agudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo POWER é investigar os efeitos de um programa de exercícios parcialmente supervisionados de intensidade moderada a alta de 12 semanas na aptidão cardiorrespiratória (VO2pico) em crianças e adolescentes que completaram o tratamento de câncer agudo. Este estudo randomizado controlado incluirá n=56 pacientes. Os pacientes serão aleatoriamente designados para a intervenção ou o grupo controle. Os pacientes do grupo de intervenção realizarão duas sessões de exercícios supervisionados por semana, uma sessão de treinamento pessoal e uma sessão de treinamento em grupo. Durante uma consulta inicial, ambos os grupos recebem recomendações para metas individuais de atividade física e um folheto com recomendações de exercícios, bem como um rastreador de condicionamento físico para monitorar sua atividade física diária. Apenas o grupo de intervenção receberá metas de atividade diária, que serão ajustadas regularmente. O estudo começa 6 semanas após a conclusão do tratamento de câncer agudo do paciente.
Os objetivos secundários deste estudo intervencional são avaliar marcadores adicionais de desempenho, incluindo força muscular, mobilidade funcional, equilíbrio, composição corporal e resultados relatados pelo paciente, incluindo qualidade de vida, fadiga e função cognitiva, bem como marcadores sanguíneos para avaliar alterações metabólicas, imunológicas, e saúde do coração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandra Goertz, B.Sc.
- Número de telefone: +49 2151 32 45098
- E-mail: sandra.goertz@helios-gesundheit.de
Estude backup de contato
- Nome: Miriam Götte, PhD
- Número de telefone: +49 201 723 8083
- E-mail: miriam.goette@uk-essen.de
Locais de estudo
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Krefeld, Alemanha
- Recrutamento
- Helios Klinik Krefeld
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Contato:
- Lisa Maas, M.Sc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 23 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes entre 7 e 23 anos
- Conclusão do tratamento de câncer agudo e acompanhamento em Krefeld (Helios Hospital Krefeld)
- 6 semanas após o tratamento do câncer
- Consentimento informado assinado (Pais e Paciente)
Critério de exclusão:
- <7 anos de idade, >23 anos de idade
- Condição médica que limita a participação em um dos braços do estudo
- Incapacidade de seguir o protocolo de treinamento
- Incapacidade de realizar a espiroergometria em cicloergômetro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
12 semanas de programa de exercícios de intensidade moderada a alta
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Quatro partes:
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
recomendações de exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no consumo máximo de oxigênio (VO2pico, ml/kg/min) desde o início até T1 (final da intervenção/12 semanas após a randomização) entre os dois grupos de estudo, avaliada em um teste de exercício incremental máximo (CPET) em uma bicicleta ergométrica.
Prazo: Na linha de base T0: 6 semanas após o tratamento do câncer agudo, T1: após 12 semanas de intervenção, T2 (Acompanhamento): após 12 semanas após o término da intervenção = 24 semanas após a inclusão no estudo
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O TCPE é realizado em um cicloergômetro freado eletronicamente (Ergoline ergoselect 150 P) seguindo o GDPK-Ergometry-Protocol).
Os dados de ventilação e troca gasosa são determinados respiração a respiração (Geratherm Respiratory Ergostik).
O pico de VO2 é definido como a média mais alta em 60 s e expresso em mililitros/quilograma/minuto (ml/kg/min).
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Na linha de base T0: 6 semanas após o tratamento do câncer agudo, T1: após 12 semanas de intervenção, T2 (Acompanhamento): após 12 semanas após o término da intervenção = 24 semanas após a inclusão no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Na linha de base T0: 6 semanas após o tratamento do câncer agudo, T1: após 12 semanas de intervenção, T2 (Acompanhamento): após 12 semanas após o término da intervenção = 24 semanas após a inclusão no estudo
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Na linha de base T0: 6 semanas após o tratamento do câncer agudo, T1: após 12 semanas de intervenção, T2 (Acompanhamento): após 12 semanas após o término da intervenção = 24 semanas após a inclusão no estudo
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Força muscular
Prazo: Na linha de base T0: 6 semanas após o tratamento do câncer agudo, T1: após 12 semanas de intervenção, T2 (Acompanhamento): após 12 semanas após o término da intervenção = 24 semanas após a inclusão no estudo
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Mudança na força muscular máxima (dinamômetro portátil CITEC; expresso em Newton), equilíbrio (postura unipodal; expresso em segundos), mobilidade funcional (TUG 3m; expresso em segundos) e composição corporal (Data Input Nutribox) entre os dois braços de estudo de T0 a T1, T0 a T2 e T1 a T2
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Na linha de base T0: 6 semanas após o tratamento do câncer agudo, T1: após 12 semanas de intervenção, T2 (Acompanhamento): após 12 semanas após o término da intervenção = 24 semanas após a inclusão no estudo
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Mobilidade funcional
Prazo: Na linha de base T0: 6 semanas após o tratamento do câncer agudo, T1: após 12 semanas de intervenção, T2 (Acompanhamento): após 12 semanas após o término da intervenção = 24 semanas após a inclusão no estudo
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Tempo (em segundos) para concluir o teste Timed Up and Go (TUG).
Os participantes realizam uma tentativa de teste.
Registra-se o tempo de levantar-se, caminhar em ritmo seguro e confortável até uma marca a 3 metros de distância, retornar à cadeira e sentar-se novamente.
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Na linha de base T0: 6 semanas após o tratamento do câncer agudo, T1: após 12 semanas de intervenção, T2 (Acompanhamento): após 12 semanas após o término da intervenção = 24 semanas após a inclusão no estudo
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Equilíbrio Estático
Prazo: Na linha de base T0: 6 semanas após o tratamento do câncer agudo, T1: após 12 semanas de intervenção, T2 (Acompanhamento): após 12 semanas após o término da intervenção = 24 semanas após a inclusão no estudo
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Apoio unipodal sobre uma barra de madeira, adaptado pelo teste MOON, número de vezes que o solo é tocado durante um procedimento de teste de um minuto
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Na linha de base T0: 6 semanas após o tratamento do câncer agudo, T1: após 12 semanas de intervenção, T2 (Acompanhamento): após 12 semanas após o término da intervenção = 24 semanas após a inclusão no estudo
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Composição do corpo
Prazo: Na linha de base T0: 6 semanas após o tratamento do câncer agudo, T1: após 12 semanas de intervenção, T2 (Acompanhamento): após 12 semanas após o término da intervenção = 24 semanas após a inclusão no estudo
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A composição corporal é avaliada por análise de bioimpedância.
A resistência e reatância do corpo inteiro são medidas usando o dispositivo BIA Data Input Nutribox.
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Na linha de base T0: 6 semanas após o tratamento do câncer agudo, T1: após 12 semanas de intervenção, T2 (Acompanhamento): após 12 semanas após o término da intervenção = 24 semanas após a inclusão no estudo
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Mudança no nível de atividade física
Prazo: Na linha de base T0: 6 semanas após o tratamento do câncer agudo, T1: após 12 semanas de intervenção, T2 (Acompanhamento): após 12 semanas após o término da intervenção = 24 semanas após a inclusão no estudo
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3. Mudança no nível de atividade física (questionário e monitor de atividade) entre os dois braços do estudo em T1 e T2 e intraindividualmente
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Na linha de base T0: 6 semanas após o tratamento do câncer agudo, T1: após 12 semanas de intervenção, T2 (Acompanhamento): após 12 semanas após o término da intervenção = 24 semanas após a inclusão no estudo
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Na linha de base T0: 6 semanas após o tratamento do câncer agudo, T1: após 12 semanas de intervenção, T2 (Acompanhamento): após 12 semanas após o término da intervenção = 24 semanas após a inclusão no estudo
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(PedsQL - Inventário de Qualidade de Vida Pediátrico), mudança na Fadiga (Inventário de Fadiga Multidimensional) e função cognitiva (Ravens Progressivo; WISC V - subteste de memória; TAP ) entre os dois braços do estudo em T1 e T2 e intraindividualmente
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Na linha de base T0: 6 semanas após o tratamento do câncer agudo, T1: após 12 semanas de intervenção, T2 (Acompanhamento): após 12 semanas após o término da intervenção = 24 semanas após a inclusão no estudo
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Alterações nos marcadores séricos
Prazo: Na linha de base T0: 6 semanas após o tratamento do câncer agudo, T1: após 12 semanas de intervenção, T2 (Acompanhamento): após 12 semanas após o término da intervenção = 24 semanas após a inclusão no estudo
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PCR, BDNF, Insulina, Glukose, Adiponectina, Leptina, IL-1 beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15, IL 17a, TNF alfa , PCR, BDNF, IGF 1, MIF (fator de inibição da migração de macrófagos), IFN gama, troponina, NT-pro-BNP, entre os dois braços do estudo em T1 e T2 e intraindividualmente
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Na linha de base T0: 6 semanas após o tratamento do câncer agudo, T1: após 12 semanas de intervenção, T2 (Acompanhamento): após 12 semanas após o término da intervenção = 24 semanas após a inclusão no estudo
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Alterações nos marcadores de ecocardiografia
Prazo: Na linha de base T0: 6 semanas após o tratamento do câncer agudo, T1: após 12 semanas de intervenção, T2 (Acompanhamento): após 12 semanas após o término da intervenção = 24 semanas após a inclusão no estudo
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Parâmetro do Modo M
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Na linha de base T0: 6 semanas após o tratamento do câncer agudo, T1: após 12 semanas de intervenção, T2 (Acompanhamento): após 12 semanas após o término da intervenção = 24 semanas após a inclusão no estudo
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Alterações nos marcadores de ecocardiografia
Prazo: Na linha de base T0: 6 semanas após o tratamento do câncer agudo, T1: após 12 semanas de intervenção, T2 (Acompanhamento): após 12 semanas após o término da intervenção = 24 semanas após a inclusão no estudo
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) em ml/m²
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Na linha de base T0: 6 semanas após o tratamento do câncer agudo, T1: após 12 semanas de intervenção, T2 (Acompanhamento): após 12 semanas após o término da intervenção = 24 semanas após a inclusão no estudo
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Alterações nos marcadores de ecocardiografia
Prazo: Na linha de base T0: 6 semanas após o tratamento do câncer agudo, T1: após 12 semanas de intervenção, T2 (Acompanhamento): após 12 semanas após o término da intervenção = 24 semanas após a inclusão no estudo
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Fração de Ejeção (EF) em %
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Na linha de base T0: 6 semanas após o tratamento do câncer agudo, T1: após 12 semanas de intervenção, T2 (Acompanhamento): após 12 semanas após o término da intervenção = 24 semanas após a inclusão no estudo
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Alterações nos marcadores de ecocardiografia
Prazo: Na linha de base T0: 6 semanas após o tratamento do câncer agudo, T1: após 12 semanas de intervenção, T2 (Acompanhamento): após 12 semanas após o término da intervenção = 24 semanas após a inclusão no estudo
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Excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) em milímetros
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Na linha de base T0: 6 semanas após o tratamento do câncer agudo, T1: após 12 semanas de intervenção, T2 (Acompanhamento): após 12 semanas após o término da intervenção = 24 semanas após a inclusão no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Götte, Phd, University Hospital, Essen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HCRI ID 2020-0250
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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