- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04765020
Cardiorespiratory Fitness hos barn och ungdomar efter cancerbehandling. (POWER)
Effekter av ett fysisk aktivitetsprogram på kardiorespiratorisk kondition hos barn och ungdomar efter akut cancerbehandling: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med POWER-studien är att undersöka effekterna av ett 12-veckors måttligt till högintensivt, delvis övervakat träningsprogram på kardiorespiratorisk kondition (VO2peak) hos barn och ungdomar som har avslutat akut cancerbehandling. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att omfatta n=56 patienter. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas interventionen eller kontrollgruppen. Patienter i interventionsgruppen kommer att utföra två övervakade träningspass per vecka, ett personligt träningspass och ett gruppbaserat träningspass. Under en första konsultation får båda grupperna rekommendationer för individuella fysiska aktivitetsmål och en broschyr med träningsrekommendationer samt en fitnesstracker för att följa deras dagliga fysiska aktivitet. Endast interventionsgruppen kommer att få dagliga aktivitetsmål, som kommer att justeras regelbundet. Studien startar 6 veckor efter avslutad patientens akuta cancerbehandling.
Sekundära syften med denna interventionsstudie är att utvärdera ytterligare prestationsmarkörer, inklusive muskelstyrka, funktionell rörlighet, balans, kroppssammansättning och patientrapporterade resultat inklusive QoL, trötthet och kognitiv funktion samt blodmarkörer för att utvärdera förändringar i metabolism, immunförsvar, och hjärthälsa.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sandra Goertz, B.Sc.
- Telefonnummer: +49 2151 32 45098
- E-post: sandra.goertz@helios-gesundheit.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Miriam Götte, PhD
- Telefonnummer: +49 201 723 8083
- E-post: miriam.goette@uk-essen.de
Studieorter
-
-
-
Krefeld, Tyskland
- Rekrytering
- Helios Klinik Krefeld
-
Kontakt:
- Lisa Maas, M.Sc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och ungdomar mellan 7 och 23 år
- Genomförande av akut cancerbehandling och uppföljningsvård i Krefeld (Helios sjukhus Krefeld)
- 6 veckor efter cancerbehandling
- Undertecknat informerat samtycke (föräldrar och patient)
Exklusions kriterier:
- <7 år, >23 år
- Medicinskt tillstånd som begränsar deltagandet i en av studiearmarna
- Oförmåga att följa träningsprotokollet
- Oförmåga att utföra spiroergometrin på en cykelergometer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
12 veckors måttligt till högintensivt träningsprogram
|
Fyra delar:
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
träningsrekommendationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximalt syreupptag (VO2peak, ml/kg/min) från baslinje till T1 (slut av intervention/12 veckor efter randomisering) mellan de två studiegrupperna, bedömd i ett maximalt inkrementellt träningstest (CPET) på en cykelergometer.
Tidsram: Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
|
CPET utförs på en elektroniskt bromsad cykelergometer (Ergoline ergoselect 150 P) enligt GDPK-Ergometri-Protocol).
Ventilations- och gasutbytesdata bestäms andetag för andetag (Geratherm Respiratory Ergostik).
VO2-topp definieras som det högsta medelvärdet över 60 s och uttryckt i milliliter/kilogram/minut (ml/kg/min).
|
Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
|
Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
|
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
|
Förändring i maximal muskelstyrka (CITEC handhållen dynamometer; uttryckt i Newton), balans (enkelbensställning; uttryckt i sekunder), funktionell rörlighet (TUG 3m; uttryckt i sekunder) och kroppssammansättning (Data Input Nutribox) mellan båda studiearmarna från T0 till T1, T0 till T2 och T1 till T2
|
Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
|
|
Funktionell rörlighet
Tidsram: Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
|
Tid (i sekunder) för att slutföra Timed Up and Go-testet (TUG).
Deltagarna genomför ett testförsök.
Tiden för att stå upp, gå i en säker och bekväm takt till en markering 3 meter från dem, gå tillbaka till stolen och sätta sig tillbaka registreras.
|
Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
|
|
Statisk balans
Tidsram: Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
|
Enbensställning på en trästång, anpassad av MOON-testet, antal gånger marken berörs under en testprocedur på en minut
|
Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
|
Kroppssammansättningen bedöms genom bioimpedansanalys.
Motstånd och reaktans i hela kroppen mäts med hjälp av BIA-enheten Data Input Nutribox.
|
Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
|
|
Förändring i nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
|
3. Förändring i nivå av fysisk aktivitet (enkät och aktivitetsmonitor) mellan båda studiearmarna vid T1 och T2 och intraindividuellt
|
Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
|
(PedsQL - Pediatric Quality of Life Inventory), förändring i Fatigue (Multidimensional Fatigue Inventory) och kognitiv funktion (Ravens Progressive; WISC V - deltestminne; TAP ) mellan båda studiearmarna vid T1 och T2 och intra-individuellt
|
Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
|
|
Förändringar i serummarkörer
Tidsram: Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
|
CRP, BDNF, Insulin, Glukos, Adiponectin, Leptin, IL-1 beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15, IL 17a, TNF alfa , CRP, BDNF, IGF 1, MIF (makrofagmigreringshämmande faktor), IFN gamma, Troponin, NT-pro-BNP, mellan båda studiearmarna vid T1 och T2 och intra-individuellt
|
Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
|
|
Förändringar i ekokardiografimarkörer
Tidsram: Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
|
M-läge-parameter
|
Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
|
|
Förändringar i ekokardiografimarkörer
Tidsram: Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
|
Vänster ventrikelns ände diastolisk volym (LVEDV) i ml/m²
|
Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
|
|
Förändringar i ekokardiografimarkörer
Tidsram: Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
|
Ejektionsfraktion (EF) i %
|
Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
|
|
Förändringar i ekokardiografimarkörer
Tidsram: Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
|
Trikuspidal ringformad systolisk exkursion (TAPSE) i millimeter
|
Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Miriam Götte, Phd, University Hospital, Essen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCRI ID 2020-0250
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .