Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cardiorespiratory Fitness hos barn och ungdomar efter cancerbehandling. (POWER)

12 maj 2026 uppdaterad av: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen

Effekter av ett fysisk aktivitetsprogram på kardiorespiratorisk kondition hos barn och ungdomar efter akut cancerbehandling: en randomiserad kontrollerad studie

POWER-studien är en tvåarmad träningsinterventionsstudie för pediatriska patienter efter akut cancerbehandling. Denna kliniska prövning kommer att undersöka effekterna av ett 12-veckors måttligt till högintensivt träningsprogram på kardiorespiratorisk kondition hos barn och ungdomar med början 6 veckor efter avslutad akut cancerbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med POWER-studien är att undersöka effekterna av ett 12-veckors måttligt till högintensivt, delvis övervakat träningsprogram på kardiorespiratorisk kondition (VO2peak) hos barn och ungdomar som har avslutat akut cancerbehandling. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att omfatta n=56 patienter. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas interventionen eller kontrollgruppen. Patienter i interventionsgruppen kommer att utföra två övervakade träningspass per vecka, ett personligt träningspass och ett gruppbaserat träningspass. Under en första konsultation får båda grupperna rekommendationer för individuella fysiska aktivitetsmål och en broschyr med träningsrekommendationer samt en fitnesstracker för att följa deras dagliga fysiska aktivitet. Endast interventionsgruppen kommer att få dagliga aktivitetsmål, som kommer att justeras regelbundet. Studien startar 6 veckor efter avslutad patientens akuta cancerbehandling.

Sekundära syften med denna interventionsstudie är att utvärdera ytterligare prestationsmarkörer, inklusive muskelstyrka, funktionell rörlighet, balans, kroppssammansättning och patientrapporterade resultat inklusive QoL, trötthet och kognitiv funktion samt blodmarkörer för att utvärdera förändringar i metabolism, immunförsvar, och hjärthälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Krefeld, Tyskland
        • Rekrytering
        • Helios Klinik Krefeld
        • Kontakt:
          • Lisa Maas, M.Sc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 23 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och ungdomar mellan 7 och 23 år
  • Genomförande av akut cancerbehandling och uppföljningsvård i Krefeld (Helios sjukhus Krefeld)
  • 6 veckor efter cancerbehandling
  • Undertecknat informerat samtycke (föräldrar och patient)

Exklusions kriterier:

  • <7 år, >23 år
  • Medicinskt tillstånd som begränsar deltagandet i en av studiearmarna
  • Oförmåga att följa träningsprotokollet
  • Oförmåga att utföra spiroergometrin på en cykelergometer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
12 veckors måttligt till högintensivt träningsprogram

Fyra delar:

  1. Inledande konsultation med rekommendationer för allmän fysisk aktivitet, broschyr med träningsrekommendationer
  2. En gång i veckan multimodal gruppbaserad träning (uthållighet, styrka, rörlighet, koordination)
  3. En gång i veckan övervakat multimodalt individuellt träningspass (uthållighet, styrka, rörlighet, koordination). Intensitet: 60-80% av max. HR
  4. Aktivitetsspårare med individuella rörelsemål som kommer att justeras varannan vecka
Andra namn:
  • 12 veckors, delvis övervakat träningsprogram
  • allmänna träningsrekommendationer
Inget ingripande: Kontrollgrupp
träningsrekommendationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximalt syreupptag (VO2peak, ml/kg/min) från baslinje till T1 (slut av intervention/12 veckor efter randomisering) mellan de två studiegrupperna, bedömd i ett maximalt inkrementellt träningstest (CPET) på en cykelergometer.
Tidsram: Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
CPET utförs på en elektroniskt bromsad cykelergometer (Ergoline ergoselect 150 P) enligt GDPK-Ergometri-Protocol). Ventilations- och gasutbytesdata bestäms andetag för andetag (Geratherm Respiratory Ergostik). VO2-topp definieras som det högsta medelvärdet över 60 s och uttryckt i milliliter/kilogram/minut (ml/kg/min).
Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
Muskelstyrka
Tidsram: Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
Förändring i maximal muskelstyrka (CITEC handhållen dynamometer; uttryckt i Newton), balans (enkelbensställning; uttryckt i sekunder), funktionell rörlighet (TUG 3m; uttryckt i sekunder) och kroppssammansättning (Data Input Nutribox) mellan båda studiearmarna från T0 till T1, T0 till T2 och T1 till T2
Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
Funktionell rörlighet
Tidsram: Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
Tid (i sekunder) för att slutföra Timed Up and Go-testet (TUG). Deltagarna genomför ett testförsök. Tiden för att stå upp, gå i en säker och bekväm takt till en markering 3 meter från dem, gå tillbaka till stolen och sätta sig tillbaka registreras.
Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
Statisk balans
Tidsram: Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
Enbensställning på en trästång, anpassad av MOON-testet, antal gånger marken berörs under en testprocedur på en minut
Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
Kroppssammansättning
Tidsram: Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
Kroppssammansättningen bedöms genom bioimpedansanalys. Motstånd och reaktans i hela kroppen mäts med hjälp av BIA-enheten Data Input Nutribox.
Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
Förändring i nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
3. Förändring i nivå av fysisk aktivitet (enkät och aktivitetsmonitor) mellan båda studiearmarna vid T1 och T2 och intraindividuellt
Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
(PedsQL - Pediatric Quality of Life Inventory), förändring i Fatigue (Multidimensional Fatigue Inventory) och kognitiv funktion (Ravens Progressive; WISC V - deltestminne; TAP ) mellan båda studiearmarna vid T1 och T2 och intra-individuellt
Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
Förändringar i serummarkörer
Tidsram: Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
CRP, BDNF, Insulin, Glukos, Adiponectin, Leptin, IL-1 beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15, IL 17a, TNF alfa , CRP, BDNF, IGF 1, MIF (makrofagmigreringshämmande faktor), IFN gamma, Troponin, NT-pro-BNP, mellan båda studiearmarna vid T1 och T2 och intra-individuellt
Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
Förändringar i ekokardiografimarkörer
Tidsram: Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
M-läge-parameter
Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
Förändringar i ekokardiografimarkörer
Tidsram: Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
Vänster ventrikelns ände diastolisk volym (LVEDV) i ml/m²
Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
Förändringar i ekokardiografimarkörer
Tidsram: Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
Ejektionsfraktion (EF) i %
Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
Förändringar i ekokardiografimarkörer
Tidsram: Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien
Trikuspidal ringformad systolisk exkursion (TAPSE) i millimeter
Vid baslinje T0: 6 veckor efter akut cancerbehandling, T1: efter 12 veckors intervention, T2 (uppföljning): efter 12 veckor efter avslutad intervention = 24 veckor efter inkludering av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Miriam Götte, Phd, University Hospital, Essen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCRI ID 2020-0250

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera