Kardiorespirační fitness u dětí a dospívajících po léčbě rakoviny. (POWER)
12. května 2026 aktualizováno: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen
Účinky programu fyzické aktivity na kardiorespirační zdatnost u dětí a dospívajících po léčbě akutní rakoviny: Randomizovaná kontrolovaná studie
POWER-study je dvouramenná cvičební intervenční studie pro dětské pacienty po akutní léčbě rakoviny.
Tato klinická studie bude zkoumat účinky 12týdenního cvičebního programu střední až vysoké intenzity na kardiorespirační zdatnost u dětí a dospívajících začínajících 6 týdnů po dokončení akutní léčby rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem studie POWER je prozkoumat účinky 12týdenního středně až vysoce intenzivního cvičebního programu s částečným dohledem na kardiorespirační zdatnost (VO2peak) u dětí a dospívajících, kteří absolvovali akutní léčbu rakoviny. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat n=56 pacientů. Pacienti budou náhodně zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Pacienti v intervenční skupině provedou dvě cvičební lekce týdně pod dohledem, jedno osobní školení a jedno skupinové školení. Při úvodní konzultaci dostanou obě skupiny doporučení pro individuální cíle fyzické aktivity a brožuru s doporučeními cvičení a také fitness tracker pro sledování jejich každodenní fyzické aktivity. Pouze intervenční skupina obdrží denní cíle aktivity, které se budou pravidelně upravovat. Studie začíná 6 týdnů po ukončení pacientovy akutní léčby rakoviny.
Sekundárními cíli této intervenční studie je vyhodnotit další výkonnostní markery, včetně svalové síly, funkční mobility, rovnováhy, tělesného složení a pacientem hlášených výsledků včetně QoL, únavy a kognitivních funkcí, jakož i krevních markerů pro hodnocení změn v metabolických, imunitních, a zdraví srdce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
56
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sandra Goertz, B.Sc.
- Telefonní číslo: +49 2151 32 45098
- E-mail: sandra.goertz@helios-gesundheit.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Miriam Götte, PhD
- Telefonní číslo: +49 201 723 8083
- E-mail: miriam.goette@uk-essen.de
Studijní místa
-
-
-
Krefeld, Německo
- Nábor
- Helios Klinik Krefeld
-
Kontakt:
- Lisa Maas, M.Sc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 23 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a dospívající ve věku od 7 do 23 let
- Dokončení akutní léčby rakoviny a následná péče v Krefeldu (Helios Hospital Krefeld)
- 6 týdnů po léčbě rakoviny
- Podepsaný informovaný souhlas (rodiče a pacient)
Kritéria vyloučení:
- <7 let, >23 let
- Zdravotní stav, který omezuje účast v jedné z větví studie
- Neschopnost dodržovat školicí protokol
- Neschopnost provést spiroergometrii na cyklovém ergometru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
12týdenní cvičební program střední až vysoké intenzity
|
Čtyři díly:
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
doporučení cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního příjmu kyslíku (VO2peak, ml/kg/min) z výchozí hodnoty na T1 (konec intervence/12 týdnů po randomizaci) mezi dvěma studijními skupinami, hodnocená v maximálním přírůstkovém zátěžovém testu (CPET) na cyklistickém ergometru.
Časové okno: Na začátku T0: 6 týdnů po akutní léčbě rakoviny, T1: po 12 týdnech intervence, T2 (pokračování): po 12 týdnech po ukončení intervence = 24 týdnů po zařazení do studie
|
CPET se provádí na elektronicky bržděném cyklovém ergometru (Ergoline ergoselect 150 P) podle GDPK-Ergometry-Protocol).
Údaje o ventilaci a výměně plynů se zjišťují dech po dechu (Geratherm Respiratory Ergostik).
Vrchol VO2 je definován jako nejvyšší průměr za 60 s a je vyjádřen v mililitrech/kilogram/minutu (ml/kg/min).
|
Na začátku T0: 6 týdnů po akutní léčbě rakoviny, T1: po 12 týdnech intervence, T2 (pokračování): po 12 týdnech po ukončení intervence = 24 týdnů po zařazení do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Na začátku T0: 6 týdnů po akutní léčbě rakoviny, T1: po 12 týdnech intervence, T2 (pokračování): po 12 týdnech po ukončení intervence = 24 týdnů po zařazení do studie
|
Na začátku T0: 6 týdnů po akutní léčbě rakoviny, T1: po 12 týdnech intervence, T2 (pokračování): po 12 týdnech po ukončení intervence = 24 týdnů po zařazení do studie
|
|
|
Svalová síla
Časové okno: Na začátku T0: 6 týdnů po akutní léčbě rakoviny, T1: po 12 týdnech intervence, T2 (pokračování): po 12 týdnech po ukončení intervence = 24 týdnů po zařazení do studie
|
Změna maximální svalové síly (ruční dynamometr CITEC; vyjádřeno v Newtonech), rovnováhy (stoj na jedné noze; vyjádřeno v sekundách), funkční pohyblivosti (TUG 3 m; vyjádřeno v sekundách) a složení těla (Data Input Nutribox) mezi oběma rameny studie z T0 až T1, T0 až T2 a T1 až T2
|
Na začátku T0: 6 týdnů po akutní léčbě rakoviny, T1: po 12 týdnech intervence, T2 (pokračování): po 12 týdnech po ukončení intervence = 24 týdnů po zařazení do studie
|
|
Funkční mobilita
Časové okno: Na začátku T0: 6 týdnů po akutní léčbě rakoviny, T1: po 12 týdnech intervence, T2 (pokračování): po 12 týdnech po ukončení intervence = 24 týdnů po zařazení do studie
|
Čas (v sekundách) na dokončení testu Timed Up and Go (TUG).
Účastníci provedou jeden zkušební pokus.
Zaznamenává se doba vstávání, chůze bezpečným a pohodlným tempem ke značce 3 metry od nich, návratu na židli a zpětného posazení.
|
Na začátku T0: 6 týdnů po akutní léčbě rakoviny, T1: po 12 týdnech intervence, T2 (pokračování): po 12 týdnech po ukončení intervence = 24 týdnů po zařazení do studie
|
|
Statická rovnováha
Časové okno: Na začátku T0: 6 týdnů po akutní léčbě rakoviny, T1: po 12 týdnech intervence, T2 (pokračování): po 12 týdnech po ukončení intervence = 24 týdnů po zařazení do studie
|
Postoj na jedné noze na dřevěné tyči, přizpůsobený testem MOON, kolikrát se dotknete země během jednominutového testovacího postupu
|
Na začátku T0: 6 týdnů po akutní léčbě rakoviny, T1: po 12 týdnech intervence, T2 (pokračování): po 12 týdnech po ukončení intervence = 24 týdnů po zařazení do studie
|
|
Složení těla
Časové okno: Na začátku T0: 6 týdnů po akutní léčbě rakoviny, T1: po 12 týdnech intervence, T2 (pokračování): po 12 týdnech po ukončení intervence = 24 týdnů po zařazení do studie
|
Složení těla se posuzuje bioimpedanční analýzou.
Celotělový odpor a reaktance se měří pomocí BIA zařízení Data Input Nutribox.
|
Na začátku T0: 6 týdnů po akutní léčbě rakoviny, T1: po 12 týdnech intervence, T2 (pokračování): po 12 týdnech po ukončení intervence = 24 týdnů po zařazení do studie
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Na začátku T0: 6 týdnů po akutní léčbě rakoviny, T1: po 12 týdnech intervence, T2 (pokračování): po 12 týdnech po ukončení intervence = 24 týdnů po zařazení do studie
|
3. Změna úrovně fyzické aktivity (dotazník a monitor aktivity) mezi oběma rameny studie v T1 a T2 a intraindividuálně
|
Na začátku T0: 6 týdnů po akutní léčbě rakoviny, T1: po 12 týdnech intervence, T2 (pokračování): po 12 týdnech po ukončení intervence = 24 týdnů po zařazení do studie
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Na začátku T0: 6 týdnů po akutní léčbě rakoviny, T1: po 12 týdnech intervence, T2 (pokračování): po 12 týdnech po ukončení intervence = 24 týdnů po zařazení do studie
|
(PedsQL - Pediatric Quality of Life Inventory), změna únavy (Multidimenzionální inventář únavy) a kognitivní funkce (Ravens Progressive; WISC V - paměť subtestu; TAP ) mezi oběma rameny studie v T1 a T2 a intraindividuálně
|
Na začátku T0: 6 týdnů po akutní léčbě rakoviny, T1: po 12 týdnech intervence, T2 (pokračování): po 12 týdnech po ukončení intervence = 24 týdnů po zařazení do studie
|
|
Změny sérových markerů
Časové okno: Na začátku T0: 6 týdnů po akutní léčbě rakoviny, T1: po 12 týdnech intervence, T2 (pokračování): po 12 týdnech po ukončení intervence = 24 týdnů po zařazení do studie
|
CRP, BDNF, inzulín, glukóza, adiponektin, leptin, IL-1 beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15, IL 17a, TNF alfa , CRP, BDNF, IGF 1, MIF (faktor inhibující migraci makrofágů), IFN gama, Troponin, NT-pro-BNP, mezi oběma rameny studie v T1 a T2 a intraindividuálně
|
Na začátku T0: 6 týdnů po akutní léčbě rakoviny, T1: po 12 týdnech intervence, T2 (pokračování): po 12 týdnech po ukončení intervence = 24 týdnů po zařazení do studie
|
|
Změny echokardiografických markerů
Časové okno: Na začátku T0: 6 týdnů po akutní léčbě rakoviny, T1: po 12 týdnech intervence, T2 (pokračování): po 12 týdnech po ukončení intervence = 24 týdnů po zařazení do studie
|
M-Mode-Parameter
|
Na začátku T0: 6 týdnů po akutní léčbě rakoviny, T1: po 12 týdnech intervence, T2 (pokračování): po 12 týdnech po ukončení intervence = 24 týdnů po zařazení do studie
|
|
Změny echokardiografických markerů
Časové okno: Na začátku T0: 6 týdnů po akutní léčbě rakoviny, T1: po 12 týdnech intervence, T2 (pokračování): po 12 týdnech po ukončení intervence = 24 týdnů po zařazení do studie
|
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) v ml/m²
|
Na začátku T0: 6 týdnů po akutní léčbě rakoviny, T1: po 12 týdnech intervence, T2 (pokračování): po 12 týdnech po ukončení intervence = 24 týdnů po zařazení do studie
|
|
Změny echokardiografických markerů
Časové okno: Na začátku T0: 6 týdnů po akutní léčbě rakoviny, T1: po 12 týdnech intervence, T2 (pokračování): po 12 týdnech po ukončení intervence = 24 týdnů po zařazení do studie
|
Ejekční frakce (EF) v %
|
Na začátku T0: 6 týdnů po akutní léčbě rakoviny, T1: po 12 týdnech intervence, T2 (pokračování): po 12 týdnech po ukončení intervence = 24 týdnů po zařazení do studie
|
|
Změny echokardiografických markerů
Časové okno: Na začátku T0: 6 týdnů po akutní léčbě rakoviny, T1: po 12 týdnech intervence, T2 (pokračování): po 12 týdnech po ukončení intervence = 24 týdnů po zařazení do studie
|
Trikuspidální prstencová rovinná systolická exkurze (TAPSE) v milimetrech
|
Na začátku T0: 6 týdnů po akutní léčbě rakoviny, T1: po 12 týdnech intervence, T2 (pokračování): po 12 týdnech po ukončení intervence = 24 týdnů po zařazení do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam Götte, Phd, University Hospital, Essen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCRI ID 2020-0250
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Všechny typy dětské rakoviny
-
Ali AminianDokončenoSrdeční selhání | Obezita | Diabetes mellitus 2. typu | Nefropatie | All Cause Mortality | Retinopatie | Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody | Mikrovaskulární onemocnění | Makrovaskulární onemocnění
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPigmentovaná villonodulární synovitida | PVNS | Obří buněčný nádor šlachové pochvy | GCCTS | Tenosynoviální velkobuněčný nádor lokalizovaný nebo difúzní typ | GCTSSpojené státy, Švýcarsko